諾華等三藥企被罰4.45億 “天價(jià)藥”貴不貴誰說了算

多年來，一些藥品，尤其是治療癌癥等急難重癥的“救命藥”，常常因“貴”面臨諸多爭(zhēng)議。而在醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人士看來，很難從醫(yī)學(xué)角度去評(píng)判一款藥物是否太貴。醫(yī)生用不用藥，取決于病人的病情，并不是價(jià)格。

　　俗話說“金眼科，銀外科”，眼科用藥常常價(jià)格較高。為此，難免有人心里犯嘀咕，這么貴，合理嗎？

　　而近期，諾華和羅氏旗下的眼科用藥雷珠單抗（Lucentis）就因?yàn)椤百u得貴”被法國(guó)政府開了罰單。

　　近日，法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)管理局網(wǎng)站消息稱，諾華制藥集團(tuán)、羅氏以及羅氏子公司基因泰克三家生物制藥公司被處以創(chuàng)紀(jì)錄的4.45億歐元罰款，原因是三家藥企在年齡相關(guān)性黃斑變性藥物雷珠單抗的營(yíng)銷中存在市場(chǎng)違規(guī)行為。

　　這是法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)管理局經(jīng)過6年的調(diào)查作出的裁定，這3家公司為了獲取年齡相關(guān)性黃斑變性藥物市場(chǎng)的最大效益，涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位，操縱臨床藥物使用。諾華因此被罰款3.85億歐元，而羅氏和基因泰克必須支付5900萬歐元以上的罰款。

　　明明可以更便宜？

　　雷珠單抗究竟是什么藥物？它貴得合理嗎？為何其與貝伐單抗的價(jià)格差異頻頻引發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管者之間的糾紛？

　　公開資料顯示，雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā)，可以結(jié)合并抑制VEGF-A（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A），屬于抗新生血管生成藥物。它于2006年在美國(guó)上市，商品名稱“Lucentis”。作為全球首批上市的眼科單抗產(chǎn)品，其上市的消息在當(dāng)年還被評(píng)為美國(guó)十大衛(wèi)生領(lǐng)域新聞，重要性可見一斑。

　　據(jù)悉，羅氏擁有雷珠單抗在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國(guó)以外的國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。僅在2018年，雷珠單抗分別為羅氏和諾華帶來了16.59億瑞士法郎和20.46億美元的銷售額。

　　而在此次爭(zhēng)議事件中，被作為參照物的是一款名為貝伐單抗（Avastin）的藥物，它由羅氏旗下基因泰克研發(fā)，是雷珠單抗的姊妹藥。

　　由于獲批治療各種腫瘤，貝伐單抗的臨床使用多在癌癥領(lǐng)域，而雷珠單抗的使用則多為眼底，例如，濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD，2012）。那么，一款腫瘤藥，一款眼科藥，為何能互為參照？

　　事實(shí)上，貝伐單抗和雷珠單抗可謂“同根生”。兩種藥物成分的分子結(jié)構(gòu)相似，都可阻止血管生長(zhǎng)。但在獲批的適應(yīng)癥上，貝伐單抗和雷珠單抗卻大不相同。自2004年2月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌以來，貝伐單抗目前已拓展至非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等8個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。2010年，貝伐單抗在中國(guó)獲批。

　　根據(jù)法國(guó)官方的說法，兩家公司的營(yíng)銷手段使得衛(wèi)生部門難以比較雷珠單抗和貝伐單抗的相對(duì)成本。由于兩款藥品的藥物原理相似，同樣可以對(duì)眼部疾病產(chǎn)生積極作用，因此醫(yī)生開始推薦患者使用價(jià)格更為親民的貝伐單抗。據(jù)悉，雷珠單抗的每次注射費(fèi)用為1161歐元，而貝伐單抗的費(fèi)用僅為40歐元，甚至更低。兩家公司通過不當(dāng)?shù)臓I(yíng)銷手段促使患者使用雷珠單抗這一做法，大大增加了法國(guó)的社會(huì)保障負(fù)擔(dān)。

　　兩公司決定上訴

　　一直以來，外企的藥物管線都主打“腫瘤+慢性病”，以保障財(cái)務(wù)收入。作為雷珠單抗和貝伐單抗的開發(fā)單位，羅氏在這兩款藥物上都獲得了巨額收入，雷珠單抗是因?yàn)閮r(jià)格高，而貝伐單抗是因?yàn)橛玫脧V。

