新政助推美麗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　2021年，我國依然保持全球第二大化妝品消費市場地位。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年1~12月份，我國化妝品類零售總額達4026億元，同比增長14%。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)也顯示，截至2021年12月底，全國持證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)已達5594家，化妝品企業(yè)數(shù)量不斷攀升。

　　在產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，我國化妝品監(jiān)管體系也日益健全和完善。2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式實施，隨后，《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等配套文件緊鑼密鼓出臺。監(jiān)管政策的不斷健全，引領(lǐng)美麗產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量方向發(fā)展。

　　新發(fā)展激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

　　2021年3月25日，護膚品牌薇諾娜母公司——云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司(以下簡稱貝泰妮)在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板敲響了上市的鐘聲，首日市值破700億元，登上A股護膚企業(yè)榜首。根據(jù)招股說明書，貝泰妮目前已擁有數(shù)十項專利，掌握十余項核心技術(shù)。它的成功上市意味著化妝品的科技屬性日益凸顯，創(chuàng)新成為化妝品行業(yè)發(fā)展新風(fēng)向。

　　鼓勵創(chuàng)新是化妝品監(jiān)管的重要方向。2021年1月12日，《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)發(fā)布，自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章?！掇k法》按照風(fēng)險管理原則，對化妝品、化妝品原料實行分類管理，同時鼓勵創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，明確安全監(jiān)測期限內(nèi)的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性；加強注冊、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2021年3月，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》發(fā)布，該規(guī)定貫徹落實了《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊備案管理的相關(guān)規(guī)定要求，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人、備案人順利申報注冊或進行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。

　　2021年5月1日，化妝品智慧申報審評系統(tǒng)啟動運行，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。該系統(tǒng)建立電子資料提交技術(shù)體系，實現(xiàn)申報電子化、填報規(guī)范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化?；瘖y品實現(xiàn)審評“零積壓”。

　　2021年6月29日，兩個國產(chǎn)化妝品新原料(N-乙酰神經(jīng)氨酸、月桂酰丙氨酸)成功備案，這是《條例》實施后首次完成的化妝品新原料備案，也是我國化妝品監(jiān)管歷史上首次完成的化妝品新原料備案，具有里程碑意義。這兩個化妝品新原料的備案成功，為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入了源頭活水，大大激發(fā)了新原料企業(yè)研發(fā)的積極性。

　　截至2021年底，已有6個化妝品新原料完成備案，均已進入監(jiān)測期。其中4個化妝品新原料由國內(nèi)企業(yè)備案。

　　2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于試行化妝品電子注冊證的公告》，決定自2022年1月起，對提出申請并獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料發(fā)放電子注冊證，化妝品監(jiān)管實現(xiàn)全流程信息化。

　　新安全全生命周期監(jiān)管不斷加強

　　安全高質(zhì)量的化妝品離不開覆蓋研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。

　　為規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展，2021年8月，我國首部針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，對化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理等方面均作出明確規(guī)定。2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范涉及機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理等方面，對企業(yè)提出了更細致的要求，使化妝品生產(chǎn)全過程管理有法可依、有章可循。

　　為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，2021年4月，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)發(fā)布，規(guī)定化妝品注冊人、備案人應(yīng)按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　化妝品標簽作為消費者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用方法的最直接途徑，是指導(dǎo)消費者用妝安全的重要提示。國家藥監(jiān)局于2021年6月發(fā)布《化妝品標簽管理辦法》，規(guī)定了化妝品標簽應(yīng)當標注的內(nèi)容以及各項內(nèi)容標注的具體要求，細化了化妝品禁止標注內(nèi)容，更好指導(dǎo)消費者用妝。

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系在進一步建立健全。2021年9月，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(征求意見稿)》再次向社會公開征求意見。與此同時，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》修訂工作也正在開展。

　　近年來，隨著我國電商產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，網(wǎng)購成主要化妝品消費渠道。為了進一步凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，監(jiān)管部門連續(xù)多年開展“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動。2021年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動的通知》，部署開展新一輪網(wǎng)絡(luò)平臺治理行動，并得到電商平臺的助力。據(jù)悉，“規(guī)范網(wǎng)售藥械妝平臺深治理”是國家藥監(jiān)局“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”之一。

　　此外，為了增強公眾安全用妝意識，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《淺談美白化妝品與美白劑》《玻尿酸，美麗背后的風(fēng)險》《科學(xué)認識“刷酸”美容》《“干細胞化妝品”是個偽概念》等多篇科普文章，有效引導(dǎo)公眾增強辨妝能力和理性消費意識。

　　新關(guān)切兒童用妝安全得到更好守護

　　歐睿信息咨詢公司數(shù)據(jù)顯示，2020年我國兒童化妝品市場規(guī)模為41億美元。據(jù)預(yù)測，2025年我國兒童化妝品市場規(guī)模有望突破70億美元。兒童化妝品的安全也得到國家藥監(jiān)部門的高度關(guān)注。

　　2021年4月，國家藥監(jiān)局將強化兒童安全用妝“護苗”專項行動列為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”之一，進一步強化兒童化妝品監(jiān)管，保護兒童安全用妝。2021年5月，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)組織開展主題為“安全用妝美麗有法”的全國化妝品安全科普宣傳周活動，進一步加強化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)宣貫，提升公眾對兒童化妝品安全使用的認知水平。

　　事實上，2021以來，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)組織開展了兒童化妝品專項檢查工作。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門高度重視、精心部署、主動作為，全面排查兒童化妝品風(fēng)險隱患，嚴厲打擊各類違法行為，高效完成了專項檢查各項工作任務(wù)。專項檢查中，福建省藥監(jiān)部門成功組織查處廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件，并對有關(guān)責(zé)任人員處以終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰，形成了強大震懾。2021年10月底，全國兒童化妝品專項檢查工作總結(jié)暨化妝品典型案件查辦經(jīng)驗交流電視電話會議召開，對下一階段兒童化妝品監(jiān)管工作進行研究部署。

　　同時，兒童化妝品監(jiān)管政策也在逐步健全，2021年5月1日實施的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》要求美容修飾的功效宣稱只適用于兒童人群；《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中也提出要求，產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的，必須提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告。

　　2021年10月8日，國家藥監(jiān)局出臺《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》。該規(guī)定是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件，其發(fā)布施行將更好規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全。2021年12月1日，國家藥監(jiān)局公布兒童化妝品標志“小金盾”，以提升兒童化妝品辨識度，保障消費者知情權(quán)。

　　2022年，面對化妝品產(chǎn)業(yè)新趨勢和新發(fā)展，監(jiān)管部門將持續(xù)深化化妝品監(jiān)管體系改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推動化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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