日前，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強藥品第三方物流監(jiān)管工作的通知》，并同時發(fā)布了《指南》，對第三方物流的機構(gòu)與人員、質(zhì)量管理與制度、設施與設備、信息管理系統(tǒng)等做了明確規(guī)定。
第一，機構(gòu)與人員方面?！吨改稀芬笃髽I(yè)設置與其藥品第三方物流經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量、物流管理機構(gòu)。另外，企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人等人員資質(zhì)應符合藥品GSP要求。
第二，質(zhì)量管理與制度方面?！吨改稀芬笃髽I(yè)開展藥品第三方物流工作應當符合藥品GSP規(guī)定，遵守并執(zhí)行藥品GSP對藥品質(zhì)量管理的要求。此外，企業(yè)對委托方資質(zhì)進行審核，與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方義務和責任。
第三，設施與設備方面?！吨改稀芬笃髽I(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的自主產(chǎn)權(quán)或股權(quán)關(guān)聯(lián)企業(yè)產(chǎn)權(quán)或租賃的現(xiàn)代物流藥品倉儲，倉儲設施設備、建算計硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡設備都按藥品GSP要求和滿足物流作業(yè)需求配備，并與藥品物流規(guī)模相適應。
第四，信息管理系統(tǒng)方面。《指南》要求企業(yè)建立符合藥品GSP規(guī)定的計算機物流信息管理系統(tǒng)，還應配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，跟蹤、追溯區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。
從當前醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平來看，能實現(xiàn)現(xiàn)代化物流的企業(yè)極少，基本處于“小、散、亂”的狀態(tài)。
為了解決存在的問題，提升我國醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展水平，除了地方政府出臺相應的政策外，國家層面上，也成立了全國物流標準化技術(shù)委員會醫(yī)藥物流標準化工作組(以下簡稱“醫(yī)藥工作組”)。
據(jù)悉，工作組由來自協(xié)會、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)、物流、疾控、醫(yī)院、信息化等29名委員組成。2019年，醫(yī)藥工作組將進行以下5方面的改進：
第一，抓緊彌補空白標準。例如“醫(yī)藥中轉(zhuǎn)倉庫”、“溫濕度監(jiān)測設備”、“藥品包裝”、“大型醫(yī)療器械運輸”等方面，都急需制定標準。
第二，廣泛征求社會意見。在標準制定過程中，擴大標準調(diào)研范圍，囊括政府、協(xié)會、科研院所、學校、上下游企業(yè)、使標準更具有代表性。
第三，改進推廣形式。目前標準的推廣形式較單一，可以在標準培訓過程中，結(jié)合現(xiàn)場實操;;多項標準共同推廣，相輔相成;加強與地方協(xié)會、政府的合作，共同參與推廣工作，加快標準落地。
第四，完善醫(yī)藥物流標準體系。目前，醫(yī)藥物流標準體系仍不完善，需借鑒國際先進標準體系，不斷完善體系內(nèi)容。
第五，邁出國門，走向國際。加強與醫(yī)藥物流發(fā)達國家的交流，對國內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)藥物流領(lǐng)域的標準同國際標準進行比較，及時了解自身標準的局限性，擴大對外交流的思路，使國內(nèi)標準達到國際先進水平。
轉(zhuǎn)自：制藥站
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