　　根據(jù)2017年全球藥物銷售額TOP 100排行榜，貝伐單抗以68.98億美元排名第七，而雷珠單抗以20.46億美元排名第57。由于作用機(jī)制適應(yīng)癥廣泛，貝伐單抗如今已是多種治療方法的基礎(chǔ)用藥。2018年、2019年，貝伐單抗全球銷售額分別達(dá)到68.5億瑞士法郎和70.7億瑞士法郎。其中，歐美地區(qū)仍是其銷售的核心地區(qū)。2019年美國(guó)和歐盟地區(qū)該藥物銷售額分別為30.19億瑞士法郎和17.94億瑞士法郎。

　　但令人困惑的是，雷珠單抗和貝伐單抗都是羅氏和諾華共同研發(fā)的分子結(jié)構(gòu)相似的藥物，價(jià)格卻差異很大。

　　東北證券數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保前，雷珠單抗的價(jià)格是9800元/支，貝伐單抗的價(jià)格為5000元/瓶。截至目前，雷珠單抗在我國(guó)的價(jià)格已經(jīng)降到3950元/支，而貝伐單抗在2018年也降到了1934元/瓶，但兩類產(chǎn)品仍存較大價(jià)格差。這也成就了貝伐單抗能等效治療黃斑變性且價(jià)格更親民的美名。

　　某醫(yī)藥行業(yè)咨詢?nèi)耸繉?duì)《國(guó)際金融報(bào)》記者表示，“貝伐單抗在臨床使用中顯示出了對(duì)黃斑變性有一定療效。法國(guó)的醫(yī)保體系允許超適應(yīng)癥報(bào)銷。因此，從節(jié)約醫(yī)保資金的角度出發(fā)，即使該適應(yīng)癥沒有獲批，法國(guó)仍更愿意讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用價(jià)格較低的貝伐單抗。這也就形成了與價(jià)格較高的雷珠單抗之間的‘矛盾’。不過，在我國(guó)，超適應(yīng)癥報(bào)銷是不被允許的?！?br/>
　　事實(shí)上，此次并非諾華制藥和羅氏首次被指控違規(guī)營(yíng)銷雷珠單抗藥物。

　　2012年，諾華制藥曾被英國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)指控涉嫌引導(dǎo)醫(yī)生和醫(yī)院使用雷珠單抗，此項(xiàng)指控最終以諾華制藥的申訴成功告終；2014年，意大利衛(wèi)生部指控諾華制藥以及羅氏利用市場(chǎng)壟斷地位操縱貝伐單抗和雷珠單抗的銷售，此項(xiàng)指控成立，諾華制藥和羅氏最終被處于1.2億歐元的罰款。

　　而針對(duì)此次法國(guó)政府的處罰決定，羅氏方面回復(fù)《國(guó)際金融報(bào)》記者稱，“我們很遺憾地看到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主管機(jī)構(gòu)作出的這個(gè)決定，對(duì)此表示尊重但不認(rèn)同。羅氏一直都將患者的最大獲益作為初心，并嚴(yán)格遵守全球健康主管機(jī)構(gòu)的法規(guī)。我們對(duì)我們行為的正當(dāng)性充滿信心，并將會(huì)對(duì)該決定進(jìn)行申訴?！?br/>
　　針對(duì)上述事件，諾華向《國(guó)際金融報(bào)》記者出具了一份企業(yè)申明稱，“諾華對(duì)法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)管理局（FCA）的決定非常失望，并強(qiáng)烈反對(duì)FCA對(duì)諾華反競(jìng)爭(zhēng)行為的指控?！敝Z華也表示準(zhǔn)備向法院起訴。

　　醫(yī)學(xué)角度難分“貴賤”

　　多年來，一些藥品，尤其是治療癌癥等急難重癥的“救命藥”，常常由于“貴”而面臨諸多爭(zhēng)議。每一場(chǎng)有關(guān)“天價(jià)藥”的爭(zhēng)議，最終都會(huì)溯源到對(duì)“成本”的追問。而企業(yè)給出的回答，往往都是藥物研發(fā)前期投入大，且一款成功的藥物背后存在大量的失敗藥物，再加上后期的臨床試驗(yàn)和商業(yè)推廣等費(fèi)用，價(jià)格高昂似乎在所難免。

　　專家提示，黃斑變性是世界范圍內(nèi)造成視力損害的主要原因之一，全球有近2億人受到影響。民生證券調(diào)研數(shù)據(jù)也顯示，2019年國(guó)內(nèi)眼底病患者人數(shù)約2573萬人。2018年，中國(guó)黃斑變性患者總數(shù)超過400萬，50歲以上人群患病率為15.5%，70歲以上人群可達(dá)到36.7%。

