推動醫(yī)療器械中小微企業(yè) “共享”試驗室

　　“在研發(fā)方面，醫(yī)療器械中小微企業(yè)普遍面臨研發(fā)投入高、開發(fā)周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風(fēng)險?！比珖f(xié)委員、微創(chuàng)醫(yī)療董事長兼首席執(zhí)行官常兆華日前在接受中國證券報記者采訪時表示，建議通過研發(fā)階段資源共享的方式，將有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中，為這些中小微企業(yè)“減負(fù)”。同時，他還就進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評、推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源等方面提出建議。

　　允許醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享

　　從2017年到2021年，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從1.6萬余家增加至2.8萬余家，中小微企業(yè)已成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新的重要推動力量。

　　“如此眾多的小微企業(yè)普遍面臨研發(fā)投入高、開發(fā)周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風(fēng)險。”常兆華稱，近年來注冊人制度的實施，通過委托生產(chǎn)的形式一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業(yè)研發(fā)階段降低運(yùn)營成本和提升研發(fā)效率的發(fā)展困境，尤其是在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍的小微企業(yè)。

　　“通過研發(fā)階段資源共享的方式可將有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中，促進(jìn)創(chuàng)新性產(chǎn)品盡早上市?！背Ｕ兹A建議，建立和完善監(jiān)管要求，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段允許場地與設(shè)施資源共享并設(shè)立共享的基本條件與要求；完善產(chǎn)品注冊體系核查所依據(jù)的法規(guī)、指南和細(xì)則。落實醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系，對在共享場地上開展的研發(fā)工作識別并控制風(fēng)險、承擔(dān)主體責(zé)任；共享場地與設(shè)施的質(zhì)量管理責(zé)任應(yīng)當(dāng)通過合同（含質(zhì)量協(xié)議）等方式予以明確。推行醫(yī)療器械研發(fā)階段場地與設(shè)施不同企業(yè)間資源共享試點機(jī)制。

　　“可先期在集團(tuán)化公司內(nèi)或成熟的健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)先行先試；監(jiān)管部門在強(qiáng)化監(jiān)管、風(fēng)險管控、優(yōu)化發(fā)展等方面積極進(jìn)行探索，積累經(jīng)驗并適時擴(kuò)大推廣應(yīng)用范圍?！背Ｕ兹A說。

　　完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評

　　2021年國家藥監(jiān)局組織修訂《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》及頒發(fā)近200份相關(guān)審評技術(shù)指導(dǎo)原則，取得良好成效。浙江省、廣東省、北京市和上海市等多個省市藥品監(jiān)管部門先后推出“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新特別審查程序”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　“由于各地審評人員在知識結(jié)構(gòu)、專業(yè)水平和綜合判斷能力上存在一定差異，導(dǎo)致同一類型產(chǎn)品在不同省市開展的審評存在側(cè)重點不同和尺度不一的情況。審評標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一給企業(yè)帶來了一定困擾，也影響了審評效率和審評質(zhì)量，進(jìn)而影響了對第二類醫(yī)療器械安全性和有效性的把控。”常兆華表示。

　　為進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評，統(tǒng)一全國相關(guān)審評尺度，常兆華建議，在省、自治區(qū)和直轄市級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)中推廣借鑒或直接采納國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的質(zhì)量管理體系，持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程，確保技術(shù)審評質(zhì)量。

　　常兆華建議，加快推出更多的第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則，統(tǒng)一各地對同一品種技術(shù)審評要求的尺度，以減少審評人員的個人認(rèn)知與理解偏差造成的尺度不一致問題；加強(qiáng)各地審評隊伍的專業(yè)化建設(shè)，加強(qiáng)對審評人員的專業(yè)能力培訓(xùn)與考核，設(shè)立全國統(tǒng)一的考核及授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，審評人員經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)、資格認(rèn)定和授權(quán)后方可開展技術(shù)審評，以確保全國審評人員以均同的審評能力執(zhí)行均平的審評標(biāo)準(zhǔn)；推進(jìn)各地技術(shù)審評信息化建設(shè)，增加信息透明度；鼓勵第二類醫(yī)療器械注冊資料進(jìn)行電子化申報；對于以創(chuàng)新、優(yōu)先特殊審批程序獲批的第二類醫(yī)療器械，其技術(shù)審評報告在全國范圍內(nèi)予以公開；建立會商復(fù)議機(jī)制，加強(qiáng)各地審評人員溝通交流與協(xié)同。

　　推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源

　　區(qū)域一體化正在成為引領(lǐng)國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的主戰(zhàn)場和主引擎，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的區(qū)域一體化發(fā)展更是有助于形成特色化、規(guī)?；膰壹?、區(qū)域級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，可在最大程度上實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。

　　“在現(xiàn)行法規(guī)中，因?qū)俚乇O(jiān)管等因素，對于醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域新增生產(chǎn)場地仍要求在當(dāng)?shù)爻闪⑿鹿荆匦律暾埉a(chǎn)品注冊，再辦理生產(chǎn)許可證，極大限制了醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域合理調(diào)配生產(chǎn)資源的需求。”常兆華稱。

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近期也在積極制定相關(guān)監(jiān)管政策，擬準(zhǔn)予企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源，以利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性和壓實注冊人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任。

　　常兆華建議，加快落地出臺相關(guān)政策法規(guī)，準(zhǔn)許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場地，并明確“申請-受理-審批-證后監(jiān)管等”閉環(huán)流程和要求；建立跨區(qū)域溝通及監(jiān)管機(jī)制，明確區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的情況通報，進(jìn)一步深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，推行醫(yī)療器械企業(yè)檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制；搭建國家級醫(yī)療器械企業(yè)信息數(shù)據(jù)平臺，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫及綜合監(jiān)管平臺，通過信息化、數(shù)字化手段，實現(xiàn)不同層級醫(yī)療器械監(jiān)管部門數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，確保監(jiān)管高質(zhì)量和高效；強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品全生產(chǎn)場所、全生產(chǎn)過程、全生命周期管理，建立與企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。（記者 傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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