我國藥品整體安全形勢平穩(wěn)可控

　　藥品抽檢是上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)、評價藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。日前，國家藥監(jiān)局公布《國家藥品抽檢年報（2020）》。經(jīng)檢驗及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢平穩(wěn)可控。

　　136個品種18013批次抽檢

　　2020年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個，包括化學藥品77個、中成藥48個、中藥飲片8個和生物制品3個，其中國家基本藥物品種45個；共抽檢樣品18013批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4106批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13143批次和使用環(huán)節(jié)764批次，涉及1053家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2186家藥品經(jīng)營企業(yè)和347家藥品使用單位。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品77個品種10217批次，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2370批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)7322批次和使用環(huán)節(jié)525批次；涉及18個劑型，共有8個劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品。其中，注射用無菌粉末（28批次）、片劑（7批次）、膠囊劑（2批次）、腸溶片劑（2批次）、顆粒劑（1批次）、注射劑（1批次）、口服溶液劑（1批次）、緩釋片劑（1批次），分別占對應劑型全部產(chǎn)品的1.5%、0.3%、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、0.4%和1.6%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，生產(chǎn)環(huán)節(jié)與經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于使用環(huán)節(jié)，且注射用無菌粉末在上述兩個環(huán)節(jié)占比較大，分別檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品13批次與15批次，占對應環(huán)節(jié)不符合規(guī)定樣品的86.7%和55.6%；不符合規(guī)定項目均為檢查項，涉及“溶液的澄清度與顏色”“可見異物”“有關(guān)物質(zhì)”等檢驗項目，不符合規(guī)定原因主要與生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、包裝材料質(zhì)量控制不嚴、貯藏條件選取不當存在關(guān)聯(lián)。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次，涉及12個劑型。不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及5個劑型，其中丸劑（16批次）、顆粒劑（7批次）、片劑（5批次）、散劑（5批次）和注射劑（1批次），分別占對應劑型全部樣品的2.0%、0.5%、0.4%、2.7%、0.1%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，丸劑與散劑不符合規(guī)定批次占比較高，不符合規(guī)定項目包括鑒別與檢查，不符合規(guī)定原因主要與藥材摻偽、制劑工藝控制不嚴等存在關(guān)聯(lián)，提示有關(guān)企業(yè)應加強人員培訓，規(guī)范生產(chǎn)管理，嚴格工藝規(guī)程與購進藥材質(zhì)量控制。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢生物制品3個品種90批次，其中治療類品種1個，預防類品種2個。樣品均抽自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

　　此外，針對近年來銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問題，以及種植/養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問題，2020年，國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定1341批次，不符合規(guī)定27批次。不符合規(guī)定項目主要涉及總灰分（2批次）、性狀（23批次）、雜質(zhì)（2批次）、鑒別（4批次）和含量測定（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

　　2020年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是摻偽、正偽品混用問題，如制川烏中混入部分附子；二是有害殘留物質(zhì)超限問題，如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限；三是采收與加工炮制不規(guī)范，如廣藿香未按標準方法采收，部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標。抽檢結(jié)果提示，有關(guān)企業(yè)應規(guī)范采收加工及炮制工藝，加強進廠或投料前檢驗，嚴格儲運條件，控制環(huán)境濕度，提高質(zhì)量意識。

　　從六方面完善抽檢管理體系

　　《國家藥品抽檢年報（2020）》顯示，2020年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是違法違規(guī)生產(chǎn)，個別企業(yè)低限、過量或使用替代品投料，違反關(guān)鍵制法，質(zhì)量保障體系缺失以致生產(chǎn)線污染等問題依然存在；二是生產(chǎn)工藝設置不合理或控制系統(tǒng)缺失，導致同一品種質(zhì)量存在差異；三是部分品種防腐劑、重金屬、農(nóng)藥殘留超限；四是原藥材與輔料質(zhì)量控制不嚴，部分企業(yè)使用摻偽、染色的原藥材和劣質(zhì)輔料用于成方制劑生產(chǎn)；五是包裝材料相容性不好影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。

