“仿創(chuàng)”并重 推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展

　　近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，對(duì)我國(guó)仿制藥領(lǐng)域進(jìn)行全面部署規(guī)劃，提出要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制。

（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)）

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，仿制藥的上市，可以提供更加充足的臨床供應(yīng)，較大幅度地降低藥價(jià)，緩解患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。中國(guó)是仿制藥大國(guó)，特別是改革開放以來，中國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，可以說仿制藥為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn)。

　　但是中國(guó)的仿制藥行業(yè)有著大而不強(qiáng)的尷尬。高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，在臨床運(yùn)用中，常常發(fā)現(xiàn)仿制藥的療效不如進(jìn)口原研產(chǎn)品，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品也可能存在顯著差異。這種“多小散亂差”的格局，與公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求相比還有一定差距。

　　2018年是貫徹十九大精神的開局之年，又恰逢改革開放40周年，也是深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵之年。本次《意見》的提出必將進(jìn)一步激發(fā)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力，提升仿制水平，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)中國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越具有重大的意義。

　　在相關(guān)行業(yè)人士看來，《意見》的首要亮點(diǎn)是直視存在的問題，所提出的措施具有很強(qiáng)的針對(duì)性。據(jù)有關(guān)部門披露，2012年至2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，但由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)，致使患者急需的藥要么一時(shí)無法供應(yīng)要么只有選擇價(jià)格畸高的原研藥?，F(xiàn)在《意見》提出通過制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。相信通過這樣的措施，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過高問題，另一方面能夠提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

　　發(fā)展仿制藥，同時(shí)也要注意積極研發(fā)創(chuàng)新藥，“仿創(chuàng)結(jié)合、仿創(chuàng)并重”是歐美等國(guó)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的成熟經(jīng)驗(yàn)。和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)如何處理好仿制與創(chuàng)新、藥品創(chuàng)新與群眾健康權(quán)益之間的平衡關(guān)系則是一個(gè)尤為重要的問題?！兑庖姟穼?duì)完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提出了明確要求，充分體現(xiàn)了對(duì)創(chuàng)新的激勵(lì)原則，因?yàn)榧訌?qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合中國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。

　　為了更好地發(fā)展仿制藥，進(jìn)一步激勵(lì)藥品企業(yè)走創(chuàng)新之路，相關(guān)改革可能需要提速。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，圍繞創(chuàng)新，《意見》提出了改革臨床試驗(yàn)管理、優(yōu)化審評(píng)審批、加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)、明確上市許可持有人的責(zé)任、提升技術(shù)支撐能力等多個(gè)方面的舉措。把兩份《意見》對(duì)照可以看出，不論是鼓勵(lì)發(fā)展仿制藥，還是激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，其目的都是為增進(jìn)公眾的福祉和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的做大做強(qiáng)。當(dāng)下的要?jiǎng)?wù)是相關(guān)改革措施需要盡快落實(shí)。

　　中國(guó)要實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)，從“跟跑”到“并跑”是必須要經(jīng)歷的步驟，只要機(jī)制靈活方法得當(dāng)，隨著改革的不斷深入，中國(guó)藥品企業(yè)一樣可以成為行業(yè)的領(lǐng)跑者。

　　轉(zhuǎn)自：南方都市報(bào)

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