仿制藥將開展一致性評價 利好原料制劑一體化藥企

　　記者最新獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將開展50個品種仿制藥質(zhì)量一致性評價，部分仿制藥品種優(yōu)先審評。

　　上海醫(yī)工院參與了仿制藥一致性評價的部分工作。該院研發(fā)部相關(guān)人士告訴記者，今年仿制藥一致性評價工作會加快步伐，還將出臺細(xì)則。其中，參比制劑的確定是關(guān)鍵，入圍的參比制劑品種和企業(yè)會迎來大踏步發(fā)展。

　　記者了解到，一些企業(yè)正在積極準(zhǔn)備，希望自己的產(chǎn)品可以入選參比制劑目錄。

　　據(jù)介紹，去年，國家藥監(jiān)局開展品種調(diào)研工作，制定了口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動參比制劑篩選評價工作；今年，將建立參比制劑目錄，構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫。

　　前述相關(guān)人士向記者表示，仿制藥一致性評價，利好化學(xué)制劑生產(chǎn)商，尤其是研發(fā)技術(shù)強(qiáng)的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商。如，恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等。

　　就目前業(yè)界最關(guān)注的哪些品種有望最先獲得審評，該人士透露，將從抗感染藥物、抗腫瘤藥物、消化類用藥等用量大的基本藥物品種中篩選。

　　資料顯示，仿制藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的新規(guī)，其要求在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　我國是仿制藥大國。目前，我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬件，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。仿制藥通過質(zhì)量一致性評價而達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、產(chǎn)業(yè)升級，已在很多國家被證實可行。

　　今年1月6日，《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見征求意見稿》出臺，明確指出“要加快創(chuàng)新藥物和具有臨床價值的仿制藥審批，加強(qiáng)藥物臨床試驗質(zhì)量管理，鼓勵研制兒童用藥”。

來源：上海證券報

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