據國家藥監(jiān)局官網消息，國家藥監(jiān)局29日發(fā)公告，根據藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂，在禁忌項下明確列出“兒童禁用”。
此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。
除增添兒童禁用的禁忌項外，在國家藥監(jiān)局此次發(fā)布的公告中，柴胡注射液的“不良反應”一項明確增加8種，包括過敏反應、全身性反應以及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、用藥部位等的不良反應。
公告指出，柴胡注射液為處方藥，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益及風險分析。由于該藥品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
另據金羊網報道，近年監(jiān)管部門相繼對多個中藥注射液說明書提出修訂要求。《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高。而在此之前，包括柴胡注射液在內的多種中藥注射液的“不良反應”“禁忌”“注意事項”多標注為“尚未明確”。
轉自：中國新聞網
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