《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》解析

　　3月28日，《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）發(fā)布，用翔實(shí)的內(nèi)容和數(shù)據(jù)，全面展示和分析了2017年我國醫(yī)療器械注冊管理工作進(jìn)展情況?！秷蟾妗凤@示，2017年，我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系不斷完善，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進(jìn)，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊增長明顯，產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新意識增強(qiáng)。

　　法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善

　　2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等法規(guī)文件。

　　《報告》就此指出，醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系的逐步完善，為我國的醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障；同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序；組織開展86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門組織成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，發(fā)布了新《醫(yī)療器械分類目錄》，并積極開展了宣貫、培訓(xùn)工作；完成過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品的屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。

　　產(chǎn)品創(chuàng)新步伐加快

　　2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。特別是去年10月，中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布后，改革步伐進(jìn)一步加快。

　　在完善審評機(jī)制，優(yōu)化審評流程方面，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》；發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，對164種醫(yī)療器械豁免臨床試驗(yàn)，減輕了行政相對人負(fù)擔(dān)。

　　在《意見》激勵下，國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請呈風(fēng)起云涌之勢。2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項(xiàng)，最終批準(zhǔn)12個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市， 比2016年增加了2個產(chǎn)品。此外，還批準(zhǔn)遼寧垠藝生物科技股份有限公司生產(chǎn)的藥物洗脫球囊導(dǎo)管、武漢華大智造科技有限公司生產(chǎn)的基因測序儀、無錫市申瑞生物制品有限公司生產(chǎn)的尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

　　境內(nèi)器械注冊增長明顯

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是保證器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要舉措?！秷蟾妗凤@示，2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度不斷加大，全年組織2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，共抽取19家企業(yè)的19個注冊申請項(xiàng)目，對涉及的38家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，對3個存在真實(shí)性問題的注冊申請作出不予注冊、自不予注冊之日起1年內(nèi)不予再次受理的處理決定，有力地凈化了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)環(huán)境。其間，共有169家企業(yè)主動撤回261項(xiàng)醫(yī)療器械注冊申請。

　　此外，針對國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展實(shí)際，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門還發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，并發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等80項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，有效統(tǒng)一了相關(guān)審查要求，對規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展意義重大。

　　臨床試驗(yàn)和審查要求的不斷規(guī)范，助推了境內(nèi)器械的發(fā)展壯大。從《報告》中的數(shù)據(jù)可以看出，與2016年相比，2017年批準(zhǔn)的境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量均有明顯增長。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3300項(xiàng)（醫(yī)療器械1910項(xiàng)，體外診斷試劑1390項(xiàng)），比2016年增加了13.7%；批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械5623項(xiàng)（進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊2823項(xiàng)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2800項(xiàng)），同比減少2.3%。值得關(guān)注的是，在批準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，注冊數(shù)量排在首位的醫(yī)用高分子材料及制品，其注冊數(shù)量與2016年相比，增長高達(dá)56.5%。

　　與此同時，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量也在顯著增長。去年各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項(xiàng)，比2016年增長了19.5%。（記者  陳燕飛）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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