在仿制藥市場，未通過藥品一致性評價的藥品，正在加速被逐出市場。
2月20日，黑龍江省醫(yī)療保障局發(fā)布《2019年黑龍江省關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格的公告》。公告稱，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》相關(guān)規(guī)定，阿莫西林膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)等4個品規(guī)的藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家(截至2019年2月15日)，暫停以上品規(guī)中未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在該省藥品集中采購平臺交易資格。
其中，恩替卡韋分散片涉及山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，恩替卡韋膠囊涉及海南中和藥業(yè)股份有限公司，草酸艾司西酞普蘭片涉及西安楊森制藥有限公司等3家企業(yè)，而阿莫西林膠囊涉及的企業(yè)較多，超70家。
20億元市場臨調(diào)整
阿莫西林可謂是明星藥物。未來，隨著一致性評價的持續(xù)推進(jìn)，這一藥物市場有望加速調(diào)整。
康恩貝2018年10月份發(fā)布公告稱，控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價，規(guī)格為0.25g。
康恩貝發(fā)布的公告介紹，目前國內(nèi)共有241個阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和5個阿莫西林膠囊進(jìn)口批文，銷售額靠前的生產(chǎn)廠家有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)股份有限公司等。
康恩貝表示，金華康恩貝的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
國家藥品評審中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評價的藥企已超三家，分別是司湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團(tuán)。此外，藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊(規(guī)格：0.5g)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。
根據(jù)科倫藥業(yè)發(fā)布的公告，阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄，2017年阿莫西林膠囊中國銷售額約20.59億元。
洗牌加速
通過一致性評價的品種將是政策支持的重點(diǎn)。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價實(shí)現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。
此外，國家藥監(jiān)局還指出，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，全力推進(jìn)一致性評價工作。其中提及建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。進(jìn)一步加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問題。
除了加速推進(jìn)一致性評價外，對于通過一致性評價的品種，多地也給出了支持。例如，將通過一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購等。
此外，一些地方也將未通過一致性評價的品種拉入暫停采購名單。除了黑龍江之外，據(jù)記者統(tǒng)計，1月31日，廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心發(fā)布《2019年廣西壯族自治區(qū)關(guān)于暫停部分未通過一致性評價藥品網(wǎng)上交易資格的通知》；2018年12月19日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《2018年江蘇省關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。此外，已有遼寧、湖南、江西、浙江等多個省份發(fā)文，要求未過評產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。(作者：張 敏)
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