歐美藥品追溯體系建設(shè)做法及對(duì)我國(guó)的啟示

　　近年來，歐盟和美國(guó)積極探索和推進(jìn)藥品追溯工作，均建立了較為完善的法律法規(guī)體系，通過立法要求企業(yè)落實(shí)追溯主體責(zé)任，利用信息技術(shù)從源頭實(shí)現(xiàn)藥品序列化（即“一物一碼”），并要求企業(yè)記錄和驗(yàn)證藥品追溯信息。這些做法值得我國(guó)在藥品追溯體系建設(shè)中參考和借鑒。

　　歐美藥品追溯的做法和特點(diǎn)

　　立法保障先行，處方藥是重點(diǎn)

　　歐盟、美國(guó)都很重視藥品追溯法律法規(guī)建設(shè)，并以處方藥為主，分步驟實(shí)施藥品一物一碼序列化管理。歐盟于2011年7月通過了《歐盟反偽造藥品指令》（EuropeanFalsifiedMedicinesDirective，EUFMD），明確要求為在歐盟境內(nèi)流通的每一盒藥品建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的唯一標(biāo)識(shí)，并建立了一套統(tǒng)一的處方藥序列化數(shù)據(jù)交換體系，協(xié)同藥品生產(chǎn)企業(yè)在各成員國(guó)間實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的互聯(lián)互通。美國(guó)于2013年頒布了《藥物供應(yīng)鏈安全法案》(DrugSupply ChainSecurity Act，DSCSA)，要求藥品供應(yīng)鏈上的企業(yè)（包括生產(chǎn)商、批發(fā)商/分銷商、零售藥房/配售點(diǎn)等）在2018年到2023年，分步實(shí)施處方藥的一物一碼序列化管理，以及藥品信息在交易時(shí)的電子化記錄和驗(yàn)證，并最終實(shí)現(xiàn)處方藥在全供應(yīng)鏈的信息化追溯。

　　藥品序列化為基礎(chǔ)，多種編碼方案并行

　　藥品追溯體系建設(shè)的關(guān)鍵和基礎(chǔ)，是按照一物一碼原則對(duì)藥品進(jìn)行賦碼管理，即“藥品序列化”，對(duì)藥品各級(jí)包裝單元進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，并記錄藥品相關(guān)信息。

　　在藥品序列化實(shí)施過程中，歐盟多數(shù)國(guó)家選擇GS1編碼方案，部分國(guó)家允許在本國(guó)范圍內(nèi)選擇已有的編碼方案，如德國(guó)企業(yè)可以選擇藥房產(chǎn)品編碼（PPN）加藥品序列號(hào)的編碼方案。而美國(guó)藥品企業(yè)則可采用序列化美國(guó)國(guó)家藥品編碼（sNDC）方案，也可以采用GS1編碼方案。

　　企業(yè)承擔(dān)追溯主體責(zé)任，多方共同參與

　　歐盟委托第三方組織建立了統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，采用“一頭一尾”的模式，由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，藥品生產(chǎn)商/進(jìn)口商對(duì)藥品進(jìn)行序列化，將藥品信息上傳到統(tǒng)一的平臺(tái)，再由零售藥房/配售點(diǎn)的藥劑師在銷售前掃描驗(yàn)證藥品的真實(shí)性，并在銷售確認(rèn)后把藥品狀態(tài)標(biāo)記為“已售出”。該模式的特點(diǎn)是不強(qiáng)制要求批發(fā)環(huán)節(jié)驗(yàn)證，而是由零售環(huán)節(jié)驗(yàn)證藥品真假，從而實(shí)現(xiàn)打擊假藥的目的。

