化藥制造業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的分支之一，具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風險、高收益等行業(yè)特征。近年來，我國化藥制造業(yè)發(fā)展面臨新的機遇與挑戰(zhàn)，呈現(xiàn)出綠色發(fā)展引領(lǐng)變革、多舉措助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、原料藥前景向好、行業(yè)集中度提升、企業(yè)走向國際化五大趨勢。
綠色發(fā)展引領(lǐng)行業(yè)變革
當前，加快推進綠色工業(yè)發(fā)展已成為國家頂層設(shè)計的重要課題。黨的十九大報告指出，必須堅定不移貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。在國家綠色制造發(fā)展戰(zhàn)略的引導下，“綠色制造”、清潔生產(chǎn)已成為藥企提高核心競爭力、謀求長遠發(fā)展的關(guān)鍵任務(wù)。
化藥制造業(yè)屬于高能耗行業(yè)，是環(huán)保治理的重點對象之一。從2016年起，國家環(huán)保治理趨嚴，行業(yè)準入門檻隨之提高，企業(yè)運行成本提升，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了重大改變。制藥企業(yè)著力開發(fā)、引進和應(yīng)用新技術(shù)和新工藝，提高產(chǎn)品收率，降低原材料消耗，從源頭減少制藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物?？梢灶A(yù)見，注重環(huán)境保護、秉持先進環(huán)保理念和綠色發(fā)展觀念，將成為我國制藥行業(yè)未來發(fā)展的主旋律。
多措并舉助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
改革開放以來，我國化藥制造業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃骷毞质袌鲆?guī)模增長迅速。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2017年化藥制造業(yè)營業(yè)收入達8340.8億元，占當年醫(yī)藥制造行業(yè)總營業(yè)收入的28.0%。受2008年世界金融危機的影響，我國化藥制造業(yè)利潤增長遭受嚴重沖擊，但伴隨2011年全球經(jīng)濟復(fù)蘇，行業(yè)開始走出低迷并逐漸升溫。2011~2017年，我國化藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入逐年攀升（見圖1）。
在行業(yè)快速發(fā)展的同時，國家推出系列舉措，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》。藥品上市許可持有人制度將推動我國藥品研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵科研成果轉(zhuǎn)化；明確權(quán)責歸屬，綜合提升藥品質(zhì)量；優(yōu)化整合醫(yī)藥資源，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈分工合作優(yōu)勢。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價也給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大影響。通過仿制藥一致性評價的品種，國家在招標采購和醫(yī)保支付方面給予大力支持。實施仿制藥一致性評價，將有效刺激國產(chǎn)仿制藥的良性發(fā)展，加快推動進口替代，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的增長需求。
帶量采購政策是2018年推出的另一枚“重磅炸彈”。從醫(yī)藥改革意義上講，帶量采購促進行業(yè)圍繞高質(zhì)量發(fā)展、價值創(chuàng)新、市場競爭進行升級換代，有助于“良幣驅(qū)逐劣幣”。
預(yù)計，隨著人口老齡化加劇、居民生活水平提高、社會保障體系不斷完善、醫(yī)藥技術(shù)革新以及激勵政策密集出臺等，化藥制造業(yè)市場規(guī)模將進一步擴容，并向高質(zhì)量、高標準方向發(fā)展。
原料藥行業(yè)漸入佳境
我國是原料藥生產(chǎn)和出口大國，能生產(chǎn)1500多種原料藥，占全球原料藥生產(chǎn)種類的3/4。而且我國原料藥生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量水平不斷提升，正在從僅能生產(chǎn)低端大宗原料藥階段向生產(chǎn)較高端的特色原料藥及專利原料藥階段過渡。
2013~2017年，我國化學原料藥產(chǎn)量一直穩(wěn)步增加，但增長率在2016年有所回落，猜測與近年原料藥技術(shù)快速提升，大宗原料藥產(chǎn)能過剩，部分大宗原料藥進入衰退期有關(guān)。
2013~2017年間，化學原料藥利潤率保持在7.45%以上的增長率。預(yù)計在技術(shù)和人才的不斷積累、成本優(yōu)勢維持等因素的推動下，我國原料藥行業(yè)收入和利潤將平穩(wěn)增長，競爭力繼續(xù)增強。
在化學原料藥中，特色原料藥是技術(shù)壁壘較高的細分領(lǐng)域，目前國內(nèi)市場競爭較為緩和；但從長期來看，隨著大宗原料藥市場的持續(xù)降溫，將有越來越多的企業(yè)向特色原料藥方向轉(zhuǎn)型，未來競爭會愈發(fā)激烈。在供需結(jié)構(gòu)逐漸優(yōu)化的背景下，生產(chǎn)高質(zhì)量原料藥的企業(yè)在戰(zhàn)略地位和議價能力方面將有顯著優(yōu)勢，整個行業(yè)有望開啟新一輪景氣周期。
行業(yè)集中度進一步提升
未來，化藥制造業(yè)將進入快速發(fā)展期，利潤分配將更加不均衡，行業(yè)集中度進一步提升，具有研發(fā)、規(guī)模和產(chǎn)品優(yōu)勢的企業(yè)會強者恒強。
據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2014~2016年，我國化藥制造領(lǐng)域高技術(shù)企業(yè)數(shù)量有所增長；2016~2017年，該類企業(yè)數(shù)量減少，主要是由于行業(yè)政策趨嚴、監(jiān)管力度加大、部分企業(yè)被迫停產(chǎn)所致。此外，技術(shù)水平提升、準入門檻提高，也影響新增企業(yè)數(shù)量下滑，最終導致行業(yè)重組洗牌，優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)兼并收購競爭力薄弱的中小企業(yè)，出現(xiàn)強者恒強、兩極分化的局面。
雖然企業(yè)數(shù)量減少，但化藥制造高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的利潤額卻逐年攀升，增長率一直保持在11%以上。從行業(yè)需求端分析，隨著社會老齡化加劇，慢病、腫瘤患者數(shù)量日益攀升，群眾對藥物需求愈發(fā)迫切，為行業(yè)利潤增長提供支撐。從供給端分析，宏觀政策會引導企業(yè)向規(guī)范化、集中化方向發(fā)展，行業(yè)會在整合中去蕪存菁。
自主創(chuàng)新助力企業(yè)走向國際化
研發(fā)投入強度（指研發(fā)投入占當期主營業(yè)務(wù)收入的比例），是企業(yè)對研發(fā)重視程度的直觀體現(xiàn)，也是未來發(fā)展的動力源泉。我國新藥研發(fā)一直面臨經(jīng)費投入不足等問題。當前，我國醫(yī)藥制藥業(yè)的平均研發(fā)投入強度在1.7%左右，而歐美等發(fā)達國家和地區(qū)平均在10%~20%，兩者存在明顯差距。
為改變醫(yī)藥企業(yè)多而不強的現(xiàn)狀，近年來，國家加大對新藥研發(fā)的政策支持力度，同時向國際標準靠攏，切實推動了中國醫(yī)藥工業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，化學制藥行業(yè)逐漸從低端仿制向高端自主研發(fā)轉(zhuǎn)變。據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，2018年，中國藥企獲得美國FDA批準的ANDA數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達100個申請?zhí)枺仍鲩L122.22%。預(yù)計伴隨“中美雙報”的政策紅利，今后新藥獲批數(shù)量將再創(chuàng)新高。
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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