梅里埃召回游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒 召回級(jí)別為三級(jí)

11月23日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布了梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)熒光法）主動(dòng)召回的報(bào)告，召回級(jí)別為三級(jí)。

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，梅里埃法國(guó)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)特定型號(hào)、特定、特定批次產(chǎn)品內(nèi)2袋SPR固相管間的RFV信號(hào)值存在超預(yù)期偏差，可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果延遲、偏高或偏低。游離甲狀腺素定量結(jié)果錯(cuò)誤可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的臨床治療方案；事件發(fā)生的概率P1是偶然的；甲狀腺疾病的診斷，需根據(jù)患者病史、臨床表征以及TSH在內(nèi)的其他生物學(xué)指標(biāo)綜合判斷，對(duì)FT4結(jié)果進(jìn)行解釋。該事件發(fā)生對(duì)患者造成傷害的P2是渺小的，綜合風(fēng)險(xiǎn)較小。中國(guó)境內(nèi)并未受本次行動(dòng)影響。 

　　據(jù)了解，此次召回產(chǎn)品的適用范圍是用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰）中的游離甲狀腺素濃度。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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