GMP中試平臺(tái)年內(nèi)在天津試運(yùn)營(yíng)

“中小藥企不用投巨資進(jìn)行GMP改造，也能享受GMP研發(fā)平臺(tái)服務(wù)?！边@樣的夢(mèng)想年內(nèi)將在天津?yàn)I海新區(qū)得以實(shí)現(xiàn)。日前，從天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院（以下簡(jiǎn)稱“天津聯(lián)合研究院”）傳來消息，其投資1.8億元搭建的GMP中試研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目已完成立項(xiàng)，土建和凈化建設(shè)也已進(jìn)入尾聲，目前正在進(jìn)行工藝設(shè)備招標(biāo)采購工作。預(yù)計(jì)今年年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)試運(yùn)行。

　　打通醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈

　　“目前我國(guó)雖然已有相當(dāng)數(shù)量的達(dá)到中試規(guī)模的生物藥車間，但絕大部分都只能生產(chǎn)單一的產(chǎn)品，且不具備開放服務(wù)于不同產(chǎn)品的能力?！碧旖蚵?lián)合研究院副院長(zhǎng)楊誠表示，建立一個(gè)擁有達(dá)到歐洲cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間并配備國(guó)際一流水平的一次性生產(chǎn)設(shè)備，不僅可以提高產(chǎn)品的產(chǎn)率和性能，更能幫助企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)成果向產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)介紹，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是“上游”先進(jìn)，“中、下游”配套滯后，存在上、中、下不能很好銜接的問題。這已成為生物醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。導(dǎo)致從上游轉(zhuǎn)入中、下游可產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目不多，科研成果轉(zhuǎn)化率不高，產(chǎn)業(yè)化水平明顯落后于國(guó)際先進(jìn)水平。中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)的調(diào)查顯示，科技成果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%；而未經(jīng)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為此，國(guó)家大力提倡中試平臺(tái)的搭建和中試工藝的進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)從小罐到大罐的跨越式發(fā)展，而建立生物藥GMP中試平臺(tái)就成為打通生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵。

　　為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“保駕護(hù)航”

　　“我們的GMP服務(wù)平臺(tái)，不僅適用于中小藥企的研發(fā)需求，也可以幫助成熟的大型藥企攻克研發(fā)瓶頸?！睏钫\強(qiáng)調(diào)，雖然一大批大型醫(yī)藥企業(yè)正在進(jìn)行GMP產(chǎn)業(yè)鏈的升級(jí)改造，但如果該類醫(yī)藥企業(yè)想要進(jìn)行研發(fā)或者試制藥物，使用生產(chǎn)型GMP產(chǎn)業(yè)鏈勢(shì)必會(huì)影響生產(chǎn)。這時(shí)，公共性服務(wù)平臺(tái)就變得尤為重要。建立一條GMP醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的投資少則千萬元，多則可達(dá)上億元。以近日哈藥總廠啟動(dòng)的新廠GMP改造建設(shè)為例，企業(yè)投資超7億元。GMP公共服務(wù)平臺(tái)的建立，不僅能為中小企業(yè)新藥研發(fā)保駕護(hù)航，更可幫助生物醫(yī)藥企業(yè)降低運(yùn)營(yíng)成本。

　　據(jù)介紹，天津聯(lián)合研究院承擔(dān)了“十一五”國(guó)家重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”綜合性大平臺(tái)的課題。作為天津聯(lián)合研究院四大核心平臺(tái)之一，生物藥GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)兼具生物藥研發(fā)和生產(chǎn)能力，一方面可以滿足該院自有項(xiàng)目的中試生產(chǎn)需求，另一方面可用于國(guó)內(nèi)外生物藥項(xiàng)目的生產(chǎn)外包服務(wù)。GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)將成為技術(shù)集成、軟硬件與國(guó)際接軌、集工藝研發(fā)與GMP中試生產(chǎn)為一體的符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、美國(guó)FDA及歐盟EMEA規(guī)范要求，具有國(guó)際水平的服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)將推動(dòng)天津，乃至全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（黃碩）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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