短缺藥停產(chǎn)備案制度“上線”

 

　　11月21日，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)日前“白血病患兒遭遇廉價(jià)國產(chǎn)藥巰嘌呤短缺”的問題給出了答復(fù)。答復(fù)稱，浙江浙北藥業(yè)近日已經(jīng)恢復(fù)巰嘌呤生產(chǎn)供應(yīng)，第一批295萬片（約可滿足臨床一年用量）已經(jīng)完成生產(chǎn)檢驗(yàn)，并做好了發(fā)貨準(zhǔn)備。

 

　　同時(shí)，國家衛(wèi)計(jì)委已經(jīng)正式下發(fā)了《關(guān)于切實(shí)做好臨床短缺藥品巰嘌呤采購配送工作通知》，要求全國各地高度重視，抓緊協(xié)調(diào)組織做好巰嘌呤的采購配送工作，減少中間環(huán)節(jié)。巰嘌呤可以采取“直接掛網(wǎng)”的特殊采購方式，及時(shí)配送，確保供應(yīng)。

 

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)有巰嘌呤的原料藥批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)3家，但僅有1家實(shí)際生產(chǎn)；制劑生產(chǎn)企業(yè)6家，但僅有2家企業(yè)近兩年實(shí)際在產(chǎn)。2016年下半年，在產(chǎn)的1家企業(yè)因原料藥價(jià)格上漲過快采購困難停產(chǎn)；2017年上半年，在產(chǎn)的另1家企業(yè)因GMP認(rèn)證停產(chǎn)，導(dǎo)致巰嘌呤出現(xiàn)供應(yīng)較大程度短缺。

 

　　國家衛(wèi)計(jì)委藥政司副司長張鋒表示，下一步將加強(qiáng)會(huì)商聯(lián)動(dòng)，建立長效機(jī)制，健全完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，加強(qiáng)供需及時(shí)對(duì)接，強(qiáng)化生產(chǎn)供應(yīng)關(guān)口前移，盡快實(shí)行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度。

 

 

　　巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療，尤其是兒童急性淋巴細(xì)胞白血病后期維持治療。按照今年6月底國家衛(wèi)計(jì)委等9部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，衛(wèi)生計(jì)生部門近兩年建立的短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)前期已經(jīng)監(jiān)測(cè)到巰嘌呤的短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

 

　　張鋒指出，“今年8月份，國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的130多個(gè)短缺藥品中就有巰嘌呤，當(dāng)巰嘌呤市場告急時(shí)我們很快就啟動(dòng)了應(yīng)對(duì)措施。”據(jù)他透露，到目前為止，通過國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)匯總已經(jīng)將139個(gè)品種列入短缺藥品清單中，經(jīng)過多部門的共同協(xié)商，其中112個(gè)品種的短缺問題已經(jīng)得到解決，仍有27個(gè)品種的生產(chǎn)供應(yīng)問題沒有得到解決。

 

　　記者也了解到，為解決短缺藥物的市場供應(yīng)問題，國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同發(fā)改委、工信部、國資委和食藥監(jiān)管總局等部門開展短缺藥品市場撮合試點(diǎn)。如，魚精蛋白和青霉胺的市場供應(yīng)短缺問題，經(jīng)過供需雙方商議和努力，12個(gè)省份與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成了協(xié)商一致。企業(yè)承諾從今年7月至明年12月，對(duì)青霉胺以79元/瓶的價(jià)格穩(wěn)定供貨；魚精蛋白以45元/支的價(jià)格穩(wěn)定供貨。

 

　　另外，為完善短缺藥品供應(yīng)保障，6月27日，9部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》。意見“支持綜合實(shí)力強(qiáng)、小品種藥物批準(zhǔn)文號(hào)較集中的企業(yè)建立小品種藥物集中生產(chǎn)基地”。此前，工信部開展了相關(guān)的招標(biāo)工作，相關(guān)文件很快出臺(tái)，支持引導(dǎo)行業(yè)企業(yè)有序生產(chǎn)供應(yīng)臨床必需、用量小的小品種短缺藥品。

 

