“蛻變”進(jìn)行時 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)

　　近日，一個整合臨床評價、藥物經(jīng)濟(jì)、品種開發(fā)與培育、醫(yī)院藥事管理等資源為一體的中藥研究綜合平臺——中國中藥研究評價技術(shù)中心在中國中藥協(xié)會成立。

　　中國中藥協(xié)會秘書長王桂華表示，該中心的宗旨和主要工作任務(wù)是，研究產(chǎn)業(yè)政策，制定中西藥聯(lián)合使用的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用指南，提供藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性方面的循證數(shù)據(jù)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行二次開發(fā)及戰(zhàn)略大品種培育，建立中藥材、飲片質(zhì)量控制體系及評價方法，推動臨床安全合理用藥，服務(wù)中藥企業(yè)產(chǎn)品學(xué)術(shù)臨床推廣等。在市場放開、監(jiān)管從嚴(yán)的產(chǎn)業(yè)背景下，鼓勵企業(yè)合規(guī)合法經(jīng)營，靠品牌、質(zhì)量、誠信取勝。

　　中藥發(fā)展“新常態(tài)”

　　據(jù)國家工信部統(tǒng)計(jì)，2005~2014年，我國中成藥工業(yè)平均增速22.4%，增速最高的年份是2010年，增速高達(dá)34.91%；中藥飲片平均增速35.3%，最高增速出現(xiàn)在2006年，增速高達(dá)65.22%。2014年中成藥主營業(yè)務(wù)收入5806億元，中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入1495億元；中成藥利潤597億元，中藥飲片利潤105億元。中藥材價格總體運(yùn)行平穩(wěn)，但個別品種價格波動較大，中藥材天地網(wǎng)綜合200價格指數(shù)從年初的2529.86點(diǎn)下降到年底的2365.14點(diǎn)。

　　縱觀中藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，王桂華認(rèn)為有以下幾個特點(diǎn)：一是企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)力不斷增強(qiáng)。2014年，在工信部發(fā)布的百強(qiáng)企業(yè)中中藥企業(yè)約占25%。2014年工信部發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，截止到2013年9月底，中藥過億元品種達(dá)到了385個，2億~5億元品種114個，5億~10億元品種45個，10億元以上品種41個。

　　二是中藥材資源規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化及基地建設(shè)備受重視。300多種藥材實(shí)現(xiàn)人工培育，可滿足約70%的用藥需求；通過GAP認(rèn)證品種近157個；2014年《中藥材保護(hù)與發(fā)展規(guī)劃》列入國務(wù)院專項(xiàng)規(guī)劃；中藥資源普查項(xiàng)目3年試點(diǎn)取得了新的成果：推動了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、信息服務(wù)平臺建設(shè)、種子種苗繁育基地建設(shè)，為國家實(shí)施中藥資源標(biāo)準(zhǔn)化管理戰(zhàn)略建立長效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。

　　三是建立了適合中藥特點(diǎn)的整體控制中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2015版藥典收錄品種越來越多，標(biāo)準(zhǔn)要求越來越嚴(yán)。在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的“安全、有效、質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控”。由中國制定的“人參種子種苗國際標(biāo)準(zhǔn)”作為中藥第一個國際標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，預(yù)示著我國人參相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)入新階段。

　　四是中成藥二次開發(fā)成為中藥研發(fā)重點(diǎn)。2014年度有7個中醫(yī)藥項(xiàng)目獲得國家科技進(jìn)步獎。

　　五是中藥企業(yè)對外合作與交流取得成績：地奧心血康在歐盟注冊；天士力復(fù)方丹參滴丸在美國Ⅲ期臨床進(jìn)行順利；佛慈、康緣、以嶺、太安堂、同仁堂正沖鋒探路，強(qiáng)勢前行，丹參等十幾種中藥材已經(jīng)進(jìn)入美國藥典。

　　六是發(fā)展中醫(yī)藥的信念更加堅(jiān)定。2014年，《中醫(yī)藥法》首次提上立法議程并廣泛征求社會各界意見，預(yù)示著不久的將來中醫(yī)藥事業(yè)將從政策性扶持向國家立法的高度提升。

　　王桂華表示，中藥在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)的大背景下，盡管增速放緩，但是發(fā)展總體呈現(xiàn)持續(xù)向好，產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷深刻變革，有機(jī)構(gòu)預(yù)測，醫(yī)藥行業(yè)投資價值僅落后于互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)，是位居第二的高速發(fā)展行業(yè)（2014年13%），中藥行業(yè)前景光明。

