兒童用藥發(fā)展“堵點(diǎn)”待破解

　　不少家長走進(jìn)藥店時(shí)發(fā)現(xiàn)，琳瑯滿目的貨架上，兒童專用藥物并不多，一些藥品的說明書上還有“兒童酌情減量”等模糊說法，令大人小孩更添困惑和擔(dān)憂。據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2022年）》顯示，我國14歲及以下兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告占總數(shù)的7.8%，86%的兒童藥物中毒事件發(fā)生于家庭用藥環(huán)節(jié)，近85%的家庭存在兒童用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　全國人大代表，廣藥集團(tuán)黨委書記、董事長李楚源建議，可從加強(qiáng)立法、完善政策體系、強(qiáng)化科研創(chuàng)新和規(guī)范兒童臨床研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等方面入手，加大力度推動(dòng)兒童藥創(chuàng)新發(fā)展。

　　兒童專用藥品種較少、病種分布不均

　　當(dāng)前，與市面上的兒童用藥需求相比，藥物供應(yīng)存在品種不足等問題。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年來兒童的發(fā)病率在19.4％左右，然而在我國已批準(zhǔn)上市的藥品中，兒童專用藥僅占3.2%，成人兒童共同用藥也僅占12.4%。兒科醫(yī)生反映，在腦系、腎系、皮膚、中毒等病種上，兒童專用藥更顯不足。

　　聚焦到兒童中成藥領(lǐng)域，品種少、劑型少、規(guī)格少和標(biāo)識少的“四少”局面亟待扭轉(zhuǎn)。兒童中成藥具有服用量較小、口感相對適宜、便攜等特點(diǎn)，然而，兒童專用中成藥的品種卻不多，《國家基本藥物目錄》（2018年版）收載的兒童中成藥僅占12.6%。

　　基于此，李楚源建議，針對兒童用藥設(shè)立專門的法律法規(guī)，持續(xù)完善我國兒童用藥研發(fā)的系列政策體系，在定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保準(zhǔn)入、中藥保護(hù)、招標(biāo)采購等相關(guān)政策上加強(qiáng)扶持，建立規(guī)范的兒童藥品安全標(biāo)準(zhǔn)與用藥指南，并大力鼓勵(lì)兒童創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　充分利用好兒童中成藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)資源

　　“兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)成本較高，兒童作為特殊群體，臨床研究實(shí)施起來難度更大，需要進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥企在兒童用藥領(lǐng)域布局的積極性。”李楚源表示。

　　針對目前兒童中成藥研發(fā)周期長、臨床招募兒童受試者難的問題，結(jié)合兒童用藥說明書不完善的現(xiàn)狀，李楚源建議，充分利用好兒童中成藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)資源，對于兒童人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)充分的中成藥品種，支持直接開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。對于條件適合的，甚至可以直接支持說明書新增兒童適用人群的變更注冊，這有助于縮短研發(fā)周期，提高藥企的研發(fā)積極性，改善當(dāng)前兒童用藥品種不足的狀況。

　　據(jù)悉，廣藥集團(tuán)一直致力于推動(dòng)兒童中成藥創(chuàng)新，在此方面積累了一些經(jīng)驗(yàn)。該集團(tuán)白云山光華公司自主研發(fā)的兒童小柴胡顆粒改良型新藥也于去年獲批臨床，是國內(nèi)首個(gè)小柴胡顆粒兒童新藥；白云山奇星藥業(yè)獨(dú)家品種虛汗停顆粒也已通過非臨床安全性評價(jià)、藥效機(jī)理研究及循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)等系列研究；白云山和黃中藥不僅對傳統(tǒng)中藥制劑進(jìn)行了優(yōu)化升級，還針對兒童用藥需求推出了兒童裝板藍(lán)根顆粒等，此類產(chǎn)品在用量方面更精準(zhǔn)，更適合未成年人服用。（全媒體記者 涂端玉）

　　轉(zhuǎn)自：廣州日報(bào)

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