張伯禮：中藥創(chuàng)新要邁開“兩條腿”

　　近年來，中藥工業(yè)發(fā)展迅猛，其總產(chǎn)值年增長率高達(dá)25%，2010年達(dá)到3514.0億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的28.1%，中藥產(chǎn)業(yè)已成為國民經(jīng)濟(jì)中不可忽視的重要組成部分。與此同時(shí)，研發(fā)乏力、后勁不足的弊端也開始顯現(xiàn)。為改變這一狀況，貫徹落實(shí)教育部“高等學(xué)校創(chuàng)新能力提升計(jì)劃”（簡稱“2011”計(jì)劃），天津中醫(yī)藥大學(xué)牽頭組建了“現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心”。

　　8月30日，“現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心”在天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院舉行揭牌儀式。中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮在儀式上指出，隨著開發(fā)新的藥用化合物的難度和風(fēng)險(xiǎn)不斷加大，制藥界普遍將目光轉(zhuǎn)向老藥的改造和新的適應(yīng)證的開發(fā)。在中藥領(lǐng)域，同樣應(yīng)當(dāng)把大品種中成藥的二次開發(fā)和現(xiàn)代創(chuàng)新中藥的開發(fā)放在同等重要的位置，“兩條腿”走路。

　　老藥改造大勢(shì)所趨

　　制藥企業(yè)通過對(duì)阿司匹林原藥的改造，創(chuàng)造出一種新型衍生物聚阿司匹林，可有效治療骨質(zhì)疏松癥，被廣泛應(yīng)用。臭名昭著的沙利度胺（反應(yīng)停）在1998年被美國食品藥品管理局批準(zhǔn)作為治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑的藥物重新上市，同時(shí)被發(fā)現(xiàn)可用于治療多種癌癥、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、血管畸形所致消化道出血和骨髓纖維化等疾病，實(shí)現(xiàn)年銷售額超過兩億美元。同時(shí)，活性更強(qiáng)且沒有致畸性的新“反應(yīng)?！币脖慌鷾?zhǔn)上市。這樣的成功案例不勝枚舉。

　　張伯禮介紹，相對(duì)于新的藥用化合物新藥的研發(fā)，老藥改造具有低成本、低風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的特點(diǎn)。目前在美國，僅有5%的研究新藥能夠進(jìn)入臨床前研究，又僅有2%能進(jìn)入臨床試驗(yàn)，又有80%在臨床試驗(yàn)階段被淘汰，即在新藥上市前的整個(gè)研發(fā)過程中淘汰率高達(dá)99%以上，風(fēng)險(xiǎn)巨大。因此，國外制藥企業(yè)將研發(fā)的目光普遍轉(zhuǎn)移到老藥改造和老藥新用上去，以降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。

　　從國內(nèi)來看，對(duì)中成藥的二次開發(fā)蓬勃發(fā)展，成效顯著。如在天津市政府的支持下，天津中醫(yī)藥大學(xué)率先開展了中成藥的二次開發(fā)研究，形成了中藥二次開發(fā)的策略和規(guī)范，建立了中成藥二次開發(fā)系列關(guān)鍵技術(shù)和共性技術(shù)平臺(tái)，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益顯著。天津市二次開發(fā)的30個(gè)品種的年銷售額從12.2億元增加到35.5億元，5年利稅26.3億元，成功經(jīng)驗(yàn)被列入多項(xiàng)國家計(jì)劃予以推廣。因此，新成立的協(xié)同創(chuàng)新中心將把中成藥二次開發(fā)作為現(xiàn)代中藥首要的創(chuàng)新方向。

　　復(fù)方中藥迎來機(jī)遇

　　張伯禮指出，現(xiàn)代中藥開發(fā)的“另一條腿”是創(chuàng)新中藥的開發(fā)，從新藥研發(fā)規(guī)律來看，多成分的復(fù)方藥物的研發(fā)已成為藥物創(chuàng)新的新趨勢(shì)，這給擅長應(yīng)用復(fù)雜方藥治療復(fù)雜疾病的中醫(yī)藥提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。

　　隨著疾病譜的變化，傳統(tǒng)的以靶點(diǎn)為導(dǎo)向的新藥研發(fā)面臨重大挑戰(zhàn)，呈現(xiàn)出高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率、低回報(bào)等的“兩高兩低”特征。因此，近年來國際上新藥研發(fā)的思路也發(fā)生明顯轉(zhuǎn)變，基于固定比例的、以組合化學(xué)為基礎(chǔ)的復(fù)方藥物研發(fā)成為重要方向。而與此同時(shí)，隨著測(cè)試分析、微量富集、指紋圖譜等關(guān)鍵技術(shù)的快速發(fā)展，中成藥成分、藥效的穩(wěn)定、可控已逐步成為現(xiàn)實(shí)，使開發(fā)復(fù)方的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥成為可能。

　　張伯禮認(rèn)為，研發(fā)復(fù)方的組分中藥是科技發(fā)展的必然，具有強(qiáng)烈的時(shí)代背景，是現(xiàn)代創(chuàng)新中藥研發(fā)的一種嶄新模式。據(jù)他介紹，經(jīng)過連續(xù)三個(gè)“973”計(jì)劃項(xiàng)目的支持，天津中醫(yī)藥大學(xué)已形成了組分中藥研發(fā)模式和技術(shù)體系，建立了“標(biāo)準(zhǔn)組分、組效關(guān)系、組分配伍、優(yōu)化設(shè)計(jì)”的技術(shù)路線，使現(xiàn)代創(chuàng)新中藥研發(fā)思路和模式具有了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。因此，現(xiàn)代創(chuàng)新中藥的研發(fā)將是現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心的第二個(gè)重要研發(fā)方向。

　　張伯禮指出，中藥創(chuàng)新應(yīng)抓住影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性問題，瞄準(zhǔn)中成藥二次開發(fā)和現(xiàn)代創(chuàng)新中藥研發(fā)兩個(gè)方向，大力開展機(jī)制體制改革，充分整合資源，彌補(bǔ)產(chǎn)業(yè)短板，做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)長板，協(xié)同創(chuàng)新，形成競爭合力。（王淑真）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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