2008年新藥創(chuàng)制國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)以來(lái),我國(guó)的生物醫(yī)藥研發(fā)全面發(fā)力,已由此前的國(guó)家“第三方陣”邁入“第二方陣”,正由仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥大國(guó)加快轉(zhuǎn)型。
下一個(gè)十年中國(guó)新藥研發(fā)的態(tài)勢(shì)如何?
前不久,在首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)上,與會(huì)的各方人士達(dá)成共識(shí):如果能盡快補(bǔ)齊短板,中國(guó)有望迎來(lái)新藥研發(fā)的“黃金十年”。
生物醫(yī)藥一頭連著國(guó)計(jì),一頭連著民生,已成為許多國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)謝久忠指出,近年來(lái)我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力迅速提升,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善。但是,對(duì)標(biāo)發(fā)達(dá)國(guó)家,我國(guó)的生物醫(yī)藥依然存在產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小、自主創(chuàng)新品牌較少、產(chǎn)業(yè)鏈不夠完善等問(wèn)題。只有盡快補(bǔ)齊短板,我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能加快創(chuàng)新步伐,實(shí)現(xiàn)從量的積累向質(zhì)的飛躍,從點(diǎn)的突破向系統(tǒng)能力提升。
專(zhuān)家們指出,新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng),在從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型的進(jìn)程中,有四大短板亟須補(bǔ)齊――
一是基礎(chǔ)研究。信達(dá)生物創(chuàng)始人兼總裁俞德超、佑和醫(yī)藥CEO趙大堯、微境生物科技/蘇州偶領(lǐng)生物創(chuàng)始人謝雨禮等認(rèn)為,基礎(chǔ)研究是新藥開(kāi)發(fā)的源泉,要想成為創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó),必須夯實(shí)基礎(chǔ)研究這個(gè)基石。盡管近些年我國(guó)研發(fā)了許多新藥,但無(wú)論是發(fā)病機(jī)理、藥物靶點(diǎn)還是技術(shù)手段,都缺乏真正意義的原創(chuàng)。因此,無(wú)論是大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)還是新藥開(kāi)發(fā)企業(yè),都應(yīng)高度重視基礎(chǔ)研究,以更大的力度和開(kāi)放的心態(tài),加大投入、深化合作,力爭(zhēng)在新發(fā)現(xiàn)、新靶點(diǎn)、新技術(shù)上有所突破。
二是臨床研究。北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)肖瑞平說(shuō),臨床研究既是新藥開(kāi)發(fā)繞不過(guò)去的關(guān)口,也是檢驗(yàn)新藥開(kāi)發(fā)質(zhì)量和水平的試金石,更是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新水平的重要標(biāo)志。長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)一直以仿制藥為主,新藥開(kāi)發(fā)的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來(lái)相關(guān)部門(mén)和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心的建設(shè),但數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。
三是低水平重復(fù)研發(fā)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛和加科思董事長(zhǎng)王印祥、榮昌生物創(chuàng)始人房建民博士等指出,盡管中國(guó)生物醫(yī)藥這些年來(lái)的創(chuàng)新速度明顯加快,但創(chuàng)新的質(zhì)量還不高,“扎堆創(chuàng)新”的低水平重復(fù)問(wèn)題尤其突出。這不僅不利于企業(yè)的自身發(fā)展,也會(huì)在研發(fā)、投資、臨床、審評(píng)等環(huán)節(jié)造成嚴(yán)重的資源浪費(fèi)。對(duì)此,無(wú)論是國(guó)家管理部門(mén)還是投資者、企業(yè)負(fù)責(zé)人,都必須高度重視。
四是監(jiān)管政策。國(guó)投創(chuàng)新首席科學(xué)家何如意指出,藥品屬于非常特殊的商品,新藥開(kāi)發(fā)的全球同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈,研發(fā)效率和水平與國(guó)家的藥品監(jiān)管政策休戚相關(guān)。自2015年以來(lái),我國(guó)在藥品審評(píng)、審批領(lǐng)域進(jìn)行了大刀闊斧的改革,助推新藥開(kāi)發(fā)。我國(guó)的新藥研發(fā)要想在下一個(gè)十年有所突破,離不開(kāi)公平公正高效的行政監(jiān)管,政策的連續(xù)性、科學(xué)性、合規(guī)性和國(guó)際化十分關(guān)鍵。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家徐增軍表示,我國(guó)的藥監(jiān)改革已經(jīng)步入加快落地的新階段,審評(píng)中心會(huì)以實(shí)施新的《藥品管理法》為契機(jī),盡快出臺(tái)、完善相關(guān)實(shí)施細(xì)則,為新藥開(kāi)發(fā)助力。
“中國(guó)新藥研發(fā)這趟遲來(lái)的列車(chē)已經(jīng)駛?cè)肟燔?chē)道,前景十分廣闊。”會(huì)議主辦方、同寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè)部創(chuàng)始人程增江認(rèn)為,經(jīng)過(guò)相關(guān)各方的共同努力,下一個(gè)“黃金十年”未來(lái)可期。(記者 趙永新)
轉(zhuǎn)自:人民日?qǐng)?bào)
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