第四批高值醫(yī)用耗材國家集采啟動 鎖定兩類產(chǎn)品

　　9月14日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，明確將進行國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購。本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。這意味著第四批高值醫(yī)用耗材國家集采即將啟動。

　　自2020年起，國家醫(yī)保局已累計完成三批高值醫(yī)用耗材國家?guī)Я坎少?，包括冠脈支架、骨科人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類耗材，集采后相關(guān)產(chǎn)品平均降價超過80%。隨著集采常態(tài)化，部分落后產(chǎn)能有望被快速淘汰，加速市場出清，對促進產(chǎn)品提質(zhì)降價和行業(yè)轉(zhuǎn)型升級具有積極意義。

　　要求填報年最大產(chǎn)能信息

　　根據(jù)公告，人工晶體類相關(guān)耗材集采的主要范圍包括，獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。運動醫(yī)學類相關(guān)耗材集采的主要范圍包括，獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應用于顱頜面產(chǎn)品）。

　　采購規(guī)則方面，公告要求企業(yè)保證供應量。根據(jù)公告，申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認供應區(qū)域范圍，并填報供應中國市場的年最大產(chǎn)能信息。

　　公告顯示，按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元；能供應全國所有地區(qū)但未進入A競價單元的企業(yè)，或不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元。

　　擬中選規(guī)則方面，根據(jù)公告，各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競價比價價格不高于最高有效申報價。A競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，獲得擬中選資格；B競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍，且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格。另外，針對未按前述規(guī)則獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性，不受擬中選前述規(guī)則中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

　　公告顯示，堅持臨床需求導向、醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。

　　根據(jù)公告，本次人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額或提升

　　第四批高值醫(yī)用耗材集采早有預兆。今年5月，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人在新聞發(fā)布會上就曾透露，今年將就人工晶體和骨科運動醫(yī)學類耗材展開集采。

　　人工晶體是一種精密光學部件，用于治療白內(nèi)障等眼疾，通過白內(nèi)障手術(shù)植入人工晶狀體，是臨床上白內(nèi)障唯一有效的治療手段。人工晶體可以分成軟性人工晶體和硬性人工晶體，其中軟性人工晶體包括可調(diào)節(jié)人工晶狀體、單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體以及三焦及多焦點的高端人工晶狀體。

　　近年來部分省份或聯(lián)盟已經(jīng)開展了多次人工集體集采，去年京津冀聯(lián)盟人工晶體集采落地。據(jù)天津市醫(yī)保局披露，在前一次集采平均降幅46.4%的基礎(chǔ)上，人工晶體再次降低16.91%；今年2月，上海也對人工晶體的集采中選結(jié)果進行公示，降幅從2.9%到36%不等。

　　廣發(fā)證券認為，本次人工晶體集采預計會在之前降價的基礎(chǔ)上再降低一些，且會涉及高端晶體。申萬宏源研究稱，經(jīng)歷多輪集采后，單焦人工晶體降價空間有限。

　　在冠脈支架完成首輪國家集采之后，骨科耗材市場的價格治理工作快速推進。截至2022年底，骨科高值耗材中的三大細分領(lǐng)域（創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類）均已基本完成國家集采或省際聯(lián)盟集采。

　　國信證券稱，運動醫(yī)學市場不同于傳統(tǒng)骨科，其本身處于快速成長階段，且國內(nèi)的運動醫(yī)學診療體系和能力尚待提升，隨著技術(shù)的進步和交叉應用，運醫(yī)領(lǐng)域有較大發(fā)展空間，并有望切入運動康復的廣闊藍海。建議積極關(guān)注快速布局運動醫(yī)學領(lǐng)域的骨科龍頭。

　　根據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的估計，運動醫(yī)學約占骨科10%市場，外資占比90%。申萬宏源研究稱，運動醫(yī)學市場以進口為主，國產(chǎn)產(chǎn)品剛起步，集采或推動國產(chǎn)替代。

　　多地推進耗材省際聯(lián)盟集采

　　除開展國家集采外，8月以來，多地的耗材省際聯(lián)盟集采也在密集加速推進。

　　9月2日，河南省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于通用介入類和神經(jīng)外科類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟采購的公告（四）》，內(nèi)蒙古自治區(qū)加入通用介入類和神經(jīng)外科類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟。河南牽頭的兩大省際聯(lián)盟覆蓋面進一步擴張。此次《公告》還同步發(fā)布了四份耗材帶量采購文件，涉及耗材包括中心靜脈導管、造影導管、顱骨鎖、動脈瘤夾。

　　8月30日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布的《關(guān)于開展2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購產(chǎn)品信息維護工作的通知》明確，為有序推進2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購，于2023年8月30日至2023年9月11日開展相關(guān)產(chǎn)品信息維護工作。申報的產(chǎn)品范圍涉及HPV、HBV、傳染病八項等六個核酸檢測及化學發(fā)光試劑項目。這標志著體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采又更進了一步。在此前的8月22日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心已發(fā)布《關(guān)于開展檢驗試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》。

　　有部分企業(yè)表態(tài)已做好準備積極應對。器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療日前接受機構(gòu)調(diào)研時稱，對于接下來即將開展的化學發(fā)光試劑聯(lián)盟集采，公司已經(jīng)做好充足的準備來應對，將積極配合安徽省醫(yī)保局完成此次集采工作。

　　8月24日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟腔鏡切割吻/縫合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購有關(guān)工作的通知》和《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟電生理類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購有關(guān)工作的通知》。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，預計腔鏡切割吻/縫合器類耗材集采將提高電動吻合器在集采省份的滲透率，同時國產(chǎn)的電動吻合器市占率有望進一步提升。同樣，隨著電生理集采規(guī)則公布，國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品線逐漸補齊，集采后國內(nèi)公司的市場份額有望進一步提升。

　　東吳證券認為，隨著集采常態(tài)化，部分落后產(chǎn)能有望被快速淘汰，加速市場出清，對促進產(chǎn)品提質(zhì)降價和行業(yè)轉(zhuǎn)型升級具有積極意義。（記者 傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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