“隨著制藥行業(yè)和環(huán)保行業(yè)的不斷融合，業(yè)內(nèi)持續(xù)關(guān)注綠色環(huán)保和可持續(xù)發(fā)展。以往劣幣驅(qū)逐良幣，現(xiàn)如今打擦邊球求生已無處遁形，環(huán)保這只‘狼’真的來了?！?月15日，中國環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會副會長劉啟風(fēng)在2015中國國際制藥工業(yè)環(huán)保發(fā)展論壇上深有感觸地說。本次論壇與第74屆中國國際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會API China & PHARMPACK & SINOPHEX同時在上海開幕。
隨著國家環(huán)保治理力度的加大，階段性停產(chǎn)、企業(yè)搬遷、設(shè)施投入和管理提升等致使原料藥成本上漲，中國原料藥價格優(yōu)勢地位動搖。原料藥企業(yè)出路何在？由于技術(shù)工藝創(chuàng)新和環(huán)保等方面的要求，原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)調(diào)整的呼聲越來越高。本屆原料藥展會上，5.2萬平方米展出面積聚集了1200余家原料藥、藥用輔料、中間體、醫(yī)藥包裝和制藥設(shè)備展商。他們密切關(guān)注行業(yè)形勢風(fēng)向，無論是上述環(huán)保論壇，還是同日舉辦的原料藥市場信息發(fā)布會，會議室內(nèi)都座無虛席。
形勢“不甚理想”
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會最新披露的數(shù)據(jù)顯示，2014年，以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入4240億元，同比增長11.4%，低于行業(yè)平均水平1.7%；出口交貨值605億元，同比增長4.1%，低于行業(yè)平均值2.5%；規(guī)模以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)中虧損企業(yè)158家，占12.7%，虧損額達(dá)21億元，同比增長11.4%。在業(yè)內(nèi)人士看來，這一組數(shù)據(jù)放在原料藥生產(chǎn)大國的身上，“不甚理想”。
另據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬介紹，2014年1~3季度24大類化學(xué)原料藥產(chǎn)量同比增長3%，但增幅比上半年下降1.4%；供應(yīng)出口量與上年同期基本持平，同比下降1.9%。海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年化學(xué)原料藥出口量增長3.1%，出口金額同比增長5.7%。在沈賢姬看來，當(dāng)前原料藥進(jìn)出口增長正處在“中低速期”，“下行壓力很大”。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會環(huán)保項目專家張道新分析認(rèn)為，當(dāng)前化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)存在一系列問題，包括結(jié)構(gòu)不合理，低端產(chǎn)品比例大；大宗產(chǎn)品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，造成“內(nèi)仗外打”；污染治理難度大、投資大，治理設(shè)施運行成本高（約占生產(chǎn)成本的10%~30%），致使部分生產(chǎn)企業(yè)很難經(jīng)得住嚴(yán)格的環(huán)保檢查。
數(shù)據(jù)還顯示，2014年，我國化學(xué)原料藥69個重點品種中56.5%的品種出口價格上漲或持平，對歐洲和非洲市場出口量雖有所增加，但價格下降幅度較大，均價同比下降10.11%和4.65%。北京東方比特科技有限公司（健康網(wǎng)）總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳直接指出：“原料藥出口的增長并不是靠量，而是靠價。如今國內(nèi)原料藥市場迎來了越來越多的競爭者，跨國企業(yè)開始在中國市場本土化，靠大宗初級加工原料藥出口及粗放的產(chǎn)業(yè)模式已經(jīng)無法適應(yīng)環(huán)保和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需求?！?/p>
參加原料藥會展的齊魯制藥下屬子公司齊魯安替制藥有限公司（2014年出口原料藥廠家排名17位）國內(nèi)銷售部區(qū)域經(jīng)理楊照周告訴記者，受新環(huán)保法、招標(biāo)采購二次議價等政策因素影響，很多經(jīng)銷商、代理商都不敢拿貨，生怕砸在手里，這直接導(dǎo)致當(dāng)前原料藥銷售行情“不太好”。雖然最近的藥價放開政策使得制劑廠家們對藥價有了良好的心理預(yù)期，但銷售行情只是“略有好轉(zhuǎn)”。
環(huán)?！疤┥綁喉敗?/strong>
“自2014年起，我國原料藥制造業(yè)潛伏多年的弊病爆發(fā)，成本優(yōu)勢不再明顯，在本土市場和國際市場的霸主地位開始動搖?！眳腔莘贾赋?，“隨著國家一系列政策的發(fā)布，以往我們關(guān)注產(chǎn)能、價格、供需矛盾，而今不得不將目光轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)價值及企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級、綠色可持續(xù)發(fā)展上，企業(yè)環(huán)保壓力大增?！?/p>
2015年1月1日，被稱為“史上最嚴(yán)”的新修訂《環(huán)境保護(hù)法》正式實施，排污權(quán)交易也在進(jìn)一步完善，環(huán)境稅呼之欲出，PPP（公私合作）模式、第三方治理等新舉措頻出，這都給行業(yè)機(jī)制和模式帶來了根本性的轉(zhuǎn)變，尤其對原料藥行業(yè)影響很大。
據(jù)了解，環(huán)保重壓下遭遇停產(chǎn)或限產(chǎn)處罰的原料藥廠數(shù)量已開始增加。因環(huán)保改造成本上升，原料藥產(chǎn)品出口價格隨之上揚。目前，抗生素原料廠商紛紛上調(diào)了阿莫西林、7-ACA等的報價，其中7-ACA 2014年出口均價同比上漲6.05%。在原料藥展區(qū)，一位來自河北的藥企人士稱，自己是“來原料藥會碰碰運氣，看看能否買到7-ACA”的。他告訴記者，一些7-ACA生產(chǎn)廠因環(huán)保不達(dá)標(biāo)于去年關(guān)門，致使貨緊價高。數(shù)據(jù)顯示，2014年前3季度我國7-ACA產(chǎn)量下降了5.8%。
