《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》將于2018年11月1日起正式實(shí)施。我國(guó)將建立目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，調(diào)整周期不超過(guò)3年；以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，調(diào)入調(diào)出并重，中西藥并重。
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡(jiǎn)稱新版目錄），將于2018年11月1日起在全國(guó)正式實(shí)施。
新版目錄10月25日一經(jīng)發(fā)布，立即引起各界高度關(guān)注。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，截至10月29日14：00，相關(guān)新聞網(wǎng)有1037條記錄與新版目錄有關(guān)，相關(guān)話題在各社交平臺(tái)也有諸多討論。
基本藥物品種大擴(kuò)容，目錄內(nèi)品種有望優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，目錄將實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，調(diào)入調(diào)出并重……諸多新變化表明，我國(guó)基本藥物制度正在走向成熟。
調(diào)入品種體現(xiàn)創(chuàng)新性和臨床價(jià)值
基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；幠夸浭歉骷?jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。
新版目錄主要是在2012年版目錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出藥品22種，品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種。目錄結(jié)構(gòu)也進(jìn)行了調(diào)整優(yōu)化，突出常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大的疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，如新增品種包括12種腫瘤用藥、22種臨床急需兒童用藥等。
“目錄品種增加有利于分級(jí)診療，向重大疾病傾斜可以降低患者的疾病負(fù)擔(dān)，同時(shí)促進(jìn)公立醫(yī)院對(duì)基本藥物的使用。”山東大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院副教授左根永說(shuō)。
業(yè)內(nèi)資深人士解奕炯認(rèn)為，新版目錄最大的變化是增加了“兒童用藥”這一類別，其中增加了急需用藥品種，更關(guān)注低齡兒童用藥，這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)兒童群體用藥安全的重點(diǎn)關(guān)注。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣分析認(rèn)為，目錄新增品種體現(xiàn)出政策導(dǎo)向。“增加的中藥品種中，突出的特點(diǎn)是獨(dú)家品種多，有60多個(gè)；增加的西藥品種，則主要是心腦血管疾病和腫瘤用藥，針對(duì)的是當(dāng)前影響群眾健康的主要疾病。”
史立臣認(rèn)為，慢病和腫瘤用藥進(jìn)入目錄，在一定程度上可以緩解基層患者用藥難問(wèn)題。“以前患者要到大醫(yī)院才能用上這些藥，以后在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能用上了。”
非醫(yī)保品種調(diào)入引發(fā)聯(lián)想
目錄新增品種中，有11個(gè)為非醫(yī)保品種。
“在我的印象中，非醫(yī)保品種調(diào)入基藥目錄，還是頭一次。”史立臣說(shuō)。
史立臣解釋，以往基藥目錄內(nèi)的藥品多是基礎(chǔ)用藥，價(jià)格較低，可用于多種疾病治療，用量較大，這些品種多數(shù)可以醫(yī)保報(bào)銷，以保障使用。“歷來(lái)基藥目錄內(nèi)的品種都會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄，這是約定俗成。但此次新增加的11個(gè)非醫(yī)保品種會(huì)不會(huì)被納入醫(yī)保目錄，并不好說(shuō)。”
以此次新納入基藥目錄的索磷布韋維帕他韋為例，這是全球首個(gè)、也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，理論上可以使國(guó)內(nèi)約80%的丙肝病毒感染者達(dá)到治愈效果，在我國(guó)臨床治療中需求較大，但是價(jià)格昂貴，一盒售價(jià)在2萬(wàn)元以上。
按照2018年9月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，基藥制度將完善醫(yī)保支付政策，“對(duì)于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。對(duì)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)”。
史立臣猜測(cè)，此次將非醫(yī)保品種納入基藥目錄，可能帶有試點(diǎn)性質(zhì)。“這些品種可能暫時(shí)不會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄，以防地方醫(yī)?；?lsquo;扛不住’。”他說(shuō)。
動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制考驗(yàn)藥企
“新版目錄的調(diào)整，對(duì)于藥品的質(zhì)量和層次都有涉及，更看重藥品的臨床價(jià)值。這也給制藥企業(yè)發(fā)出信號(hào)——臨床用藥評(píng)價(jià)較好的藥品未來(lái)更有市場(chǎng)。”解奕炯說(shuō)。
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》提出，要完善目錄調(diào)整管理機(jī)制，對(duì)基本藥物目錄定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。國(guó)家衛(wèi)健委此次也明確了調(diào)入和調(diào)出的依據(jù)。
“基本藥物容易出現(xiàn)供應(yīng)短缺、配送不及時(shí)、醫(yī)院不使用等情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄有助于解決這些問(wèn)題，也可以激勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)供給。”左根永說(shuō)。
目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，無(wú)疑將考驗(yàn)藥企的創(chuàng)新能力和藥品質(zhì)量保障能力。按照國(guó)家衛(wèi)健委的口徑，調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)多指向藥物的安全性和有效性有了更好的選擇，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代，藥品批準(zhǔn)證明文件被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷，藥品發(fā)生不良反應(yīng)經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用，藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代等。調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)包括“支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜”。國(guó)家衛(wèi)健委在解讀目錄時(shí)表示，對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。
這意味著，藥品進(jìn)入基藥目錄，并非進(jìn)入了“保險(xiǎn)箱”。
一方面，隨著我國(guó)新藥審評(píng)審批提速，藥企創(chuàng)新能力提高，將有更多療效好、價(jià)格低的創(chuàng)新藥取代成本效益比相對(duì)低的品種。“這將促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)轉(zhuǎn)型。”史立臣說(shuō)。
另一方面，產(chǎn)品進(jìn)入目錄后，還需加強(qiáng)對(duì)基層市場(chǎng)的學(xué)術(shù)推廣，教育基層醫(yī)生如何合理使用。“產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄，不一定就會(huì)帶來(lái)銷售放量。2012年版基藥目錄中，大概只有1/10的品種獲得了較大市場(chǎng)增量，原因之一就是基層醫(yī)生不熟悉相關(guān)藥品，不太會(huì)使用。” 史立臣提醒企業(yè)。（記者 落楠 竇潔）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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