廣東率先試點藥品審批權(quán)下放

　11月12日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方公布信息稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局以下稱“國家食藥監(jiān)局”已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復(fù)以下稱“批復(fù)”.

　　按照批復(fù)的內(nèi)容，改革的試點將包括國家食藥監(jiān)局與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批。

　　“我國藥品審批的現(xiàn)狀是速度比較慢，效率較低?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說，“解決這個問題的出路有兩條，一個是國家藥品審評機構(gòu)增加人員，另一個則是將權(quán)力下放，放權(quán)減事?！?/p>

　　從批復(fù)中可以看到，國家食藥監(jiān)局將技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)兩項審批權(quán)下放給了地方食藥監(jiān)局。也就是說，廣東試點采取的則是權(quán)力下放的思路。

　　兩項審批權(quán)下放

　　長期以來，審批周期長困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！皣宜幤穼徳u機構(gòu)的工作量很大，但人員數(shù)量太少?！庇诿鞯抡f。公開數(shù)據(jù)顯示，我國的國家藥品審評中心人員數(shù)量為120人，而美國相應(yīng)機構(gòu)的人員數(shù)量則在2000人左右。

　　審評人員的匱乏，造成了藥品進入審評階段需要很長的排隊時間。而在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下，這個問題顯得尤為突出。

　　于明德認為，解決這個問題的出路有兩個：增員和放權(quán)。但因為增員涉及國家人員編制的管理問題，較為復(fù)雜；而從放權(quán)的角度講，國家局則完全可以將部分審批權(quán)下放給地方。

　　此次國家食藥監(jiān)局的批復(fù)中，兩項審批權(quán)下放給地方，分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。

　　國家食藥監(jiān)局授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對上述兩項申請進行審批，審批結(jié)論報國家局備案。

　　“這兩項審批事項風險較低、技術(shù)操作也并不復(fù)雜，地方藥監(jiān)部門完全有能力承擔，這樣也減輕了國家局的審批負擔?！?國家行政學院公共管理學院講師胡穎廉說，“而且，對于醫(yī)藥行業(yè)而言，這還有可能提高藥品批準文號的利用效率。”

　　廣東率先試點

　　國家食藥監(jiān)局在2011年的藥品注冊審批年度報告中表示，我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式。

　　報告稱將調(diào)整藥品注冊管理的事權(quán)，“合理劃分中央與地方，行政審批與技術(shù)審評事權(quán)，充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力，授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作。”

　　作為此項改革首個試點的廣東，是我國的制藥大省。據(jù)廣東省食藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近3年來廣東省共有30家次藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。而試點花落廣州，還有一個重要背景則是國務(wù)院有關(guān)橫琴島開發(fā)的批復(fù)。

　　國務(wù)院在關(guān)于橫琴島開發(fā)的批復(fù)中提出，支持橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)開展中醫(yī)藥創(chuàng)新研究，支持廣東省在藥品監(jiān)管機制改革方面開展先行先試。

　　今年3月，廣東省政府與國家食藥監(jiān)局簽署了共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。未來三年中，雙方將在共建工作機制、加強食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面開展合作。

　　廣東省食藥監(jiān)局則認為，技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批的下放將顯著縮短審評審批的時間，加速新藥項目在廣東省落地；而委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東審批，則有利于提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升。

來源：21世紀經(jīng)濟報道

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