提升質(zhì)量 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟須創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

　　從近日舉辦的第十八屆北京國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上獲悉，隨著全面深化改革推進，醫(yī)藥工業(yè)外部發(fā)展環(huán)境更趨有利。受國內(nèi)宏觀經(jīng)濟穩(wěn)定增長等因素帶動，２０１４年國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將維持兩位數(shù)增長，然而增幅將同比下降，產(chǎn)業(yè)亟須創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

　　此次會議上的《北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》稱，針對問題與挑戰(zhàn)，中國生物醫(yī)藥企業(yè)需要加快自身結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，重點加快技術(shù)進步和新產(chǎn)品開發(fā)，推動兼并重組和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提高制劑國際化水平和培育新的出口增長點。

　　論壇上，與會專家分別就中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、新藥研發(fā)的創(chuàng)新和挑戰(zhàn)等問題進行了報告和交流，我國當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的創(chuàng)新形勢與問題也一目了然。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速 新增長點出現(xiàn)

　　近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，列為我國七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，且產(chǎn)業(yè)發(fā)展的勢頭良好。

　　我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速得益于創(chuàng)新驅(qū)動。石藥集團有限責(zé)任公司董事長蔡東晨介紹，“十一五”和“十二五”期間，國家出資１５６億元成立了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項。專項資金調(diào)動了千億元左右的社會資金投入，大大提升了我國的創(chuàng)新能力和研發(fā)水平，是這幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的首先原因。國家一類新藥中，臨床研究不下１００個，獲得批準的接近２０個，中國的創(chuàng)新能力大大提高。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速來自于發(fā)展的質(zhì)量在提升。新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)?！罚ǎ牵停校┮呀?jīng)實行了５年，強有力地推動了我國生物醫(yī)藥標準和質(zhì)量的提升。在國際化進程中，中國企業(yè)對國際高端人才的吸引也是原因之一。蔡東晨表示，中國政府鼓勵國外高精尖人才到中國創(chuàng)業(yè)發(fā)展。同時，中國企業(yè)到國際上去建立研發(fā)中心、研發(fā)基地，在人才密集的中心去建研發(fā)機構(gòu)，這也是一個發(fā)展趨勢。

　　目前，在我國整體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，依舊以化學(xué)藥物占據(jù)主導(dǎo)地位，其中仿制藥占據(jù)９５％，還有一些原料藥和化學(xué)藥，這些都是利潤率比較低的品種。

　　北京化工大學(xué)校長、中國工程院院士譚天偉介紹，生物制藥已經(jīng)成為創(chuàng)新藥物的重要來源，雖然目前占比不是特別高，但是從國際市場來看，還有很大的市場空間，像抗體藥物、疫苗、核酸，美國的生物技術(shù)藥物占全球的５８％以上，歐盟占２２％。

　　譚天偉認為，生物醫(yī)藥新的增長點主要體現(xiàn)在健康管理、可穿戴系統(tǒng)和設(shè)備、分子診斷、細胞治療和組織工程，以及現(xiàn)代醫(yī)藥的生物服務(wù)產(chǎn)業(yè)。他說：“目前已經(jīng)存在的包括基因測序，芯片檢測和干細胞等產(chǎn)業(yè)都有著巨大的發(fā)展?jié)摿??！?/p>

　　另外，健康產(chǎn)業(yè)也是未來一個重要增長點。過去生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都是在做醫(yī)藥和治療，現(xiàn)在慢慢從治療轉(zhuǎn)化為預(yù)防，形成健康管理產(chǎn)業(yè)，這是醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的一個新興產(chǎn)業(yè)。

　　重視中藥中提取創(chuàng)新藥物

　　從中藥中發(fā)掘創(chuàng)新藥物，將顯著增強我國自主開發(fā)創(chuàng)新藥物的能力。

　　為什么從中藥中發(fā)掘創(chuàng)新藥物？中國藥科大學(xué)研究生院副院長余伯陽介紹，首先，中藥在中國有數(shù)千年的使用歷史，其有效性在某種程度上得到了一定的肯定。中藥研究體現(xiàn)了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的一個基本思維模式，因為其來自于臨床。其次，從天然藥物中發(fā)掘新藥，如果能夠證明其具有療效性，新藥的發(fā)現(xiàn)幾率要比一般的單純用先導(dǎo)化合物篩選要快得多。第三，由于中藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療模式和治療理念的不同，藥物治療的靶位可能存在一定的差異，這樣有利于發(fā)現(xiàn)一些新的藥物機制。