張道新對此情況更加清楚。他說，化學(xué)原料藥生產(chǎn)產(chǎn)生的污染物種類多、單類數(shù)量少、毒性大、濃度高、具腐蝕性、排放基本無規(guī)律、不連續(xù)不均衡、難做無害化處理處置等特點，使得治理投資大，治理設(shè)施運行成本高、盈利能力差的企業(yè)很難維持治理設(shè)施的正常運行。而由于國內(nèi)危險廢物處置能力建設(shè)明顯不足，菌渣、廢水處理產(chǎn)生的污泥的處置，更讓企業(yè)十分頭痛。就在去年12月，山東某知名藥企因涉嫌違法運轉(zhuǎn)高濃度含抗廢水被媒體曝光，雖然當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門和企業(yè)后續(xù)發(fā)布了調(diào)查澄清報告，但不良影響已然產(chǎn)生。原料藥企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和環(huán)保設(shè)施改造問題難以回避。
江蘇常州一位不愿具名的藥企人士對此深有感觸。她告訴記者，許多企業(yè)都沒有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的危險固廢處理能力，而第三方治理從數(shù)量到處理設(shè)備在當(dāng)前并不完善，比如常州目前只有一家第三方治污設(shè)施運營商，每逢其處理設(shè)備出現(xiàn)問題需暫停修復(fù)時，當(dāng)?shù)厮邢嚓P(guān)制藥企業(yè)都要無條件等待，影響很大。她認(rèn)為，有的規(guī)定及意見與現(xiàn)實條件尚存較大差距，因此希望能盡快完善配套措施。
發(fā)力轉(zhuǎn)型升級
環(huán)保壓力給企業(yè)帶來的既有挑戰(zhàn)，更有轉(zhuǎn)型升級的動力。中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院學(xué)術(shù)委員會委員俞雄認(rèn)為，原料藥企業(yè)應(yīng)隨時關(guān)注政策、市場、技術(shù)方面的變化，從專、精、特上創(chuàng)新。
“歷史欠賬”要還，綠色工藝也要不打折扣地引入。張道新指出，企業(yè)應(yīng)從源頭做起，一是改變以數(shù)量求勝的競爭理念，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，把重心轉(zhuǎn)到高端產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，“能控制生產(chǎn)過剩就可以使污染減少近五成”。二是轉(zhuǎn)變終端治理的污染治理模式。在車間工段、崗位上游源點技術(shù)減污；單獨收集處理濃度高、毒性大的污染物，以減少終端治理的投資和運行成本。三是資源化利用污染治理與廢棄物，促進(jìn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。四是改變污染者獨家治理運營的觀念。今年1月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推行環(huán)境污染第三方治理的意見》的發(fā)布，使“誰污染誰治理”走向污染治理專業(yè)化與污染治理風(fēng)險分解的新途徑。雖然施行尚有困難，但未來其配套措施將會不斷完善。五是建立ISO14001環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系。
環(huán)保的大力投入勢必帶來產(chǎn)品成本的上升，成本如何轉(zhuǎn)化？
“相比較于大宗產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠家在環(huán)保壓力下減、限、停產(chǎn)，綠色工藝帶動下的高品質(zhì)原料藥（特色原料藥）開始受歡迎?！庇幸唤M數(shù)據(jù)為吳惠芳上述結(jié)論提供了支撐：特色原料藥他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等特色原料藥出口額逐年增加，如2014年他汀類原料藥和有關(guān)中間體的出口額已達(dá)1.6億美元。去年出口額居前的原料藥企業(yè)榜單上，擁有特色原料藥的華海藥業(yè)、海正藥業(yè)均赫然在列。
目前，一些優(yōu)秀的原料藥企業(yè)已從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)身，并不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，其深加工的能力逐步增強(qiáng)。正如中國化學(xué)制藥工程協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成所說，“小劑量、高效價”將是今后原料藥發(fā)展方向，特色、高附加值、高科技含量的原料藥值得期待。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的推進(jìn)，我國有越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過了高端國際認(rèn)證。資料顯示，截至去年年底，我國企業(yè)向美國提交的原料藥DMF文件達(dá)1700多份；截至今年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認(rèn)證600余個。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，認(rèn)證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企國際化開辟了新途徑。華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥等不少企業(yè)已開始投資歐洲和北美等規(guī)范市場，創(chuàng)新藥物研發(fā)、注冊支持和國際營銷的突破，為原料藥使用和出口開辟了更多的途徑。（本報記者 董笑非）
來源：中國醫(yī)藥報
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