從仿制到創(chuàng)新 國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎黃金發(fā)展期

　　自2021年1月1日，國家組織冠脈支架集采結(jié)果已在多地落地，冠脈支架產(chǎn)品均價從此前1.3萬元左右下降至700元左右，根據(jù)全國預(yù)設(shè)報量，全年將節(jié)省資金117億元。

　　隨著集中帶量采購、醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整常態(tài)化機(jī)制的確立，我國醫(yī)藥行業(yè)利益鏈不再強(qiáng)而不破。隨著“三醫(yī)聯(lián)動”改革的持續(xù)深入，醫(yī)藥行業(yè)所面臨改革初期時的陣痛和洗牌已基本完成，在降價這個主旋律下，創(chuàng)新成為企業(yè)的重中之重。

　　首批帶量采購支架落地

　　1月1日，北京、天津、河北、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、福建、山東、湖南、廣東、海南、貴州、云南、甘肅、青海、新疆等18個省市（區(qū)）國家組織冠脈支架集中帶量采購正式落地。

　　據(jù)悉，首批落地的18個省市（區(qū)）中選產(chǎn)品本地庫存量平均達(dá)到協(xié)議采購量的33%，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)首月使用需求，其余省份也將在1月份陸續(xù)落地實(shí)施。

　　價格降低以后，對于帶量采購中選產(chǎn)品質(zhì)量是不是下降、企業(yè)是不是偷工減料是很多人擔(dān)心的問題，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，在這方面已有一套完整的制度設(shè)計。

　　的確，如此超低價難免會令人們擔(dān)憂企業(yè)利潤能否有所保障。國海證券研究所的數(shù)據(jù)顯示，2019年微創(chuàng)醫(yī)療Firebird2、Firehawk及FireCondor這三款冠脈支架收入約為16億元，約占總收入的29%。其中Firebird2收入同比增長22.9%。但根據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療中標(biāo)的兩款產(chǎn)品Firebird2和Firekingfisher，首年意向采購量累積約占本次集采量的35%，掛網(wǎng)價為7799元的Firebird2將降到590元，F(xiàn)irekingfisher中標(biāo)價則為750元，若按中標(biāo)價計算，兩款產(chǎn)品首年收入將不足1.6億元。

　　“可及性提升、量增加、回款加速將從另一面為企業(yè)帶來希望?！庇袠I(yè)內(nèi)人士說。2020年12月17日，國家醫(yī)保局下發(fā)《國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》，對地方平臺掛網(wǎng)和配送工作、醫(yī)保基金預(yù)付政策等方面做出明確要求。

　　《意見》指出，各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要根據(jù)中選產(chǎn)品的中選價格、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)約定的采購產(chǎn)品及數(shù)量，測算各中選產(chǎn)品約定采購金額。在醫(yī)保基金總額預(yù)算管理基礎(chǔ)上，建立預(yù)付機(jī)制；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議后，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底。在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨款支付主體責(zé)任的前提下，鼓勵醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)或采購機(jī)構(gòu)與企業(yè)直接結(jié)算。省級醫(yī)保部門要對預(yù)付政策落實(shí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款情況開展監(jiān)測和督導(dǎo)。

　　而器械帶量采購還將繼續(xù)。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司處長董朝輝表示，下一步將總結(jié)現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化采購規(guī)則。因?yàn)楝F(xiàn)在還是在探索階段，將優(yōu)先考慮把臨床使用比較廣泛的，采購金額比較大的，技術(shù)上比較成熟的，市場競爭比較充分的產(chǎn)品，納入集采的范圍。

　　事實(shí)上，早在2019年7月，國務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提到建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時增補(bǔ)必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實(shí)施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價格談判，實(shí)現(xiàn)“以量換價”。

　　2020年資本市場成績亮眼

　　降價不意味著市場會收縮。事實(shí)上，隨著集采競價規(guī)則的成熟，市場預(yù)期也較為充分，對市場沖擊的邊際效應(yīng)已大幅減弱。

　　Choice數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月31日，按照申萬行業(yè)分類，屬于化藥與生物藥板塊的科創(chuàng)板上市企業(yè)共計20家，市值總計3956.54億元，在這之中有14家總市值超過100億元，其中，華熙生物、君實(shí)生物以及康希諾分別以702.86億元、646.75億元以及626.48億元位列前三甲。

　　從股價來看，這20家企業(yè)的股價表現(xiàn)則相對良好，截至12月31日，僅有三家企業(yè)破發(fā)，其余17家的股價均上漲，平均漲跌幅更是達(dá)到236.2%。

