浙商證券發(fā)布深度報告 看好首藥控股 ALK 商業(yè)化潛質(zhì)

　　近期，浙商證券醫(yī)藥研究團(tuán)隊分析師孫建博士、郭雙喜博士對首藥控股進(jìn)行研究并發(fā)布了深度報告《首藥控股 (688197)：ALK序貫競爭強，看好商業(yè)化潛質(zhì)》。

　　首藥控股作為國內(nèi)唯一布局二代+三代ALK創(chuàng)新藥企業(yè)，具有明顯的協(xié)同競爭優(yōu)勢。三代ALK和RET抑制劑國產(chǎn)進(jìn)度最快，均有望率先上市。浙商證券看好公司2024年開始進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)期，認(rèn)為合理市值區(qū)間為105.43-122.07億元人民幣，對應(yīng)目標(biāo)價為70.76-81.92元/股，較最新收盤價60.85元/股有16.3%-34.6%的上漲空間，首次覆蓋并給予“買入”評級。

　　自主研發(fā)能力突出，望進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)期

　　截至2022年報披露，公司共有23個在研項目，均為1類新藥。在自主研發(fā)項目中，已進(jìn)入關(guān)鍵性II/III期臨床試驗3個（二代ALK抑制劑SY-707，我們預(yù)計2023年NDA；三代ALK抑制劑SY-3505；RET抑制劑SY-5007）、進(jìn)入II期臨床試驗1個（BTK抑制劑SY-1530）；在合作研發(fā)項目中，已申報NDA 1個（CT-1139/TQ-B3139，ALK抑制劑）、進(jìn)入II期臨床試驗2個（DPP-4和JAK抑制劑）。我們預(yù)計公司多個產(chǎn)品有望陸續(xù)在2024-2026年進(jìn)入商業(yè)化階段。

　　SY-707：即將 NDA，差異化靶點布局更具潛力

　?。?）我們認(rèn)為本土ALK抑制劑市場仍有較大的成長空間，競爭格局有望逐步向國產(chǎn)占優(yōu)演變。（2）從臨床數(shù)據(jù)看：ORR相當(dāng)，安全性理想。II期臨床數(shù)據(jù)顯示：SY-707針對克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的ORR達(dá)52.00%，對比已上市藥物具有可比的療效（僅為非頭對頭ORR絕對值對比）。（3）從競爭格局角度看：差異化靶點布局，更大潛力。SY-707對于對幾個重要的克唑替尼耐藥突變體（ L1196M、 F1174L等）表現(xiàn)出良好的抑制活性，對于 FAK、PYK2、IGF1R等其他激酶也具有良好的抑制效果。從差異化和安全性角度看有望搶占一定市場份額。（4）根據(jù)我們測算SY-707銷售峰值望達(dá)9.04億。

　　SY-3505：臨床最快國產(chǎn)三代ALK，序貫優(yōu)勢突出

　?。?）從療效看：二代耐藥后療效顯著。早期臨床Ⅰ期數(shù)據(jù)顯示，在28例至少使用過一種ALK抑制劑的患者中有18例(64.3%)出現(xiàn)了腫瘤縮小，并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。（2）理論上看，二代+三代序貫望顯著延長患者生存獲益。如果一線使用二代阿來替尼或者恩沙替尼，二線使用三代ALK，序貫治療患者mPFS在25.7-33.2+勞拉替尼7.3個月，總共mPFS在33.0-40.5個月，顯著延長患者生存獲益。（3）優(yōu)勢：針對多個二代耐藥突變腫瘤細(xì)胞展現(xiàn)較優(yōu)抑制效果。二代 ALK抑制劑塞瑞替尼等均對 G1202R突變體無效。SY-3505可有效抑制野生型 ALK激酶和幾個關(guān)鍵耐藥突變體（如 F1174L、 L1196M、G1202R、 G1269S、 R1275Q等）的激酶活性，最終實現(xiàn)有效抑制突變型腫瘤生長的效果。（4）根據(jù)我們測算SY-3505銷售峰值望達(dá)19.65億。

　　SY-5007：最先進(jìn)入關(guān)鍵II期國產(chǎn)RET抑制劑

　?。?）競爭格局：國內(nèi)僅獲批2款進(jìn)口藥。截至2023年3月，國內(nèi)共獲批2款進(jìn)口RET抑制劑，分別是基石藥業(yè)/ Blueprint Medicines合作開發(fā)的普拉替尼和信達(dá)生物/禮來合作開發(fā)的塞普替尼，競爭格局較佳。（2）優(yōu)勢：有望成為國產(chǎn)首個RET抑制劑。2023年1月SY-5007已經(jīng)獲批可以開展關(guān)鍵性II期臨床，針對經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療后的RET陽性NSCLC。SY-5007是第一個進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，我們認(rèn)為此產(chǎn)品仍具備領(lǐng)先優(yōu)勢，看好成為第一款獲批上市的國產(chǎn)RET抑制劑。（3）據(jù)我們測算SY-5007銷售峰值望達(dá)14.36億。

　　盈利預(yù)測與估值

　　核心產(chǎn)品DCF現(xiàn)值113.15億：根據(jù)DCF估值模型，我們計算SY-707、SY-3505、SY-5007和SY-1530等核心產(chǎn)品合理估值預(yù)計為107.38億人民幣， CT-1139/TQ-3139銷售分成對應(yīng)合理估值5.77億元，合計合理市值113.15億元，敏感性測試結(jié)果顯示合理市值區(qū)間為105.43-122.07億元人民幣，對應(yīng)目標(biāo)價為70.76-81.92元/股，首次覆蓋并給予“買入”評級。

　　我們預(yù)計公司2023-2025年實現(xiàn)營業(yè)收入0.13、1.17、4.33億元，分別同比增長621.46%、786.13%、270.88%，實現(xiàn)歸母凈利潤-2.46、-2.73、-0.85億元，對應(yīng)EPS為-1.66、-1.83、-0.57元。2023年5月18日對應(yīng)PE為-38、-34、-110倍，給予“買入”評級。(耀文)

　　轉(zhuǎn)自：光明網(wǎng)

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