四大自貿(mào)區(qū)（港）允許外資參與干細(xì)胞基因等技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用

　　9月7日，商務(wù)部、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》。該通知明確允許，在北京、上海、廣東三地的自貿(mào)區(qū)以及海南自貿(mào)港，外商投資企業(yè)可以從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，且其產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)后，能夠在全國(guó)范圍內(nèi)使用。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任曹鋼指出，這是中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放的關(guān)鍵一步，將有利于促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)。

　　人體干細(xì)胞和基因診斷與治療技術(shù)是當(dāng)今生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿和熱點(diǎn)。外資企業(yè)帶來(lái)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)成果、豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及創(chuàng)新的理念思維，這不僅有助于推動(dòng)我國(guó)在相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)快速突破，更能顯著提升我國(guó)的醫(yī)療技術(shù)水平，為諸多疑難病癥的診斷與治療開(kāi)辟全新的路徑與方法。

　　此外，外資企業(yè)的進(jìn)入將在一定程度上促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而這種競(jìng)爭(zhēng)壓力會(huì)促使國(guó)內(nèi)企業(yè)加大研發(fā)投入、激發(fā)創(chuàng)新能力，從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化與升級(jí)。這有助于加快我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)邁向高端化、智能化、國(guó)際化的步伐，提升我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位和競(jìng)爭(zhēng)力。

　　例如，在基因診斷領(lǐng)域，有望大幅提高疾病診斷的精準(zhǔn)性與效率；而在干細(xì)胞治療方面，有機(jī)會(huì)為那些傳統(tǒng)治療手段效果欠佳的疾病帶來(lái)曙光，提供全新的治療選擇。

　　曹鋼也指出，在實(shí)施這一政策的過(guò)程中，也需要注意一些問(wèn)題。

　　一是監(jiān)管至關(guān)重要。人體干細(xì)胞和基因診斷與治療技術(shù)涉及諸多敏感的倫理道德以及人類遺傳資源保護(hù)問(wèn)題，因此確保外資企業(yè)在開(kāi)展技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中，遵守我國(guó)相關(guān)法律、行政法規(guī)以及人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求，堅(jiān)決防止出現(xiàn)違規(guī)操作和不良事件的發(fā)生。

　　二是要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。對(duì)于可能出現(xiàn)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等，必須進(jìn)行全面有效的評(píng)估和防范。例如，基因診斷與治療技術(shù)存在一定的不確定性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估和切實(shí)有效的監(jiān)管措施，來(lái)確保技術(shù)應(yīng)用的安全性和有效性。

　　三是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不容忽視。在引進(jìn)外資企業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，要注重保護(hù)本土企業(yè)、外資企業(yè)以及科研機(jī)構(gòu)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過(guò)完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新，避免出現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛和技術(shù)依賴，營(yíng)造公平、公正、有序的創(chuàng)新環(huán)境。

　　四是要注重平衡發(fā)展。在引導(dǎo)外資企業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，要合理規(guī)劃布局，促進(jìn)不同地區(qū)的均衡發(fā)展，避免資源過(guò)度集中于某些特定地區(qū)或領(lǐng)域。通過(guò)優(yōu)化資源配置，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的協(xié)調(diào)發(fā)展，提高整體醫(yī)療服務(wù)水平。（記者 曾亮亮）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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