《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2022年度）》發(fā)布

　　2月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2022年度）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2022年我國發(fā)布醫(yī)療器械標準154項。截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標準已達1919項。

　　2022年，我國積極推進監(jiān)管急需和創(chuàng)新領域成立新標準化組織，首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位正式獲批成立，全國醫(yī)用防護器械標準化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位獲批準籌建，進一步填補了醫(yī)療器械標準化組織領域的空白，優(yōu)化了標準組織體系結(jié)構和布局。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準技術組織已達37個，包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、1個標準工作組和10個技術歸口單位。

　　根據(jù)《年報》，2022年全國組織完成396項醫(yī)療器械強制性標準和62個在研強制性標準項目優(yōu)化評估。同時，積極推動醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估結(jié)果落實，實現(xiàn)醫(yī)療器械強制性標準體系全面優(yōu)化提質(zhì)。

　　《年報》顯示，2022年共發(fā)布醫(yī)療器械國家標準40項、醫(yī)療器械行業(yè)標準114項、醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準共1919項，醫(yī)療器械標準技術體系持續(xù)優(yōu)化。我國加強新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標準研制，標準數(shù)量持續(xù)提升，體系結(jié)構更加優(yōu)化，覆蓋領域更加全面。2022年，我國重點支持64項人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術等高端、創(chuàng)新領域醫(yī)療器械行業(yè)標準研制。對膠原蛋白等我國優(yōu)勢創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領域標準重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標準緊急立項、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進國際標準預研和新項目申請，搶占國際標準先機。

　　為進一步做好醫(yī)療器械標準制修訂管理工作，我國探索建立鼓勵企業(yè)參與標準化工作機制，提升標準統(tǒng)籌管理水平，強化標準關鍵環(huán)節(jié)精細化管理。例如，按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，2022年試點向社會公開征集6項醫(yī)療器械標準第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準的新機制，促進醫(yī)療器械標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元。

　　在提升國際標準化工作水平方面，我國主導制定的3項國際標準正式發(fā)布。我國還積極推進國外先進標準制修訂、積極參與國際標準化活動、持續(xù)提升與國際標準一致性程度。（閆若瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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