尋求共贏，醫(yī)藥企業(yè)國際合作逐漸深入

　　今年8月以來，國內醫(yī)藥企業(yè)在國際合作開發(fā)創(chuàng)新藥方面頻有動作。綠葉制藥與韓國上市制藥公司韓美將共同開發(fā)韓美一個處于臨床研究階段的小分子泛HER抑制劑Poziotinib用于癌癥治療；賽諾菲將2個用于治療COPD、哮喘及特發(fā)性肺纖維化的臨床前化合物授權給國內生物技術公司再鼎醫(yī)藥，進行全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

　　日前，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與百濟神州（北京）生物技術有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，由勃林格殷格翰為百濟神州自主研發(fā)的免疫腫瘤新藥的臨床試驗提供生物制藥的生產(chǎn)。這標志著上海在生物醫(yī)藥代工試點探索中迎來了“第一單”。

　　業(yè)內表示，越來越多國內企業(yè)創(chuàng)新藥跨國合作不僅覆蓋到研發(fā)的更前端，也拓展到臨床研究后期，且合作方式越來越緊密。

　　生物醫(yī)藥代工試點“第一單”

　　“合作是一個重要的里程碑，有利于候選產(chǎn)品進入臨床，預計明年百濟神州抗癌藥可進行臨床研究生產(chǎn)?！卑贊裰菔紫瘓?zhí)行官歐雷強表示。

　　2013年6月，勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同出資近5億元，打造跨國藥企在華首個運用哺乳動物細胞培養(yǎng)技術生產(chǎn)的生物制藥基地。合作引入與國際接軌的專業(yè)工藝、技術、標準和經(jīng)驗，并在政府部門的支持下啟動合同制造外包（CMO）試點，為中小企業(yè)創(chuàng)新成果的快速產(chǎn)業(yè)化探索有效路徑。

　　百濟神州成為該基地建設以來正式簽署商業(yè)合同的第一家醫(yī)藥企業(yè)。

　　類似于百濟神州，以研發(fā)驅動的生物醫(yī)藥類初創(chuàng)企業(yè)規(guī)模都不大，前期小型試驗可以在實驗室內完成，但中試之后的階段需要大型設備和廠房，通常會尋求大型藥企閑置生產(chǎn)線進行合作。按照我國《藥品管理法》等法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式，藥品批文只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。這意味著研發(fā)類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程。以抗體藥物為例，建立符合國際標準的1000L規(guī)模生物反應器生產(chǎn)線，需要約1億美元。

　　由于政策上的限制，很多研發(fā)類藥企往往選擇把研發(fā)成果賣掉，而新藥上市以后的效益與研發(fā)企業(yè)無關，這大大損傷了研發(fā)企業(yè)的積極性。

　　生物制藥對于生產(chǎn)工藝的要求非常高，如果能有專業(yè)的制造外包服務平臺，將為新藥產(chǎn)業(yè)化省下大量時間和成本。去年，上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司率先與勃林格殷格翰合作啟動合同制造外包基地建設，開啟了這一領域與跨國醫(yī)藥巨頭合作的嘗試。

　　業(yè)內普遍希望這一試點能逐漸在全國推廣，并加快引入“藥品上市許可人制度”，以避免打擊企業(yè)創(chuàng)新積極性和新藥流到海外。

　　國際合作逐漸深入

　　據(jù)了解，從產(chǎn)業(yè)角度考慮，在生物醫(yī)藥領域試點制造外包，好處非常明顯：首先可以讓藥品研發(fā)企業(yè)獲得很好的回報，帶來整個產(chǎn)業(yè)鏈的良性循環(huán)；其次可以促進專業(yè)化分工、合理分配生產(chǎn)資源。如果研發(fā)企業(yè)為了拿到藥品批文而新建生產(chǎn)線，會造成多方面的資源浪費。

　　在生物醫(yī)藥領域，美國、歐洲、日本和新加坡等區(qū)域已陸續(xù)放開了制造外包，并取得了明顯的效果。最典型案例如新加坡，在地價高、空間緊的情況下，吸引世界頂級生物技術和制藥公司建設了30個生產(chǎn)基地。目前，生物醫(yī)藥與電子、化工等并列，成為新加坡經(jīng)濟發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)。

　　雖然國內對于生物制藥的ＣＭＯ試點至今還沒有明確的表述，勃林格殷格翰執(zhí)行董事長成員馮保表示，勃林格殷格翰與中國政府以及上海政府的溝通中得到一個信號，讓我們非常有信心在中國上海投資生物醫(yī)藥基地，未來將繼續(xù)進行生產(chǎn)基地的投資。

