國(guó)家衛(wèi)健委放寬大型醫(yī)用設(shè)備配置審批 利好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

　　3月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄（2023）》）。

　　多位業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次《目錄（2023）》的發(fā)布利好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

　　醫(yī)用設(shè)備配置要求放寬

　　早在2015年，我國(guó)就明確將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項(xiàng)。此后，在2017年5月份發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改

　　因此，國(guó)家衛(wèi)健委于2018年4月份，推出了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄（2018）》）。

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，《目錄（2018）》分為甲、乙兩類，分別由中央和省級(jí)負(fù)責(zé)配置管理。而此次發(fā)布的《目錄（2023）》也延續(xù)了這一規(guī)定。具體來看，甲類大型設(shè)備是指資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置；乙類大型設(shè)備指資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，一般以省級(jí)及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。

　　相較于《目錄（2018）》，此次推出的《目錄（2023）》中，管理品由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)。其中，甲類由4個(gè)調(diào)整為2個(gè)，乙類由6個(gè)減少為4個(gè)。

　　國(guó)家衛(wèi)健委指出，此次《目錄（2023）》的制定原則中包含“簡(jiǎn)政放權(quán)”，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動(dòng)由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。具體來看，在《目錄（2023）》中，涉及正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。

　　一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，部分產(chǎn)品從甲類調(diào)整到乙類，甚至被調(diào)出，意味著監(jiān)管層面的審批權(quán)下放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置設(shè)備的數(shù)量或?qū)⒃龆唷Ｍ瑫r(shí)，隨著限制放寬，大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的阻力將會(huì)明顯下降。對(duì)相關(guān)公司而言，會(huì)有業(yè)績(jī)上的促進(jìn)作用，對(duì)行業(yè)而言將是重大利好。

　　相關(guān)企業(yè)將迎利好

　　值得注意的是，《目錄（2023）》明確，甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元，乙類由1000萬元至3000萬元調(diào)增為3000萬元至5000萬元。

　　“換句話說，3000萬元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等醫(yī)療設(shè)備都不再需要配置許可證?！鼻笆鰳I(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示,“近年來，隨著技術(shù)水平的變遷，《目錄（2018）》已經(jīng)不能很好適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)需求，此次推出《目錄（2023）》符合從業(yè)者預(yù)期?！?/p>

　　東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，《目錄（2023）》降低了部分大型醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門檻，并且在兜底標(biāo)準(zhǔn)上也做了調(diào)整。有利于進(jìn)一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，激發(fā)相關(guān)企業(yè)創(chuàng)新活力，不斷促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　前述業(yè)內(nèi)人士表示，近年來，國(guó)家始終在強(qiáng)調(diào)要把先進(jìn)醫(yī)用設(shè)備下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而大型醫(yī)用設(shè)備在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置情況，也是評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平的量化標(biāo)準(zhǔn)之一。

　　秦亮認(rèn)為，此次政策調(diào)整將有力支持國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，利好效應(yīng)長(zhǎng)遠(yuǎn)。（記者 張 安）

　　轉(zhuǎn)自：證券日?qǐng)?bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