　　華金證券研究所報告顯示，受疫情影響，醫(yī)藥板塊得到市場較高關(guān)注度，疊加流動性寬松因素，醫(yī)藥生物受到市場資金青睞。截至2020年12月18日，醫(yī)藥生物累計漲幅為48.97%，表現(xiàn)好于滬深300的22.05%的漲幅，在29個一級行業(yè)中排名第四，板塊相對收益突出。

　　從估值來看，報告顯示，2020年年初醫(yī)藥板塊平均估值為41倍，在疫情影響下醫(yī)藥板塊一路走高，在7月底估值溢價率相對全部A股達(dá)到123%的高點(diǎn)。下半年由于前期漲幅較高估值消化以及政策不確定性壓制導(dǎo)致板塊整體估值有所回落。截至2020年12月18日，醫(yī)藥板塊PE約為61.8倍，相對A股（剔除金融）的估值溢價率為68%，溢價率略高于2010 年以來的中樞區(qū)域（2010 年以來溢價率均值為49%，中位數(shù)為52%）。

　　從持倉來看，三季度末持倉有所回落但仍處于歷史較高位置。截至2020年三季度末，全部基金中醫(yī)藥股持倉占比為13.6%，環(huán)比二季度下降3.9個百分點(diǎn)；扣除醫(yī)藥基金后醫(yī)藥股持倉為9.9%，環(huán)比下降3.4個百分點(diǎn)，但整體來看相對于歷史數(shù)據(jù)，板塊配置仍處于相對較高水平。

　　創(chuàng)新藥迎黃金發(fā)展期

　　醫(yī)療政策密集推廣，醫(yī)?？刭M(fèi)的核心趨勢不改，創(chuàng)新之勢已勢不可擋。天風(fēng)證券分析師鄭薇表示，以帶量采購為代表的醫(yī)改加快了仿制藥、高值耗材等降價節(jié)奏，倒逼企業(yè)走創(chuàng)新研發(fā)之路。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，未來十年是原創(chuàng)新藥的爆發(fā)期。隨著未來幾年持續(xù)壓縮仿制藥、首仿藥、中國特色藥，創(chuàng)新藥將迎來無限的結(jié)構(gòu)性機(jī)會。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥審批已加速。華創(chuàng)證券報告顯示，2020年，國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量達(dá)11個，首次達(dá)到雙位數(shù)。其中，腫瘤新藥6個，麻醉新藥2個，丙肝新藥3個。同時，2020年已有超過20個國產(chǎn)創(chuàng)新藥提交了上市申請，2021年國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量有望繼續(xù)突破雙位數(shù)。

　　鄭薇說，相較于歐美日發(fā)達(dá)國家，我國創(chuàng)新藥占比較低，提升空間較大。2015年美國藥品市場規(guī)模4390億美元，其中創(chuàng)新藥占67%；歐洲市場1440億美元，創(chuàng)新藥占比60%，日本市場規(guī)模為790億美元，創(chuàng)新藥占比68%；而中國，市場規(guī)模約1150億美元，創(chuàng)新藥幾無占比。

　　她表示，保守估計我國創(chuàng)新藥行業(yè)存在10年10倍的空間，有望成長出巨頭與新貴。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)，2019年我國藥品終端市場整體規(guī)模約2萬億，其中創(chuàng)新藥占比僅約5%，約1000億元。保守假設(shè)我國藥品整體市場未來10年保持4.14%左右相對低速復(fù)合增長，則10年后我國藥品整體市場擴(kuò)大至1.5倍，至3萬億規(guī)模。再保守估計假設(shè)我國創(chuàng)新藥占比提升至約33%（保守估計假設(shè)低于歐美日），至1萬億規(guī)模。則我國創(chuàng)新藥存在10年10倍的空間有望誕生一批成長型優(yōu)質(zhì)企業(yè)。若未來我國創(chuàng)新藥占比提升至約50%，則我國創(chuàng)新藥存在10年15倍的空間。

　　除了醫(yī)保控費(fèi)政策倒逼外，地方政府的各項(xiàng)利好也再度提升醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的熱度。12月28日，昆明市人民政府官方網(wǎng)站發(fā)布了《昆明市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》，加快完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，全力打造特色鮮明的西南地區(qū)重要生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。明確對取得藥品臨床批件或臨床備案，以及完成國內(nèi)外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究或生物等效性研究的新品種，按照云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金補(bǔ)助金額的50%，分別給予最高不超過150萬元、150萬元、250萬元、400萬元配套補(bǔ)助。

　　山東方面，《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃（2020-2022年）》指出，鼓勵重大創(chuàng)新成果產(chǎn)出，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥，給予2000萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。河北省出臺《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》對進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥，給予500萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金獎勵。（記者 梁倩）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報

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