2月26日，北京腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授為一名惡性黑色瘤患者開出中國首個自研抗PD-1單抗“拓益”首張?zhí)幏?，也意味著該藥在全?1個城市開始銷售。同時，其定價也在很大程度上緩解了可及性問題，讓更多中國患者有機會獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
拓益（特瑞普利單抗注射液）由君實生物自主研發(fā)，于2018年12月17日獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤，進展快，易轉(zhuǎn)移，嚴重威脅患者的生命健康?；颊呓邮芑煛邢蛑委煹热硇灾委熓『?，沒有有效手段顯著延長生命，直到腫瘤免疫療法抗PD-1單抗出現(xiàn)?？筆D-1單抗通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞，達到長期控制或消除腫瘤的效果，為“治愈癌癥”帶來曙光。
拓益為患者提供了國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。晚期黑色素瘤患者接受系統(tǒng)性治療失敗后，拓益仍可以給患者帶來臨床獲益。臨床數(shù)據(jù)顯示其療效可靠，安全性良好。其治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。
針對國人中高發(fā)的黏膜黑色素瘤，拓益與血管生成抑制劑的聯(lián)合治療項目也取得了全球性的突破，早期臨床數(shù)據(jù)有效率超過60%。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授表示：“有了特瑞普利單抗這一有力武器后，晚期黑色素瘤患者的總生存可從6個月延長至超過6年，未來還可能更長。讓腫瘤患者活到自然壽命，雖不能治愈，也等同于攻克癌癥?？梢哉f，人類離攻克癌癥這一步已經(jīng)不遠。”
此前，君實生物公布拓益定價：7200元/240mg（支），這一價格遠低于進口PD-1抑制劑類藥物，再結(jié)合慈善計劃，將惠及更多患者。經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到，2018年，默沙東旗下PD-1抑制劑藥物、俗稱“K藥”的可瑞達在中國市場的零售價為17918元/100mg，合約179元/mg。百時美施貴寶旗下Opdivo（納武利尤單抗注射液，俗稱“O藥”）在中國獲批上市，國內(nèi)建議零售價為0mg/4ml，4591元和100mg/10ml，9260元，約合90~110元/mg。而拓益的價格定為7200元/240mg（支），合30元/mg。以平均體重60kg計，患者使用拓益，每年治療費用為18.72萬元，而使用K藥，每年的治療費用則為60多萬元。
PD-1腫瘤免疫作為一種廣譜抗腫瘤療法，黑色素瘤只是拓益在國內(nèi)獲批的第一個適應(yīng)癥。據(jù)了解，君實生物正積極探索拓益針對鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個適應(yīng)癥的療效，未來也會陸續(xù)申請上市。（記者 朱國旺）
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