繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后，7日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》，先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。
這一試點(diǎn)啟動后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。
以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素合理配置，與國際通行規(guī)則和我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法精神不符。
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理李福剛說，注冊、生產(chǎn)“捆綁”模式下的高成本投入，讓不少醫(yī)療器械公司都打了“退堂鼓”。
據(jù)介紹，改革實施后，注冊人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。
上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)能過剩逐漸成為突出問題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場受阻，產(chǎn)能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的專業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源，形成良性互動循環(huán)。
“和以往的制度相比，此次改革在監(jiān)管上至少加了三把新‘鎖’。”上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇介紹：首先，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，上海堅守更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，堅決杜絕低端貼牌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入試點(diǎn)范圍；第二，將強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，對于評級為高風(fēng)險的企業(yè)，將重點(diǎn)增加檢查頻次和力度；第三，將加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)調(diào)和監(jiān)管問題。（記者 周琳）
轉(zhuǎn)自：新華社
【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業(yè)多項經(jīng)濟(jì)指標(biāo)創(chuàng)新高
