我國首個免疫細(xì)胞制備規(guī)范發(fā)布 細(xì)胞免疫規(guī)范化研究可期

　　近日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，這是我國首個免疫細(xì)胞制劑制備行業(yè)規(guī)范，對免疫細(xì)胞治療的質(zhì)量管控和安全保障具有重要意義。

　　所謂免疫細(xì)胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞，直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達(dá)到治療效果的生物療法。據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉介紹，與藥品生產(chǎn)不同，細(xì)胞制劑制備有自身特點(diǎn)，如免疫細(xì)胞采集自腫瘤患者體內(nèi)，必須在制備、運(yùn)輸?shù)母鱾€階段可追溯，以防止個性化制劑與患者“對錯號”；細(xì)胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高，而且由于細(xì)胞是有活性的，不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規(guī)的滅菌方法。

　　正因?yàn)檫@些特點(diǎn)，牽頭起草規(guī)范的英普樂孚生物技術(shù)上海有限公司總經(jīng)理武寧說，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA多年前就發(fā)布了專門針對細(xì)胞制備的管理規(guī)范，簡稱“GTP”。而在我國，由于過去生物治療技術(shù)較為落后，衛(wèi)生、食藥監(jiān)管理部門一直沒有引進(jìn)GTP。此次，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會先行一步，組織多家單位制定了行業(yè)規(guī)范，不僅有利于行業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)自律，也為政府更有效的監(jiān)管提供了參考。

　　據(jù)介紹，《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》共有11章、82條，分別對質(zhì)量管理體系、人員、場所及設(shè)施、設(shè)備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運(yùn)輸、標(biāo)識與追溯等環(huán)節(jié)作出具體規(guī)定。例如對于潔凈區(qū)的潔凈度，規(guī)范要求：“潔凈區(qū)應(yīng)以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。靜態(tài)潔凈度達(dá)到不低于 C 級背景下的 A 級?！庇秩缭跇?biāo)識與追溯環(huán)節(jié)，規(guī)范指出：“機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一套完整的標(biāo)識標(biāo)簽系統(tǒng)和免疫細(xì)胞制劑編碼系統(tǒng)，以確保細(xì)胞制劑的辨識并防止制劑混雜，確保細(xì)胞制劑的性和可追溯性。”

　　牽頭起草規(guī)范的英普樂孚生物技術(shù)上海有限公司總經(jīng)理武寧說，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA多年前就發(fā)布了專門針對細(xì)胞制備的管理規(guī)范，簡稱“GTP”。在我國，由于過去生物治療技術(shù)較為落后，衛(wèi)生、食藥監(jiān)管理部門一直沒有引進(jìn)GTP。此次，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織多家單位制定了行業(yè)規(guī)范，不僅有利于機(jī)構(gòu)自律，也為政府更有效監(jiān)管提供參考。

來源：上海政府網(wǎng)

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