我國批準(zhǔn)特醫(yī)產(chǎn)品七成來自境內(nèi)，行業(yè)發(fā)展面臨四大挑戰(zhàn)

　　“特醫(yī)食品在歐美發(fā)達(dá)國家已是成熟行業(yè)，早在上世紀(jì)八九十年代就已經(jīng)建立了標(biāo)準(zhǔn)，并在臨床中廣泛應(yīng)用?！?月7日，在由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會特殊食品分會主辦的“2023中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營養(yǎng)與健康產(chǎn)業(yè)論壇”上，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘表示，我國的特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚，還處于初級階段，與發(fā)達(dá)國家相比還有明顯的差距。

　　國家市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平介紹，截至4月底，我國共批準(zhǔn)108款特醫(yī)產(chǎn)品，其中79款來自34家境內(nèi)企業(yè)，29款來自12家境外企業(yè)。按產(chǎn)品類別分類，包括特醫(yī)嬰兒配方食品38款，特定人群全營養(yǎng)配方食品29款，非全營養(yǎng)配方食品40款，特定全營養(yǎng)配方食品1款。

　　“特醫(yī)食品的安全關(guān)系到特定疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全，目前我們對特醫(yī)食品實行最嚴(yán)格的注冊和監(jiān)管，全國特醫(yī)食品安全形勢穩(wěn)定向好?！敝苁剿鹃L表示，目前108款特醫(yī)產(chǎn)品，總體來看，批準(zhǔn)比例約只占到27%左右。2019年、2021年、2022年抽檢合格率均為100%，2020年完成1117批次的抽檢，一批次產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識不合格，已責(zé)令企業(yè)整改。

　　特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存。中國工程院院士陳君石認(rèn)為，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨四大挑戰(zhàn)：一是國產(chǎn)特醫(yī)食品企業(yè)“一哄而上”，配方大多模仿國外，研發(fā)投入少，缺少功效證據(jù)，創(chuàng)新度不夠；二是法規(guī)、監(jiān)管模式不適應(yīng)市場需求，特醫(yī)食品審批時間長、特定疾病全營養(yǎng)特醫(yī)食品至今只有一個被批準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊要求臨床試驗可行性較差，進口產(chǎn)品現(xiàn)場核查效率有待提高；三是醫(yī)療規(guī)定限制了產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，品類和注冊單品未納入國家醫(yī)保編碼系統(tǒng)，缺少腫瘤特醫(yī)配方使用的規(guī)范和收費標(biāo)準(zhǔn)，除很少數(shù)特醫(yī)產(chǎn)品外，絕大多數(shù)都未納入醫(yī)保；腸內(nèi)營養(yǎng)品（藥品）與特醫(yī)食品雙軌制影響特醫(yī)食品發(fā)展。

　　對于特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，周石平司長建議，專家、學(xué)者、科研機構(gòu)應(yīng)進一步加強特醫(yī)食品安全、營養(yǎng)等方面的基礎(chǔ)研究，特別是特醫(yī)食品與人類健康的關(guān)系研究，完善科學(xué)評價體系，加強營養(yǎng)健康科普宣傳，為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)夯實高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。同時，建議企業(yè)注重產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，尤其是在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、精準(zhǔn)營養(yǎng)、評價效果等方面，加大研發(fā)投入，研制適合中國人體質(zhì)、生理和代謝特點的特醫(yī)產(chǎn)品，以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，提升產(chǎn)品品質(zhì)。

　　會上，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會特殊食品分會會長、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所研究員楊曉光宣布啟動《“健康中國”戰(zhàn)略背景下中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告（2015-2022）》編纂工作，進一步助力特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)自：人民日報

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