“科技日報”微信公號5月16日消息，最近幾周，步長制藥董事長花650萬美元送女兒去斯坦福讀大學的熱點事件，無意中將中藥注射劑推向風口浪尖。
步長制藥5月12日晚在上海證券交易所網站發(fā)布公告稱，收到上交所對公司2018年報的事后審核問詢函。上交所要求補充披露對公司經營具有重要影響的行業(yè)相關政策，并說明具體影響；結合上市前后的試驗及審批情況，說明中藥注射劑相關產品的療效，自查是否存在媒體報道的不良反應或質量問題。
那么，中藥注射劑是否屬于中藥？療效如何？其引發(fā)的不良反應是否有過核查？在上市使用之前有沒有豐富的臨床實驗數據？
特定歷史條件下誕生
中藥注射劑產生是缺少西藥的生產和研發(fā)能力條件下的產物。1940年前后，柴胡注射劑誕生，并被用于抗流行性感冒。通過注射給藥，在缺醫(yī)少藥的情況下救了不少人。至上世紀80年代，各種上市的中藥注射劑竟達1400多種。在當時的歷史背景和時代發(fā)展下，中藥注射劑的療效受到廣泛認可。
支持中藥注射劑的專家認為，中藥注射劑在一定時期內的確發(fā)揮過功效，并對醫(yī)生診療產生了積極的作用。中藥注射劑彌補了傳統(tǒng)中藥見效慢的弱點，特別是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用范圍很廣，具有價格低廉，不產生耐藥性的突出優(yōu)點，在急危重癥的救治方面發(fā)揮了重要作用。
由國家衛(wèi)生健康委員會蒲公英醫(yī)學百科知識平臺認證詞條顯示，中藥注射劑是指從藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。中藥注射劑是傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現代生產工藝相結合的產物，突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，是中藥現代化的重要產物。
常見的清開靈注射劑、雙黃連注射劑、喜炎平注射劑、脈絡寧注射劑等都屬于中藥注射劑。
采用中藥成分制成注射劑，中藥注射劑是否一定屬于中藥？
上述中藥注射劑的解釋中明確，“是我國自主創(chuàng)新的傳統(tǒng)中醫(yī)與現代技術結合的新型產物。”中藥注射劑既不屬于傳統(tǒng)中藥，也不屬于現代西藥。它的原料來自中醫(yī)，使用的卻是西醫(yī)注射方式。
安全性受到質疑
就在近日，媒體人王志安連發(fā)數條微博，質疑中藥注射液的安全性：“中藥注射液由于里面有大量的大分子結構，過敏反應觸目驚心，每年因為過敏而死亡的案例，都有許多起。建議大家生病時不要使用。”
他提供了一份中藥注射液的詳細名單，共111種。
與王志安持同樣觀點的還大有人在。首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院副主任藥師金銳指出，中藥注射劑的有效成分屬于中藥提取物，而中藥提取物的性效與本源中藥不同。中藥有效成分或有效部位制成的注射劑，有些是按照中成藥審批的，國藥準字是Z；有些是按照化學藥審批的，國藥準字是H。無論是哪一種，其實都屬于廣義的中藥提取物范疇。
這些中藥有效成分或有效部位制劑有什么特點呢？中藥提取物在定向放大中藥某種性效的同時，也定向放大了某種可能造成不良反應的偏性，從而提高了出現副作用的烈性程度和概率。此外，中藥注射劑采取了肌肉注射或靜脈注射的給藥方式，繞開了傳統(tǒng)口服中藥所必須經過的消化道，增加了出現不良反應的風險。
不良反應“尚不明確”
關于中藥注射劑的不良反應也時有報道。
《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》指出，2017年中藥不良反應事件報告中，注射劑占比是54.6%，2017年中藥嚴重不良反應事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。2018年以來，國家藥品監(jiān)督管理局相繼對多個中藥注射液品種發(fā)布了修訂說明書的公告，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈（凍干）、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等。
丹紅注射液是中藥注射劑中的銷量“佼佼者”。據此前媒體發(fā)布稱，“步長制藥以腦心通膠囊、丹紅注射液、穩(wěn)心顆粒為主的單品銷量都以億為單位來計算，它們的相繼問世得益于步長制藥首先在中醫(yī)理論上實現了重大突破。步長制藥自主研發(fā)的丹紅注射液是我國第一個快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。”
然而據界面新聞報道，在2017年國家版醫(yī)保目錄中，丹紅注射液位列醫(yī)保乙類名單，被嚴格限制用于二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據的重癥患者。且因頻頻發(fā)生嚴重不良反應，丹紅注射液26次被預警，列入重點監(jiān)控，隨時面臨停用風險。
上市后再評價將成常態(tài)
現代藥品要經歷臨床前期實驗和大規(guī)模、嚴格的臨床實驗，在臨床實驗過程中，經過重重實驗，才能通過審批上市，最終應用于人體。從報道的情況來看，市場上大部分的中藥注射劑并未經歷這一過程。
中藥注射劑未經嚴格的臨床試驗就能上市？這與我國相關法規(guī)對中藥注射劑的定位有關。中國醫(yī)學科學院針灸研究所主任醫(yī)師王宏才向媒體介紹，國家藥品生產批準文號中，明確規(guī)定了中藥注射液為中成藥，這就為中藥注射劑不規(guī)范上市“開了口子”。
國務院于2016年2月22日印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016－2030年）》。這是首次在國家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，標志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國家發(fā)展戰(zhàn)略。《綱要》指出，要開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗。
《綱要》中還提到，未來十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點任務之一是完善中醫(yī)藥科研評價體系。建立和完善符合中醫(yī)藥特點的科研評價標準和體系，研究完善有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵政策。開展中醫(yī)臨床療效評價與轉化應用研究，建立符合中醫(yī)藥特點的療效評價體系。
中藥注射劑缺少臨床有效性數據和安全性數據，實施有效監(jiān)管和審批迫在眉睫。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，《意見》提出，將對注射劑嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
近年來，相關監(jiān)管部門也開始限制中藥注射劑的使用。在2017版國家醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的用藥也受到了限制：在45種入圍醫(yī)保的中藥注射液中，37個中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機構，并且限用于重癥，限用占比高達82.22%。
今年4月，國家藥品監(jiān)督管理局決定啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，確定首批九個重點研究項目，其中包括以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全評價研究。
轉自：“科技日報”微信公號
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