　　會(huì)上，中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心肖魯也指出，短缺藥品供應(yīng)保障涉及研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，參與主體多、社會(huì)關(guān)注度高、應(yīng)對(duì)難度大，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新工作模式。他也表示，需要注意的是有些短缺藥已經(jīng)更新?lián)Q代，由于原有藥物副作用、原料供應(yīng)等問題，已經(jīng)出現(xiàn)了新的替代藥物，所以在監(jiān)測(cè)的過程中要特別關(guān)注這個(gè)問題。

 

 

　　張鋒表示，下一步，國家衛(wèi)計(jì)委將會(huì)同食藥監(jiān)管總局等部門，充分發(fā)揮國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制的作用，從6個(gè)方面開展工作。

 

　　第一，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。一是擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍。在目前500多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)基礎(chǔ)上，向生產(chǎn)和流通等重點(diǎn)環(huán)節(jié)延伸，合理布局監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋。二是提高監(jiān)測(cè)效率。加強(qiáng)對(duì)各監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)培訓(xùn)，推動(dòng)實(shí)行短缺藥品監(jiān)測(cè)信息每月零報(bào)告制度和短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度這兩個(gè)方面的報(bào)告制度。三是協(xié)調(diào)建立短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺(tái)，擴(kuò)大短缺藥品信息采集來源，增強(qiáng)信息監(jiān)測(cè)、分析和處理的時(shí)效性，強(qiáng)化技術(shù)支撐保障。

 

　　第二，建立國家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度。制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規(guī)定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單，指導(dǎo)地方建立省級(jí)短缺藥品清單管理制度，規(guī)范細(xì)化短缺藥品的遴選論證、綜合評(píng)價(jià)、應(yīng)對(duì)解決、調(diào)整完善等工作流程。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等，及時(shí)啟動(dòng)國家或省級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，健全完善短缺藥品信息發(fā)布制度，引導(dǎo)行業(yè)，回應(yīng)社會(huì)。

 

　　第三，加強(qiáng)原料藥供應(yīng)跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)應(yīng)對(duì)。今年以來，包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的多個(gè)行業(yè)原材料均出現(xiàn)貨源緊張，價(jià)格大幅上漲現(xiàn)象。原因復(fù)雜，涉及環(huán)保壓力、去產(chǎn)能、調(diào)結(jié)構(gòu)等多方面因素。下一步重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測(cè)，綜合研判苗頭性問題和趨勢(shì)，及時(shí)干預(yù)應(yīng)對(duì)，確保上游原料藥的供應(yīng)穩(wěn)定。

 

　　第四，加大違法違規(guī)行為打擊力度，維護(hù)市場秩序。藥品價(jià)格全面放開以后，對(duì)于調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)積極性起到了重要作用。下一步加快健全價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，加強(qiáng)藥品供應(yīng)價(jià)格變化情況監(jiān)測(cè)，對(duì)于價(jià)格的確偏低的，引導(dǎo)形成合理供應(yīng)價(jià)格，同時(shí)加大對(duì)哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為的打擊力度，維護(hù)市場秩序，確保公平競爭。

 

　　第五，推動(dòng)國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)保障方面更好地發(fā)揮作用。對(duì)于短缺藥品供應(yīng)保障，當(dāng)前迫切需要更好地發(fā)揮政府的作用，依托國有資源發(fā)揮配置資源的作用，更好地解決市場失靈問題。初步對(duì)地方國有醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)情況進(jìn)行整體摸底。在此基礎(chǔ)上，研究推進(jìn)國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)保障方面更好發(fā)揮作用的具體措施。

 

　　第六，突出推進(jìn)解決疑難短缺藥品的供應(yīng)問題。圍繞前期監(jiān)測(cè)到的130多個(gè)短缺藥品，經(jīng)過市場撮合和加強(qiáng)供需對(duì)接、協(xié)商調(diào)劑等方式已經(jīng)解決了大部分藥品的短缺問題。但還有一些藥品解決難度比較大。如，氨苯砜，原料藥和制劑國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)多年，目前臨床主要使用慈善捐贈(zèng)的國外藥品，恢復(fù)生產(chǎn)難度大，用時(shí)長。下一步，加強(qiáng)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，突出推進(jìn)解決一些老大難的疑難短缺藥品的供應(yīng)問題。

 

　　轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)