多地積極推進(jìn)醫(yī)療器械UDI工作 逐步與國(guó)際接軌

　　近期，海南、吉林、廣東等多地醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作均在積極推進(jìn)。各地均要求并幫扶企業(yè)按照相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成UDI數(shù)據(jù)庫(kù)提交及產(chǎn)品賦碼工作。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別的一組代碼，相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證號(hào)”；UDI本質(zhì)是一種數(shù)據(jù)信息，既是產(chǎn)品的大數(shù)據(jù)，也是監(jiān)管的大數(shù)據(jù)——從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，直至使用到患者身上，醫(yī)療器械的全生命周期流向都能夠展現(xiàn)，有利于精準(zhǔn)監(jiān)管，保障患者安全。通過(guò)條形碼或二維碼，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)相關(guān)信息都可以被查看，是創(chuàng)新監(jiān)管模式，落實(shí)主體責(zé)任的重要手段。從推廣范圍來(lái)看，目前全球發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械全生命流程監(jiān)管已是大勢(shì)所趨。

　　隨著國(guó)內(nèi)UDI實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和政策要求逐步與國(guó)際接軌，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展有望步入“快車(chē)道”。數(shù)據(jù)顯示，自2021年1月1日試點(diǎn)實(shí)施第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)工作以來(lái)，已有超過(guò)60萬(wàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施并具有唯一標(biāo)識(shí)，其中絕大部分產(chǎn)品為耗材產(chǎn)品，尤其是無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械和無(wú)源手術(shù)器械，且多為Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，與政策要求的實(shí)施品種基本一致。

　　今年9月發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》要求，2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械（包括第三類(lèi)體外診斷試劑），應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

　　10月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于禁止在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息維護(hù)中分解拿碼、重復(fù)拿碼的通知》。內(nèi)容指出：醫(yī)用耗材維護(hù)企業(yè)需于2021年10月31日前，對(duì)已維護(hù)賦碼的耗材產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理，對(duì)存在分解拿碼、重復(fù)拿碼情況的數(shù)據(jù)進(jìn)行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關(guān)產(chǎn)品編碼。（記者韓璐）

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