　　多位接受《國(guó)際金融報(bào)》記者采訪的眼科醫(yī)生均表示，很難從醫(yī)學(xué)角度評(píng)判一款藥物是否太貴。但是，黃斑變性是個(gè)常見且危害不小的疾病。和承擔(dān)失明的風(fēng)險(xiǎn)相比，花錢治病是在經(jīng)濟(jì)條件允許情況下必須做的事。目前，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于眼部血管病變的治療藥物中，共有三種抗VEGF藥物，分別是雷珠單抗、康柏西普、阿柏西普，并沒有貝伐單抗。其中，雷珠單抗的獲批適應(yīng)癥最多，因此使用也較普遍。醫(yī)生用不用藥，取決于病人的眼部病情，并不是價(jià)格。

　　談及雷珠單抗的效用，浙二醫(yī)院眼科主任醫(yī)師邱培瑾向《國(guó)際金融報(bào)》記者介紹，“黃斑變性分干性和濕性兩種類型，濕性黃斑變性發(fā)展到后期可能會(huì)導(dǎo)致失明。目前，臨床上會(huì)用到雷珠單抗，根據(jù)大量的基礎(chǔ)和臨床研究表明：該藥物的療效是確切的。同時(shí)，雷珠單抗的給藥方式是眼內(nèi)玻璃體腔注射。因此，臨床注射該藥物時(shí)，還會(huì)一并產(chǎn)生注射費(fèi)用、麻醉費(fèi)用等，總價(jià)大概會(huì)累計(jì)到4000多元?！?br/>
　　那么在未來，被譽(yù)為“低價(jià)高效”的貝伐單抗可以用來治療該疾病嗎？針對(duì)貝伐單抗在黃斑變性疾病方面的科研規(guī)劃等問題，截至《國(guó)際金融報(bào)》記者發(fā)稿，羅氏尚未給出回復(fù)。

　　不再“一枝獨(dú)秀”

　　近年來，黃斑變性市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，又不斷有新藥被研發(fā)出來：2011年，拜耳的阿柏西普（Eylea）在美國(guó)上市，2014年該藥物全球銷售數(shù)據(jù)超過雷珠單抗；2013年，國(guó)產(chǎn)藥康柏西普在中國(guó)上市。這意味著，不論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，諾華的雷珠單抗都備受牽制，一枝獨(dú)秀的日子不覆存在。于是，也就有了降價(jià)2600元進(jìn)醫(yī)保的故事。

　　為了鞏固自身在眼科市場(chǎng)的地位，諾華的新一代藥物Beovu誕生。據(jù)法國(guó)媒體報(bào)道，諾華一直在努力說服眼科醫(yī)生接受新一代眼科藥物Beovu，這是一種糖尿病黃斑水腫新藥，看似是雷珠單抗和貝伐單抗的升級(jí)版。據(jù)企業(yè)介紹，Beovu首次實(shí)現(xiàn)每3個(gè)月給藥1次，具有極大的便捷性。去年10月獲得FDA批準(zhǔn)后，上市不足3個(gè)月便有3500萬美元的銷售收入，今年2月在歐盟也獲得批準(zhǔn)。但是，美國(guó)視網(wǎng)膜專家學(xué)會(huì)報(bào)告了在Beovu患者中出現(xiàn)的14例視網(wǎng)膜血管炎的病例，其中大多數(shù)的副作用嚴(yán)重到足以使患者視力喪失。

　　可以預(yù)見的是，同樣是治療眼部黃斑病變，因?yàn)楸环▏?guó)處罰，諾華這款升級(jí)版新藥定價(jià)權(quán)將備受爭(zhēng)議。目前并不清楚Beovu的最終定價(jià)是多少，但是因?yàn)闋?zhēng)議較多，諾華可能被迫下調(diào)該藥市場(chǎng)份額。

　　除此之外，諾華的多個(gè)“天價(jià)藥”和新藥銷售模式已經(jīng)被世界多國(guó)詬病，該公司今年以來丑聞、官司、罰金不斷，不僅限于眼部治療藥物，更涉及多國(guó)衛(wèi)生部門腐敗問題。

　　美國(guó)司法部和美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）經(jīng)過多年調(diào)查發(fā)現(xiàn)，諾華涉嫌違反了《反海外腐敗法》，其和前眼部護(hù)理子公司愛爾康醫(yī)藥公司涉嫌賄賂希臘、越南和韓國(guó)公立醫(yī)院和診所，最終雙方同意支付總計(jì)3.47億美元來達(dá)成和解。此外，諾華還被指控組織成千上萬次虛假教育活動(dòng)，為醫(yī)生提供高昂的演講費(fèi)、奢華的晚餐和美酒，以誘使他們開出處方讓病人使用該公司的心血管和糖尿病藥物。(記者 黃華)

　　轉(zhuǎn)自：國(guó)際金融報(bào)

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