　　業(yè)內人士指出，要真正實施CMO模式，我國需打破藥品上市許可與生產(chǎn)許可相“捆綁”的模式，引入國際通行的藥品上市許可人制度，即除生產(chǎn)企業(yè)外，研發(fā)機構和經(jīng)營企業(yè)也能獲得藥品上市許可。

　　勃林格殷格翰與百濟神州的國際合作不僅是上海啟動合同制造外包試點的第一個成功案例，同時也是國內藥企與跨國藥企進行優(yōu)勢互補、彌補國內產(chǎn)業(yè)不足的更深入合作的縮影。

　　近年來，全球新藥研發(fā)呈現(xiàn)投入不斷增加、創(chuàng)新品種減少、產(chǎn)出難度攀升、研發(fā)模式劇變的態(tài)勢。大型跨國藥企保持高增長困難重重，紛紛通過裁減研發(fā)部門，設立新興市場研發(fā)中心等手段降低運營成本，并通過收購兼并充實產(chǎn)品線，增強競爭力。在此過程中，還出現(xiàn)了轉化醫(yī)學指導下的創(chuàng)新生態(tài)NETS，即公開、合作、協(xié)同的研發(fā)模式。

　　總體來看，大型跨國企業(yè)的研發(fā)重心在逐步調整，包括化學藥與生物藥的融合與相互促進；生物標志物、診斷技術和可預測療效及不良反應診斷新技術的開發(fā)；拓寬研發(fā)領域，收購低風險對象等。同時，通過收購并與學術界、小型公司合作，解決技術轉型。相應的，國內醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新模式也呈多元化發(fā)展態(tài)勢，與科研院所、外企、合同外包服務（CRO）公司的合作日漸頻繁。

　　與外企合作促本土企業(yè)發(fā)展

　　在醫(yī)藥研發(fā)CRO這一國內新興產(chǎn)業(yè)上，盡管我國起步較晚，發(fā)展規(guī)模還不大，但是其發(fā)展速度卻不容小覷。

　　據(jù)了解，目前國內有超過500家醫(yī)藥研發(fā)外包服務公司，2011年業(yè)務規(guī)模達55億元，而2012年進一步增長至60億元，在全球大約占據(jù)5%的市場份額。

　　據(jù)《全力提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力研究報告》中預測，到2015年，中國本土醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務有望較目前水平翻一番，相關業(yè)務規(guī)?？偭款A計將達110億元。中國正在成為全球制藥企業(yè)核心研發(fā)外包基地之一。

　　目前，中國正在不斷融入全球藥品研發(fā)體系，并憑借國內的成本優(yōu)勢、人才優(yōu)勢、疾病譜優(yōu)勢等吸引著國際上大批研發(fā)外包的訂單。業(yè)內認為，醫(yī)藥研發(fā)外包服務給了國內藥企和國際先進醫(yī)藥研發(fā)技術親密接觸的機會，并帶來了很高的經(jīng)濟效益。我國企業(yè)必須在研發(fā)外包服務的過程中，不提提升自主創(chuàng)新的能力，促進我國創(chuàng)新藥的研發(fā)?！霸谌諠u激烈的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭環(huán)境下，中國企業(yè)如何以開放的心態(tài)、包容的心態(tài)，利用外企的優(yōu)勢，無論是從研發(fā)的仿制藥質量層面，還是從研發(fā)的理念層面、軟件層面進行大幅度的提升，從而把我國醫(yī)藥工業(yè)向前推進一步，是需要行業(yè)認真考慮的問題?！陛x瑞制藥中國區(qū)總裁吳曉濱表示。

　　事實上，很多國內制藥企業(yè)已經(jīng)與跨國制藥商達成合作。例如，和黃中國醫(yī)藥正在與美國禮來合作，開發(fā)用于治療結直腸癌的藥物——呋喹替尼，與英國阿斯利康合作，研發(fā)用于治療腎細胞癌的藥物——沃利替尼。百濟神州正在與德國默克合作開發(fā)癌癥藥物。

　　“從醫(yī)藥工業(yè)這個角度，外資企業(yè)能夠給中國醫(yī)藥做的貢獻還是相當多的。中國醫(yī)藥企業(yè)走出國門，面臨國際市場準入、與醫(yī)療保險公司談判、與醫(yī)師協(xié)會談判等問題，中國企業(yè)與外企的合作空間相當大?！眳菚詾I介紹。（本報記者 魏國安報道）

來源：中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報

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