兩部門加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確注射用A型肉毒毒素藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展追溯體系建設(shè)、追溯信息維護(hù)、數(shù)據(jù)采集與上傳等工作的具體要求。

　　《通知》要求，注射用A型肉毒毒素藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)按照藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，于2023年2月28日前完成對(duì)各級(jí)銷售包裝單元的賦碼，通過(guò)自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)的采集和上傳；在銷售注射用A型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)提供相關(guān)追溯信息；要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展追溯，并及時(shí)向追溯系統(tǒng)上傳追溯信息。

　　同時(shí)，《通知》明確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2023年3月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，并對(duì)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與上傳。使用單位應(yīng)當(dāng)于2023年5月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，及時(shí)采集并上傳追溯數(shù)據(jù)。

　　根據(jù)《通知》，藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人建設(shè)的追溯系統(tǒng)應(yīng)滿足國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全有關(guān)規(guī)定，并具備為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢的功能；各級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，將追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實(shí)納入日常監(jiān)督檢查范疇，對(duì)未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。 （許明雙）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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