國家級中藥上市再評價委員會成立

　　近日，中藥上市后再評估國際大會在京閉幕，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥上市后再評估專業(yè)委員會正式成立。該委員會集中了包括王有炎、張伯禮、陳可冀、李連達等多位院士的中醫(yī)藥領(lǐng)域權(quán)威專家，該委員會的建立，意味著中國又新增一個國家級中藥上市再評估學術(shù)組織，中藥上市后的安全評估和風險防控體系有望更進一步完善。

　　中藥產(chǎn)業(yè)的快速增長，與中藥在很多重大疾病領(lǐng)域的特殊療效密不可分。近些年，在疾病防治過程中，尤其在惡性腫瘤、自身免疫類疾病和一些病毒流行性疾病、以及一些化藥療效欠佳的慢性疾病領(lǐng)域，中藥的作用日益明顯，一些源于傳統(tǒng)中藥但療效明確、成份清楚、作用機制研究充分的天然藥物，已逐步獲得國際認可。

　　但另一方面，近年來，中藥尤其是中藥注射劑的不良反應案例，也令媒體對中藥安全性一再質(zhì)疑。尤其是在2008年，多起中藥注射液事故令中藥安全性問題受到公眾廣泛關(guān)注，此后，負面之聲不絕。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)認為，近年來，在國家藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管要求下，一些中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，加強藥材原料基地建設(shè)，以及完善生產(chǎn)技術(shù)與管理、包括建立現(xiàn)代生產(chǎn)質(zhì)量在線控制體系等方面有了顯著進步。在此過程中，一些落后的企業(yè)退出了中藥注射劑生產(chǎn)，一批落后的品種被淘汰，目前現(xiàn)有的中藥注射液的安全性有了明顯提高。國家藥監(jiān)局不良反應統(tǒng)計顯示，近兩年來，注射劑約占我國不良反應的近60%，這其中，化藥注射劑占比85%左右，中藥注射劑則不到15%。

　　中藥現(xiàn)代藥理學專家，中國工程院院士李連達在會中表示，“一些不良事件的發(fā)生和產(chǎn)品質(zhì)量標準不高有關(guān)，現(xiàn)在國家藥品監(jiān)管部門明確了中藥注射劑新的質(zhì)量標準要求，中藥注射劑企業(yè)正按國家藥監(jiān)部門要求提高完善產(chǎn)品質(zhì)量標準，這是應該的。但是質(zhì)量標準的完善離不開工藝技術(shù)的改進，應同時允許為提高質(zhì)量標準改進完善工藝技術(shù)。”

　　據(jù)記者了解，新成立的中藥上市后安全評估委員會，將是一個打通產(chǎn)學研一體化的專業(yè)評價組織。該組織由中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所牽頭，聯(lián)合國內(nèi)外知名科研機構(gòu)、大學、醫(yī)院，以及青峰制藥、步長制藥、康緣制藥等大型醫(yī)藥企業(yè)，對主要中藥大品種，建立科學、嚴謹?shù)陌踩u估和風險防范體系。

　　一位不愿透露姓名的與會醫(yī)藥企業(yè)負責人向記者表示，由于歷史原因，少部分傳統(tǒng)中藥質(zhì)量控制方法單一，生產(chǎn)工藝水平粗放低下，缺少嚴謹?shù)纳鲜星鞍踩u價，存在一定程度的安全隱患，這恰恰需要通過規(guī)范的上市后評價來重新評估其臨床意義，經(jīng)過評價后確實臨床需要但存在安全風險的，需要管控的要制定管控措施和警戒說明，指導臨床回避風險，需要退市的堅決退市。

　　據(jù)了解，自2009年國家藥監(jiān)局指導意見頒布以來，中藥注射劑安全性再評價體系不斷完善，現(xiàn)存的大部分中藥制劑，尤其是目前單品銷售額超過10億的產(chǎn)品，在長期的臨床應用中被證明是安全有效的，已經(jīng)得到了社會的廣泛接受。

來源：證券日報

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