　　美國(guó)采用“全流程追溯”模式，由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇符合法規(guī)的商業(yè)化信息平臺(tái)服務(wù)商來實(shí)現(xiàn)藥品序列化和追溯，把追溯相關(guān)信息傳遞給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)證信息的準(zhǔn)確性。該模式的特點(diǎn)是在藥品供應(yīng)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行交易信息驗(yàn)證，從而保障供應(yīng)鏈安全。美國(guó)FDA實(shí)行“觸發(fā)式追溯”，平時(shí)不審核企業(yè)存儲(chǔ)的藥品追溯信息，只有在接到藥品問題投訴，或是對(duì)某批次產(chǎn)品產(chǎn)生懷疑時(shí)，才通知企業(yè)配合進(jìn)行追溯和檢查。

　　對(duì)我國(guó)藥品追溯體系建設(shè)的啟示

　　重視藥品追溯立法工作

　　通過立法對(duì)藥品追溯進(jìn)行約束和規(guī)范，將藥品追溯有關(guān)內(nèi)容寫入《藥品管理法》。一是明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)采用信息化手段履行藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，且應(yīng)按照統(tǒng)一追溯標(biāo)準(zhǔn)，履行向監(jiān)管部門和社會(huì)公眾提供藥品追溯信息的義務(wù)；二是授權(quán)監(jiān)管部門合理匯聚和使用藥品追溯信息，以便依法履行監(jiān)管職責(zé)，保護(hù)公眾對(duì)藥品追溯基本信息的知情權(quán)；三是對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、提供有效追溯信息的企業(yè)，要明確將受到的相應(yīng)責(zé)罰。

　　劃清政府監(jiān)管和企業(yè)責(zé)任邊界

　　當(dāng)前，開展藥品信息化追溯體系建設(shè)的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)和管理等環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，應(yīng)從落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任兩方面著力，推動(dòng)各參與方共同構(gòu)建藥品信息化追溯體系。

　　監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)制定實(shí)施指南，提出時(shí)間表和路線圖，統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)追溯提供技術(shù)協(xié)同服務(wù)，建設(shè)滿足監(jiān)管工作需要的藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)；企業(yè)必須負(fù)責(zé)實(shí)施藥品序列化，建立健全藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品基礎(chǔ)信息和交易信息，接受政府監(jiān)管，并向社會(huì)和醫(yī)患提供追溯信息。

　　鼓勵(lì)第三方提供追溯服務(wù)

　　堅(jiān)持政府引導(dǎo)與市場(chǎng)化運(yùn)作相結(jié)合，鼓勵(lì)第三方建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，綜合運(yùn)用政策導(dǎo)向、信用機(jī)制、市場(chǎng)交易機(jī)制等手段，引導(dǎo)和規(guī)范第三方為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供追溯服務(wù)。從國(guó)外的實(shí)踐看，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，第三方平臺(tái)的服務(wù)質(zhì)量不斷提升，以往在我國(guó)實(shí)行藥品電子監(jiān)管中飽受爭(zhēng)議的“數(shù)據(jù)歸屬”等問題，也能通過企業(yè)和第三方平臺(tái)的合同約定，得到較為合理的解決。

　　注重社會(huì)成本和公眾獲得感

　　隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，藥品追溯也面臨更多的技術(shù)選擇，如射頻識(shí)別（RFID）、物聯(lián)網(wǎng)等，未來還會(huì)出現(xiàn)更多的新技術(shù)。在實(shí)際運(yùn)用中，還應(yīng)當(dāng)充分考慮和平衡“投入/收益”。追溯不僅要滿足合規(guī)需要，而且要幫助企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，提升管理效率。

　　因此，藥品追溯體系建設(shè)與其說是技術(shù)導(dǎo)向，不如說是管理導(dǎo)向。需要政府引導(dǎo)企業(yè)發(fā)揮自身創(chuàng)造力，兼顧現(xiàn)實(shí)需求和社會(huì)成本，考慮國(guó)內(nèi)實(shí)際和國(guó)際慣例，引導(dǎo)企業(yè)開展追溯，為公眾提供便捷的信息服務(wù)，提升公眾的信任度，推動(dòng)政府管理、企業(yè)自治和社會(huì)監(jiān)管相結(jié)合，促進(jìn)社會(huì)共管共治。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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