四部門聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），并共同公告有關(guān)事項(xiàng)?！兑?guī)范》強(qiáng)調(diào)全過程細(xì)化管理和對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點(diǎn)管理，結(jié)合中藥材生產(chǎn)實(shí)際，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，提出操作性強(qiáng)的技術(shù)規(guī)定，引導(dǎo)推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，強(qiáng)化中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　《規(guī)范》全文共14章144條，包含質(zhì)量管理、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等章節(jié)，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求?！兑?guī)范》的發(fā)布和逐步實(shí)施，將引導(dǎo)和推進(jìn)中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展，為中藥飲片、中藥制劑提供質(zhì)量更加穩(wěn)定的原料，從源頭上提升中藥質(zhì)量，持續(xù)促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)了解，《規(guī)范》系統(tǒng)明確了中藥材質(zhì)量管理要求，在強(qiáng)化嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管的同時(shí)，充分考慮了當(dāng)前中藥材生產(chǎn)實(shí)際情況和技術(shù)水平?！兑?guī)范》強(qiáng)調(diào)從整體上樹立全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念，明確中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程?！傲y(tǒng)一”有利于更好地推進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)范化、集約化和高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)化中藥材生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。

　　《規(guī)范》細(xì)化了中藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，對(duì)基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工等進(jìn)行專章規(guī)定。明確根據(jù)中藥材生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求，制定產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所的選址標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施，同時(shí)強(qiáng)調(diào)生態(tài)環(huán)境保護(hù)。明確種子種苗或其它繁殖材料的具體要求和管理措施，保證中藥材基原和種質(zhì)純正。明確種植、養(yǎng)殖的技術(shù)規(guī)程、管理要求和肥料、農(nóng)藥等使用要求，禁止使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥等，禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑；禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀，禁止使用硫黃熏蒸?！兑?guī)范》進(jìn)一步突出可操作性、規(guī)范性，更好地指導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化開展種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)活動(dòng)。

　　《規(guī)范》立足中醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)守正傳承、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展。在守正傳承方面，明確中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，選址非道地產(chǎn)區(qū)則應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性，促進(jìn)道地藥材規(guī)范化發(fā)展；要求采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)；注重實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累，要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有專業(yè)學(xué)歷及三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展方面，鼓勵(lì)采用適用的新技術(shù)、不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法、有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)及集約化干燥技術(shù)、現(xiàn)代包裝方法和器具，以及有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。

　　四部門公告明確了《規(guī)范》實(shí)施的基本要求。公告明確提出，《規(guī)范》是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)、管理的基本要求和技術(shù)指導(dǎo)，是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格把關(guān)原料質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是監(jiān)管部門開展中藥延伸檢查的技術(shù)依據(jù)。公告鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合《規(guī)范》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地；鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合《規(guī)范》要求的中藥材；允許使用符合《規(guī)范》要求的中藥材標(biāo)示“藥材符合GAP要求”；明確對(duì)使用符合《規(guī)范》要求的中藥材開展延伸檢查等監(jiān)管方式；明確了各省（區(qū)、市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)和草原、中醫(yī)藥管理和藥品監(jiān)管部門等相關(guān)管理部門工作要求，包括配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作、進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)等。公告鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份積極探索推進(jìn)，為《規(guī)范》的深入推廣積累經(jīng)驗(yàn)。(記者 徐建華)

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)質(zhì)量報(bào)

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