開(kāi)拓歐盟草藥市場(chǎng)應(yīng)注意什么？

　　中醫(yī)藥是中華民族在幾千年生活實(shí)踐中積累的寶貴財(cái)富，是中國(guó)傳統(tǒng)文化瑰寶，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)會(huì)長(zhǎng)周惠表示，目前中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到世界183個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在29個(gè)國(guó)家和地區(qū)以政府立法的形式得到承認(rèn)。隨著“一帶一路”建設(shè)的推進(jìn)及國(guó)家政策的支持，中醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)拓正迎來(lái)大好時(shí)機(jī)。但同時(shí)，中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程亟待提速，尤其是中藥在歐盟市場(chǎng)的使用和普及任重道遠(yuǎn)。周惠建議企業(yè)轉(zhuǎn)變思路抓住機(jī)遇，加強(qiáng)與國(guó)外同行的交流與合作，促進(jìn)中藥外貿(mào)持續(xù)快速發(fā)展。

　　歐盟一直是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍關(guān)注的市場(chǎng)。醫(yī)保商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)中藥進(jìn)出口額達(dá)51.9億美元，同比增長(zhǎng)8.3%，其中對(duì)歐盟進(jìn)出口額達(dá)8.5億美元，同比增長(zhǎng)13.3%。

　　為幫助會(huì)員企業(yè)進(jìn)一步了解歐盟傳統(tǒng)草藥的監(jiān)管體系和注冊(cè)難點(diǎn)，探討傳統(tǒng)草藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的路徑和注冊(cè)策略，醫(yī)保商會(huì)聯(lián)合德國(guó)Diapharm（德亞凡）公司于日前在北京共同主辦了歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)技術(shù)專題研討會(huì)。

　　當(dāng)前，全球醫(yī)藥市場(chǎng)正在發(fā)生變化。“全球醫(yī)療保健支出在過(guò)去20年成倍增長(zhǎng)，為了應(yīng)對(duì)激增的醫(yī)療保健費(fèi)用，各國(guó)在政治壓力下要求將處方藥更多替換成非處方藥（OTC）。”德亞凡公司總經(jīng)理拉爾夫表示，2016年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總銷售額9990億歐元，其中OTC份額占比為10.3%。中國(guó)的醫(yī)療保健環(huán)境也在迅速變化，2022年中國(guó)中產(chǎn)階級(jí)人群將超過(guò)6億人，有能力購(gòu)買(mǎi)高端的醫(yī)療保健產(chǎn)品。當(dāng)前，OTC市場(chǎng)的兼并收購(gòu)日趨活躍，以消費(fèi)者為中心的創(chuàng)新是產(chǎn)品發(fā)展的動(dòng)力。

　　德亞凡公司高級(jí)專家Kolkmann博士表示，傳統(tǒng)草藥的適應(yīng)癥只能是與自我療法相關(guān)的，并講述了克服傳統(tǒng)草藥醫(yī)學(xué)監(jiān)管禁令的方法。他解答了怎樣選擇申請(qǐng)國(guó)家、如何證明30年傳統(tǒng)藥用歷史、如何解決產(chǎn)品生命周期中的變更等企業(yè)普遍關(guān)注的問(wèn)題。他詳細(xì)講述了注冊(cè)過(guò)程中所需提交文件的具體法規(guī)要求，闡述了對(duì)產(chǎn)品中雜質(zhì)的來(lái)源、檢驗(yàn)和處理要求，并強(qiáng)調(diào)，傳統(tǒng)草藥在注冊(cè)過(guò)程中，要選擇最佳注冊(cè)程序，以避免延誤審評(píng)時(shí)間。

　　針對(duì)歐洲藥品管理局(EMA)的種植和采收質(zhì)量管理規(guī)范（GACP），德亞凡公司高級(jí)專家約阿希姆·艾里克博士重點(diǎn)就藥用植物的培養(yǎng)、采集和前處理文件記錄等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)講解。藥用植物是藥草產(chǎn)品的起點(diǎn)，與化學(xué)合成的原料藥（API）相比，藥材具有不同的天然特性。藥用植物的種植地點(diǎn)、種植條件及收割時(shí)間等均會(huì)對(duì)植物的成分產(chǎn)生影響。艾里克表示，為了讓藥品質(zhì)量保持在已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，藥材種植必須符合GACP規(guī)范。在田間進(jìn)行的工序應(yīng)遵循GMP原則且相關(guān)的控制，驗(yàn)證應(yīng)有適當(dāng)?shù)奈募涗?，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)這些活動(dòng)開(kāi)展GMP檢查以評(píng)估其合規(guī)性。

　　培訓(xùn)會(huì)上，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園副總裁謝毅分析了目前傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際化的現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)園交流合作中心、中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)公共服務(wù)平臺(tái)（橫琴）的發(fā)展概況，從第三方平臺(tái)的角度介紹了可為企業(yè)提供的服務(wù)。粵澳產(chǎn)業(yè)園是由廣東省和澳門(mén)特別行政區(qū)兩地政府聯(lián)合成立的兩地政府合作框架協(xié)議下的第一個(gè)落地項(xiàng)目。產(chǎn)業(yè)園借助澳門(mén)與葡語(yǔ)國(guó)家等的橋梁作用，以葡語(yǔ)國(guó)家為切入點(diǎn)，促進(jìn)中國(guó)與歐盟、東盟、非洲地區(qū)的中醫(yī)藥國(guó)際交流合作。（湯莉）

　　轉(zhuǎn)自：國(guó)際商報(bào)

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