仿制藥是與商品名藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。仿制藥一直受到國內(nèi)制藥企業(yè)的青睞，但是大多數(shù)企業(yè)僅僅看到了其帶來的巨大利潤，卻忽略了其中潛在的專利風(fēng)險。如何在利益最大化的同時有效地應(yīng)對專利風(fēng)險，是國內(nèi)仿制藥企業(yè)都應(yīng)關(guān)注的問題。
藥物立項，信息收集分析至關(guān)重要，但很多企業(yè)在這個環(huán)節(jié)忽視了對專利信息的收集，認為專利過期即可進行仿制，殊不知，這樣很可能觸碰到原研公司的專利網(wǎng)。因此，在立項過程中，企業(yè)一定要進行專利信息的檢索。具體來說，企業(yè)需要檢索的相關(guān)專利信息如下：一是原研藥的專利布局，包括核心專利和從屬專利的分布、法律狀態(tài)、保護范圍等；二是檢索該藥的類似、相關(guān)、改進藥有無專利，進一步檢索有無相關(guān)專利和從屬專利；三是如果藥品有出口計劃，要檢索目標市場國該藥有無專利，以及專利的狀況。通過對檢索到的專利信息進行分析，可以對立項與否提供決策支持。
專利布局空白領(lǐng)域當然可以為我所用，但有專利也并不等于束手無策。一般對于化合物專利，因為其是核心專利，不容易繞過，只能待其專利過期才能仿制。但對于其它類型專利，則可以在研發(fā)中采取對策回避?？傊?，企業(yè)要綜合考慮專利風(fēng)險，權(quán)衡收益，然后再決定是否進入該仿制藥領(lǐng)域。仿制藥研發(fā)階段主要進行品種篩選和新劑型、新工藝的開發(fā)與應(yīng)用，要盡量控制劑型、制備方法的侵權(quán)風(fēng)險?？刂魄謾?quán)風(fēng)險的手段是多樣的，如果專利穩(wěn)定性不強，可以請求宣告無效；容易回避的專利，可以進行繞道設(shè)計；回避不了的，也可以采取專利許可或請求強制許可的方式。而最重要的，是形成專利對抗的實力，進而防范專利風(fēng)險。
目前，我國藥企在整體上還難以形成與全球醫(yī)藥巨頭對抗的資本，但在某一技術(shù)點上，可以深入挖掘，積極進行改進和外圍研發(fā)，申請改進專利、從屬專利和外圍專利，比如圍繞化合物核心專利，申請新的鹽類、多晶型、水合物等衍生物專利、合成方法專利、劑型專利和新用途專利等；還可以針對藥品分析標準和檢測方法申請專利，以達到先發(fā)制人的目的。在仿制藥營銷中，企業(yè)也需要關(guān)注專利風(fēng)險。
藥品銷往國外市場時，需要考慮平行進口、出口國專利補償?shù)确矫娴膯栴}。產(chǎn)品外觀設(shè)計的專利保護也非常重要，尤其是那些投放了大量廣告的藥品，其外觀設(shè)計極易被“搭便車”。另外，企業(yè)還要注意專利標識的合理使用。我國制藥行業(yè)要想走出困局，實現(xiàn)“仿制大國”向“仿制強國”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，需要更多的制藥企業(yè)積極探索，盡快掌握知識產(chǎn)權(quán)的游戲規(guī)則，控制風(fēng)險，主動出擊，在國際藥品市場上搶占一席之地。（薛佳慧武艷嬌）
來源：中國知識產(chǎn)權(quán)報
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