從無到有從有到優(yōu) 實施GMP改變中國醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)

　　近日，記者偶爾獲悉，一位知名投資公司老總通過收購4家放棄新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，實現(xiàn)了從投資人到實業(yè)家的華麗轉(zhuǎn)身?！斑@4家企業(yè)都是有產(chǎn)品無市場，沒有能力達到新修訂藥品GMP標準，如果不被收購，最后的結(jié)局可能就是退出市場?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家表示。

　　根據(jù)新修訂藥品GMP認證實施時間表，2015年底是我國口服制劑企業(yè)最后大限。

　　新修訂藥品GMP的很多要求都已經(jīng)達到美國或者歐盟的標準。在這樣的標準之下，部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)面臨淘汰。

　　從改革開放初進入中國，到新修訂藥品GMP標準接軌國際，藥品GMP在我國的發(fā)展不過30余年。但就是這30多年，由于推行了藥品GMP，我國制藥整體水平提升，生產(chǎn)環(huán)境、制藥設(shè)備、技術(shù)工藝，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量得到極大提高，制藥行業(yè)生態(tài)得到極大改善。

　　GMP落地

　　藥品GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標準，目前已成為國際上評價藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項基本內(nèi)容和標準。藥品GMP要求對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗、倉儲保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法都進行科學(xué)、合理、規(guī)范的管理，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

　　我國醫(yī)藥行業(yè)對藥品GMP曾經(jīng)陌生而遙遠。相關(guān)資料顯示，新中國成立初期，我國制藥工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，生產(chǎn)裝備簡陋，管理機構(gòu)和管理制度很不健全。1953年我國開始學(xué)習(xí)前蘇聯(lián)醫(yī)藥管理經(jīng)驗；后為提高產(chǎn)品質(zhì)量，國家醫(yī)藥管理部門也陸續(xù)出臺了一系列健全生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量管理制度的措施。

　　“我們知曉藥品GMP是在改革開放之后?！痹瓏裔t(yī)藥管理局副局長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會第二任會長金同珍說，“當(dāng)時我們?nèi)W美日考察較多，發(fā)現(xiàn)這些國家的藥品生產(chǎn)普遍采用了GMP。GMP對藥品的生產(chǎn)環(huán)境、制劑加工、員工衛(wèi)生等各個方面要求非常嚴格，也比較全面，而我們當(dāng)時只是對員工衛(wèi)生要求比較高；再加上他們的藥品進到我國來都已達到GMP要求，這就意味著我國出口的藥品也必須符合GMP。但我國由于當(dāng)時仍處于計劃經(jīng)濟時代，醫(yī)藥工業(yè)底子較差，因此并沒有馬上在全行業(yè)推行藥品GMP?！?/p>

　　可以肯定的是，我國醫(yī)藥管理部門已經(jīng)意識到以國際通行的藥品GMP提升行業(yè)整體水平的必要性。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的藥品GMP制定出《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），開始在一些藥品生產(chǎn)企業(yè)中試行。1988年3月，我國正式推廣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。1998年，我國藥品GMP全面實施。根據(jù)要求，在2004年7月1日前未獲認證資格的藥廠一律停產(chǎn)。

　　不可否認的是，首輪藥品GMP認證遭遇了部分企業(yè)的抵觸。戴慶駿是原國家藥品監(jiān)督管理局副局長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會第三任會長。他坦言，無論是在藥監(jiān)局任職期間，還是在擔(dān)任協(xié)會會長的時候，他都接待過對藥品GMP認證抱有怨言的企業(yè)。“這些企業(yè)認為藥品GMP認證極大地加重了企業(yè)的負擔(dān)?！?/p>

　　回首這段往事，戴慶駿很有感觸地表示：“對于藥品GMP認證，企業(yè)還是有一個逐步認知，從被動到主動的過程。國家的出發(fā)點就是要促進生產(chǎn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用藥安全，尤其是在技術(shù)工藝和認知水平不斷提高的情況下。這就對企業(yè)生產(chǎn)的軟硬件提出了更高的要求。而企業(yè)要想提高藥品質(zhì)量，通過藥品GMP認證就是一條不得不走的路?！?/p>

　　盡管在首輪藥品GMP認證中有這樣或那樣的爭議，但不爭的事實是，通過實施藥品GMP，我國藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。“具有進步意義?！庇袠I(yè)內(nèi)人士評價道。

　　質(zhì)的提升

　　2005年，藥品GMP修訂工作開始啟動。

　　據(jù)悉，為了全面提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，使藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，此次修訂本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理水平和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際，并針對我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進行。除了較大提升了無菌藥品生產(chǎn)要求以外，更重要的是強調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運行，強調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險控制。

　　2011年，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式實施。根據(jù)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達到新修訂藥品GMP要求。有權(quán)威人士指出，要想符合新規(guī)定，全行業(yè)僅硬件投入一項估計需要2000億～3000億元人民幣。

　　如此之高的標準，如此之大的投入！面對新修訂藥品GMP，盡管業(yè)界有觀望，但質(zhì)疑之聲明顯減少。來自國家藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%。其中，855家已完成現(xiàn)場檢查；通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，這一方面得益于藥監(jiān)部門的大力推動和引導(dǎo)，另一方面也與我國加入世界貿(mào)易組織、積極參與國際競爭直接相關(guān)?？苽愃帢I(yè)副總經(jīng)理葛均友認為，十多年來，行業(yè)對藥品GMP的認識、企業(yè)質(zhì)量管理水平均得到較大提高。在與國際接軌的過程中，我國許多具有前瞻性的企業(yè)已不滿足于在國內(nèi)市場中競爭，而是主動爭取通過美國FDA、歐盟及其他國家的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，參與空間更為廣闊的國際競爭。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP等相關(guān)認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認證，首次進入國際采購目錄。

　　而對于更多的國內(nèi)企業(yè)來說，新修訂藥品GMP的影響則更為直接。為了加快推動新修訂藥品GMP的實施，2014年幾乎所有出臺藥品集中采購方案的省份，都對參與投標的無菌制劑均要求通過新修訂藥品GMP。作為藥品集采的標桿省份，安徽省醫(yī)藥采購中心甚至于2014年6月起直接屏蔽無新修訂藥品GMP認證證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產(chǎn)品信息。新修訂藥品GMP正逐步成為企業(yè)進行市場競爭的入場券。

　　當(dāng)然，企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證并不意味著就此進入“保險箱”了。今年2月5日，國家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在全國藥品監(jiān)督管理工作會議上強調(diào)，新修訂藥品GMP認證檢查要確保尺度不放松，標準不降低，時間不延長，同時加大跟蹤檢查。他坦言，很多企業(yè)通過認證是靠應(yīng)急準備出來的，并不是它的常態(tài)。因此，“跟蹤檢查就更加重要”。

　　我國藥品GMP正以昂揚之勢并入世界藥品GMP軌道，我國制藥產(chǎn)業(yè)也正大踏步地向國際先進水平邁進。（本報記者 胡芳）

來源：中國醫(yī)藥報

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