　　中藥“蛻變”進(jìn)行時

　　據(jù)悉，中國中藥研究評價技術(shù)中心是國內(nèi)首個中藥研究技術(shù)平臺，囊括了中藥研究評價所需資源的方方面面，是整合了中國中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會、中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會、中藥產(chǎn)品開發(fā)與培育專業(yè)委員會、企業(yè)與醫(yī)院藥事管理專業(yè)委會、科技交流與合作專業(yè)委會、中藥注射劑安全性再評價研究課題組，聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所等藥物基礎(chǔ)研究、臨床評價及政策研究機(jī)構(gòu)與專家搭建而成。

　　中國中藥協(xié)會會長房書亭表示，該中心是順應(yīng)國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的發(fā)展趨勢，適應(yīng)政府簡政放權(quán)、放開準(zhǔn)入、從嚴(yán)監(jiān)管的職能轉(zhuǎn)變，理順協(xié)會服務(wù)研究組織體系，提升協(xié)會政策研究、藥物評價的服務(wù)能力而成立的，其發(fā)展目標(biāo)是完成構(gòu)建中藥藥物研究評價第三方技術(shù)平臺。

　　據(jù)了解，中國中藥協(xié)會在積極推動中藥上市后臨床再評價，發(fā)現(xiàn)培育中藥大品種方面，過去兩年成績斐然。例如，在中藥協(xié)會指導(dǎo)下天津市率先啟動中藥大品種科研專項(xiàng)，首批項(xiàng)目市財(cái)政投入2200萬元支持清宮壽桃丸、速效救心丸、血必凈注射液等7個大品種的臨床再評價研究，目前正在進(jìn)行第二批項(xiàng)目的篩選。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與麗珠醫(yī)藥、雅安三九和白云山明興等生產(chǎn)廠家對部分中藥注射劑品種展開了上市后再評價工作。天士力、康緣藥業(yè)、步長制藥、神威藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、廣藥集團(tuán)、中新藥業(yè)等品牌企業(yè)也紛紛對其主導(dǎo)品種進(jìn)行上市后再評價研究。丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評價研究還被列入國家科技計(jì)劃……

　　王桂華表示，中藥品種正在經(jīng)歷一場“蛻變”。我國擁有中成藥16000個文號，近萬個品種，除1500多個中保品種外，80%以上品種存在基礎(chǔ)研究薄弱問題，70%~80%的中成藥由西醫(yī)大夫處方使用，由于西醫(yī)無法實(shí)行中醫(yī)辨證施治，致使中成藥臨床使用存在安全隱患和醫(yī)保資源浪費(fèi)，因此通過再評價對上市中成藥進(jìn)行一次全面梳理，遴選出優(yōu)勢中成藥品種并不斷加以提高，淘汰安全風(fēng)險高、療效差的劣效品種勢在必行。

　　與此同時，中藥還面臨市場格局變化帶來的挑戰(zhàn)。IMS數(shù)據(jù)資料顯示，中藥市場呈現(xiàn)如下特點(diǎn)：基本藥物增長遠(yuǎn)低于非基藥（7.7%vs11.6%）；注射劑型增速低于口服劑型（9.1%vs12.6%）；中樞性和外周性血管疾病、心臟病、骨骼肌肉、婦科感染藥物增速相對較低。從品種分析來看，重點(diǎn)治療領(lǐng)域產(chǎn)品有進(jìn)一步集中的趨勢，特別是用于治療中樞性和外周性血管疾病及心臟病的中藥。從地區(qū)看，二線和三線城市中藥增長較快，一線和重點(diǎn)城市占59%的市場份額，但增長率僅為10%；廣東、重慶增長均在6%以內(nèi)。東北、西南、河南、山東增長較快；中成藥使用比例更高，品種集中度更大，基藥的使用比例也高于城市醫(yī)院……

　　“在藥價改革、招標(biāo)采購、醫(yī)?？刭M(fèi)、目錄調(diào)整的背景下，中成藥是否還能作為臨床首選用藥？中藥怎樣才能獲得中西醫(yī)專家的共同認(rèn)可？中藥與其他競品之間是否能證明較好的風(fēng)險效益比？中藥注射劑企業(yè)是否有山雨欲來風(fēng)滿樓的感覺？這些都需要中藥企業(yè)去回答和面對?！蓖豕鹑A說。（本報(bào)記者 方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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