開拓歐盟草藥市場應注意什么？

　　中醫(yī)藥是中華民族在幾千年生活實踐中積累的寶貴財富，是中國傳統(tǒng)文化瑰寶，在經濟社會發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。中國醫(yī)藥保健品進出口商會會長周惠表示，目前中醫(yī)藥已經傳播到世界183個國家和地區(qū)，在29個國家和地區(qū)以政府立法的形式得到承認。隨著“一帶一路”建設的推進及國家政策的支持，中醫(yī)藥市場開拓正迎來大好時機。但同時，中醫(yī)藥國際化進程亟待提速，尤其是中藥在歐盟市場的使用和普及任重道遠。周惠建議企業(yè)轉變思路抓住機遇，加強與國外同行的交流與合作，促進中藥外貿持續(xù)快速發(fā)展。

　　歐盟一直是中國醫(yī)藥企業(yè)普遍關注的市場。醫(yī)保商會的統(tǒng)計數據顯示，2017年中國中藥進出口額達51.9億美元，同比增長8.3%，其中對歐盟進出口額達8.5億美元，同比增長13.3%。

　　為幫助會員企業(yè)進一步了解歐盟傳統(tǒng)草藥的監(jiān)管體系和注冊難點，探討傳統(tǒng)草藥進入歐盟市場的路徑和注冊策略，醫(yī)保商會聯合德國Diapharm（德亞凡）公司于日前在北京共同主辦了歐盟傳統(tǒng)草藥注冊技術專題研討會。

　　當前，全球醫(yī)藥市場正在發(fā)生變化。“全球醫(yī)療保健支出在過去20年成倍增長，為了應對激增的醫(yī)療保健費用，各國在政治壓力下要求將處方藥更多替換成非處方藥（OTC）。”德亞凡公司總經理拉爾夫表示，2016年全球醫(yī)藥市場總銷售額9990億歐元，其中OTC份額占比為10.3%。中國的醫(yī)療保健環(huán)境也在迅速變化，2022年中國中產階級人群將超過6億人，有能力購買高端的醫(yī)療保健產品。當前，OTC市場的兼并收購日趨活躍，以消費者為中心的創(chuàng)新是產品發(fā)展的動力。

　　德亞凡公司高級專家Kolkmann博士表示，傳統(tǒng)草藥的適應癥只能是與自我療法相關的，并講述了克服傳統(tǒng)草藥醫(yī)學監(jiān)管禁令的方法。他解答了怎樣選擇申請國家、如何證明30年傳統(tǒng)藥用歷史、如何解決產品生命周期中的變更等企業(yè)普遍關注的問題。他詳細講述了注冊過程中所需提交文件的具體法規(guī)要求，闡述了對產品中雜質的來源、檢驗和處理要求，并強調，傳統(tǒng)草藥在注冊過程中，要選擇最佳注冊程序，以避免延誤審評時間。

　　針對歐洲藥品管理局(EMA)的種植和采收質量管理規(guī)范（GACP），德亞凡公司高級專家約阿希姆·艾里克博士重點就藥用植物的培養(yǎng)、采集和前處理文件記錄等環(huán)節(jié)進行了詳細講解。藥用植物是藥草產品的起點，與化學合成的原料藥（API）相比，藥材具有不同的天然特性。藥用植物的種植地點、種植條件及收割時間等均會對植物的成分產生影響。艾里克表示，為了讓藥品質量保持在已批準的標準范圍內，藥材種植必須符合GACP規(guī)范。在田間進行的工序應遵循GMP原則且相關的控制，驗證應有適當的文件記錄，便于監(jiān)管部門對這些活動開展GMP檢查以評估其合規(guī)性。

　　培訓會上，粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園副總裁謝毅分析了目前傳統(tǒng)醫(yī)藥國際化的現狀及產業(yè)園交流合作中心、中醫(yī)藥產品海外注冊公共服務平臺（橫琴）的發(fā)展概況，從第三方平臺的角度介紹了可為企業(yè)提供的服務?；洶漠a業(yè)園是由廣東省和澳門特別行政區(qū)兩地政府聯合成立的兩地政府合作框架協(xié)議下的第一個落地項目。產業(yè)園借助澳門與葡語國家等的橋梁作用，以葡語國家為切入點，促進中國與歐盟、東盟、非洲地區(qū)的中醫(yī)藥國際交流合作。（湯莉）

　　轉自：國際商報

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