抗腫瘤等創(chuàng)新藥審批工作今年將加快

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心化藥一部副部長陳震昨日對記者表示，今年藥品審評資源將繼續(xù)向創(chuàng)新藥物和重點(diǎn)領(lǐng)域仿制藥審批傾斜，其中近期將重點(diǎn)加快抗腫瘤藥、耐結(jié)核藥等幾類藥物審評審批工作。

　　陳震是在出席國際制藥工程協(xié)會中國年會期間作出上述表示的。據(jù)介紹，基于中國目前新藥研發(fā)的基礎(chǔ)和實(shí)力，通用名藥即仿制藥在今后相當(dāng)長時(shí)期內(nèi)仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障，而隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速以及醫(yī)保體系的不斷健全，作為醫(yī)保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會進(jìn)一步提高。據(jù)預(yù)測，到2015年全球通用名藥物市場占總體藥品市場的比重將從21%提高到40%以上。

　　但目前中國仿制藥研發(fā)生產(chǎn)亦存在許多問題，特別是在輔料和制劑技術(shù)上同國際發(fā)達(dá)水平仍存在差距。此外，仿制藥重復(fù)開發(fā)問題嚴(yán)重，重復(fù)研究、重復(fù)申報(bào)的情況仍然存在。藥品審評中心此前發(fā)布的《中國通用名藥物發(fā)展研究報(bào)告2012》顯示，截至去年年中仿制藥的待審評量近4000個(gè)，其中對已經(jīng)批準(zhǔn)20家以上上市許可的品種申請量占58%以上。

　　陳震表示，2012年通用名藥物新申請數(shù)量亦達(dá)2000個(gè)以上，其中對目前已有20個(gè)批準(zhǔn)文號的藥品進(jìn)行的申請仍然有1200多個(gè)，占申請總量的60%以上，但同時(shí)也有一些治療領(lǐng)域卻存在臨床無藥可用或供應(yīng)不足的窘境，如去年新增申請中，對已有批準(zhǔn)文號數(shù)在10個(gè)以下的藥品進(jìn)行申請的占比不足20%，當(dāng)前國內(nèi)仿制藥市場過剩和短缺并存。

　　大量重復(fù)仿制藥申請和有限的評審資源延緩了通用名藥的上市進(jìn)程，為此，藥品評審中心有必要集中審評資源解決重點(diǎn)問題。據(jù)介紹，去年創(chuàng)新藥審批審評等待時(shí)間略有縮短，但已被批準(zhǔn)藥物的相似藥品申請等待時(shí)間則相對變長，即是藥品審評中心調(diào)整審評資源的體現(xiàn)。

　　陳震指出，今年將進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物和重點(diǎn)領(lǐng)域仿制藥的審評審批，其中在創(chuàng)新藥物方面，近期主要進(jìn)行抗腫瘤藥物和耐藥結(jié)核藥物的加快審評；在仿制藥方面，抗腫瘤藥、抗艾滋藥、心腦血管藥物是近期加快審評的工作重點(diǎn)。（郭一信）

來源：上海證券報(bào)

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