日前，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)管工作的通知》，并同時(shí)發(fā)布了《指南》，對(duì)第三方物流的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理與制度、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等做了明確規(guī)定。
第一，機(jī)構(gòu)與人員方面?！吨改稀芬笃髽I(yè)設(shè)置與其藥品第三方物流經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量、物流管理機(jī)構(gòu)。另外，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等人員資質(zhì)應(yīng)符合藥品GSP要求。
第二，質(zhì)量管理與制度方面?！吨改稀芬笃髽I(yè)開展藥品第三方物流工作應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定，遵守并執(zhí)行藥品GSP對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求。此外，企業(yè)對(duì)委托方資質(zhì)進(jìn)行審核，與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方義務(wù)和責(zé)任。
第三，設(shè)施與設(shè)備方面。《指南》要求企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的自主產(chǎn)權(quán)或股權(quán)關(guān)聯(lián)企業(yè)產(chǎn)權(quán)或租賃的現(xiàn)代物流藥品倉(cāng)儲(chǔ)，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、建算計(jì)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備都按藥品GSP要求和滿足物流作業(yè)需求配備，并與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)。
第四，信息管理系統(tǒng)方面?！吨改稀芬笃髽I(yè)建立符合藥品GSP規(guī)定的計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)，還應(yīng)配置庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，跟蹤、追溯區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。
從當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平來(lái)看，能實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化物流的企業(yè)極少，基本處于“小、散、亂”的狀態(tài)。
為了解決存在的問(wèn)題，提升我國(guó)醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展水平，除了地方政府出臺(tái)相應(yīng)的政策外，國(guó)家層面上，也成立了全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥工作組”)。
據(jù)悉，工作組由來(lái)自協(xié)會(huì)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)、物流、疾控、醫(yī)院、信息化等29名委員組成。2019年，醫(yī)藥工作組將進(jìn)行以下5方面的改進(jìn)：
第一，抓緊彌補(bǔ)空白標(biāo)準(zhǔn)。例如“醫(yī)藥中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)”、“溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備”、“藥品包裝”、“大型醫(yī)療器械運(yùn)輸”等方面，都急需制定標(biāo)準(zhǔn)。
第二，廣泛征求社會(huì)意見(jiàn)。在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研范圍，囊括政府、協(xié)會(huì)、科研院所、學(xué)校、上下游企業(yè)、使標(biāo)準(zhǔn)更具有代表性。
第三，改進(jìn)推廣形式。目前標(biāo)準(zhǔn)的推廣形式較單一，可以在標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)過(guò)程中，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操;;多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)共同推廣，相輔相成;加強(qiáng)與地方協(xié)會(huì)、政府的合作，共同參與推廣工作，加快標(biāo)準(zhǔn)落地。
第四，完善醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)體系仍不完善，需借鑒國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷完善體系內(nèi)容。
第五，邁出國(guó)門，走向國(guó)際。加強(qiáng)與醫(yī)藥物流發(fā)達(dá)國(guó)家的交流，對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)藥物流領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，及時(shí)了解自身標(biāo)準(zhǔn)的局限性，擴(kuò)大對(duì)外交流的思路，使國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
轉(zhuǎn)自：制藥站
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