標準“立起來"”貴在“落下去”

　　11月11日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（以下稱《公告》），旨在解決藥品注冊申請積壓問題，提高審評審批質(zhì)量和效率，其核心可以總結為“堅持高標準、嚴要求”。

　　藥品審評審批制度改革，必須做好“頂層設計”，把高標準樹立起來?！豆妗访鞔_提出用“組合拳”方式提高注冊審評審批標準：仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的受理和審評審批、生物等效性試驗、同品種集中審批、限制性審批目錄等，都是出硬招除“頑疾”，下猛藥治“沉疴”。通過疏堵結合，將在堅持質(zhì)量的基礎上，進一步提高審評審批效率。

　　藥品審評審批制度改革，還要抓好“末端落實”，把嚴要求落實下去。制度的生命在落實，改革的成敗在抓落實?！豆妗吠ㄟ^嚴懲臨床數(shù)據(jù)造假、允許申請人撤回不合格申請、嚴格審查安全性和有效性等措施，設置審評審批高壓線，治“病樹”，拔“爛樹”，正“歪樹”，嚴格落實藥品安全主體責任，讓與藥品注冊申請相關責任人不能造假、不敢造假、不想造假，從源頭保證研究資料、實驗方案、研究數(shù)據(jù)、處方工藝等內(nèi)容的真實性，真正保證藥品安全有效。

　　改革不是“剪指甲”，不可能皆大歡喜。改革政策設計難，抓改革政策落實更難。改革政策落實需要“日拱一卒，功不唐捐”，圖難于易，為大于細。利益考驗見黨性，得失面前顯擔當，只有人人參與，人人盡力，才能人人享有改革紅利。

來源：中國醫(yī)藥報

　　轉自：

　　【版權及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