　　“中國的藥典分為三大類，分別是化學(xué)藥、生物藥和中藥?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研制所所長蔣建東表示，目前我國生產(chǎn)的大多數(shù)是化學(xué)藥和生物藥，化學(xué)藥和生物藥都是模仿西方的技術(shù)?，F(xiàn)在這類藥物的創(chuàng)新需要從過去單純模仿的道路走出來，向著自主創(chuàng)新的道路前行。中藥是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)數(shù)千年實踐出來的藥物，推動中藥現(xiàn)代化，從植物提取的化合物是一條藥物自主創(chuàng)新之路。

　　在過去幾千年中醫(yī)的實踐中，很多植物藥在治療疾病方面已經(jīng)有很多積累和沉淀，這部分中藥一直是中國創(chuàng)新的原創(chuàng)藥的來源。蔣建東介紹，中國以前所有的原創(chuàng)藥基本上來自中藥化合物提取。譬如，青蒿素就是依照這個原理研發(fā)的中國獨有的治療瘧疾的新藥，也是目前西方認可的中國的原創(chuàng)藥物。從五味子提取出來的雙環(huán)醇，是因為在保護肝臟的藥方里面總是有五味子這味中藥，才從五味子里面找到了雙環(huán)醇的化合物，現(xiàn)在變成了具備保護肝臟功能的藥物。其他的從中藥中獲取的藥物有麻黃素、延胡素、葛根素、黃連素、三氧化二砷等。

　　蔣建東認為，如果能把中國這些藥物放在一起，重新拿新的生物學(xué)理論去回訪這些藥物，希望能夠找到新的適應(yīng)癥，有的是新的機理，有的可能是聯(lián)合用藥，為的是臨床更好地使用這些藥。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存多重難題

　　中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任馬宏建表示，近２０年我國在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上的科研經(jīng)費持續(xù)增加，但在強度和結(jié)構(gòu)方面還有待調(diào)整。盡管中央財政經(jīng)費投入不斷提高，但與國外相比總量較小。２００６－２０１３年，我國政府在生物醫(yī)藥方面的年投入約２０億美元，而美國國立衛(wèi)生研究院（ＮＩＨ）年均投入近２９７．３億美元。企業(yè)方面，我國生物醫(yī)藥企業(yè)投入總規(guī)模較小，國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上最高為１０％，而國際上投入較高的企業(yè)達２０％。此外，我國的產(chǎn)業(yè)集中度有待提高，我國百強醫(yī)藥企業(yè)２０１１年總共收入為６８０億美元，僅相當于美國瑞輝一家的收入。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所藥物制劑研究室主任劉玉玲認為，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的生存現(xiàn)狀是前景好、現(xiàn)狀差和危機重。雖然大家普遍認為醫(yī)藥行業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，前景廣闊，但醫(yī)藥企業(yè)家對產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著不同的理解。多年前，醫(yī)藥企業(yè)的大部分產(chǎn)品都能盈利，致使國內(nèi)企業(yè)忽略了創(chuàng)新的重要性，從而導(dǎo)致了目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的尷尬境遇。產(chǎn)品升級已經(jīng)成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展落腳點?，F(xiàn)在需要考慮的問題是，如何進行產(chǎn)品升級？應(yīng)該從哪些方面來考慮產(chǎn)品升級的問題？

　　劉玉玲表示，產(chǎn)品升級首先要考慮新藥產(chǎn)品的定位，如何控制西藥行業(yè)高風(fēng)險的轉(zhuǎn)化風(fēng)險；其次要考慮資本和技術(shù)的對接。產(chǎn)品升級一定要結(jié)合企業(yè)的資金、技術(shù)市場狀況。國內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀是應(yīng)用基礎(chǔ)相對缺失，目前企業(yè)還沒有真正成為創(chuàng)新主體，還要依靠高校、科研院所，但高校、科研院所更關(guān)注論文，只是把知識轉(zhuǎn)化成一種先進性的技術(shù)，而先進性的技術(shù)很難轉(zhuǎn)化成產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)。（本報記者 魏國安報道）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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