　　2020年，藥品監(jiān)管部門充分利用國家藥品抽檢結(jié)果，嚴厲打擊制售假劣藥行為，不斷推動監(jiān)管機制創(chuàng)新和抽檢數(shù)據(jù)深度利用，從六方面完善藥品抽檢管理體系，提高風險防控能力。

　　一是嚴格核查處置。針對104批次不符合規(guī)定的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局牢固樹立風險意識，第一時間采取查封查扣、暫停銷售等控制措施，并組織各省級藥品管理部門對涉事企業(yè)或單位進行調(diào)查處理，有力震懾不法企業(yè)，凈化市場環(huán)境。

　　二是形成監(jiān)管合力。為提高藥品抽檢工作服務監(jiān)管的效能，2020年，國家藥監(jiān)局不斷推動抽檢數(shù)據(jù)深度利用，將抽檢結(jié)果與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機銜接，形成監(jiān)管合力。不斷提升的檢驗研究水平與高效協(xié)同的質(zhì)量監(jiān)管體系，有效遏制個別企業(yè)的僥幸心理，提高了企業(yè)的質(zhì)量安全意識。

　　三是完善制度體系。2020年，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)單位完善制度管理體系、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，一方面對原有的通知文件進行優(yōu)化整合，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強國家藥品抽檢管理工作的通知》并配套制定若干工作程序，構(gòu)建了相互銜接、上下聯(lián)動的全新管理文件體系，暢通管理制度內(nèi)循環(huán)；另一方面，建立專家分析研判機制，對藥品抽檢全周期涉及的品種遴選、異議申訴、質(zhì)量評議等工作進行綜合研判，確保各項措施的科學性。

　　四是加強信息化建設。為提高智慧監(jiān)管水平，中檢院在國家藥監(jiān)局帶領(lǐng)下，進一步完善全國藥品抽檢信息平臺建設，充分整合最新信息技術(shù)，實現(xiàn)檢驗報告書等相關(guān)文件的線上傳遞，確保數(shù)據(jù)發(fā)布與信息傳遞的統(tǒng)一性和規(guī)范性；構(gòu)建即時推送和風險預警模塊，隨時跟蹤工作任務和自動分析抽檢數(shù)據(jù)。此外，為推動數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化賦能，平臺將積累的海量數(shù)據(jù)與深度研究報告向各有關(guān)單位開放共享，現(xiàn)已納入抽檢信息154萬余條，質(zhì)量分析報告、年度質(zhì)量狀況報告、專題研究報告等上千冊，為審核查驗、標準提高等監(jiān)管決策提供了重要參考。

　　五是促進高質(zhì)量發(fā)展。對于探索性研究發(fā)現(xiàn)的一般性問題，藥品監(jiān)管部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，不斷推動企業(yè)落實主體責任，督促企業(yè)提升質(zhì)量保障體系。此外，中檢院在官方網(wǎng)站公開國家藥品抽檢的探索性研究情況，2020年共發(fā)布63個品種的新建檢驗方法、聯(lián)系方式等內(nèi)容，方便相關(guān)單位共享利用，圍繞發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題和檢驗檢測新技術(shù)進行交流，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　六是搭建共治平臺。為深化信息公開，促進社會共治，2020年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，向全社會發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息；同時，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站開設抽檢信息查詢平臺，向社會公開國家藥品抽檢結(jié)果，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)查詢，目前已收錄不符合規(guī)定藥品數(shù)據(jù)1.5萬余條。

　　總體來看，2020年，全國藥品監(jiān)管部門認真落實黨中央、國務院決策部署和國家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，堅持人民至上、保障用藥安全有效、助力疫情防控，順利完成國家藥品抽檢工作。檢驗及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢平穩(wěn)可控。

　　2021年是“十四五”規(guī)劃的開局之年，也是迎接后疫情時代曙光的關(guān)鍵之年。國家藥監(jiān)局將繼續(xù)慎終如始抓好疫情防控，扎實做好“六穩(wěn)”“六?！惫ぷ鞯葲Q策部署，堅持完善藥品抽檢管理體系，不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機制和方式方法，認真貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，協(xié)同高效做好新形勢下的藥品抽檢工作，著力保障藥品安全形勢穩(wěn)定。(左宗鑫)

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報

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