近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的定義，并對移動(dòng)醫(yī)療器械注冊的適用范圍、技術(shù)考量、注冊申報(bào)要求等作出明確。
《原則》提出，移動(dòng)醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件，分為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)獨(dú)立軟件和移動(dòng)醫(yī)療附件三大類。“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。
《原則》明確，移動(dòng)醫(yī)療器械通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求。移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品難以從定義上進(jìn)行清晰劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。申請人應(yīng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)及臨床要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。（記者 劉志勇）
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