監(jiān)管加強(qiáng)，我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨重新洗牌

　　目前，我國已經(jīng)成為繼美國和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場，但目前我國醫(yī)療器械仍面臨著較大的問題，如高端市場被國外品牌壟斷、國內(nèi)行業(yè)極度分散、產(chǎn)品技術(shù)水平低端等。

　　8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)階段性總結(jié)視頻會(huì)議。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅要求，各地要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步深化整治；要狠抓案件查辦，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果；要加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管舉措；要結(jié)合新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣貫，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

　　市場亂象待規(guī)范

　　當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點(diǎn)。我國醫(yī)療器械行業(yè)中有許多中小企業(yè)，由于監(jiān)管不到位，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有些醫(yī)療器械甚至是三無產(chǎn)品。不僅如此，在國內(nèi)醫(yī)療器械市場中，國外產(chǎn)品在大部分的高端品種市場處于壟斷地位，我國每年要花數(shù)億美元的外匯從國外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備。

　　截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15361家，企業(yè)規(guī)模也偏小，2013年，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元。不管是生產(chǎn)還是銷售，中國醫(yī)療器械市場的集中度普遍較低，小企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，在行業(yè)內(nèi)采取價(jià)格戰(zhàn)，進(jìn)行低價(jià)銷售，導(dǎo)致市場出現(xiàn)混亂現(xiàn)象屢屢發(fā)生。

　　數(shù)據(jù)顯示，核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場，幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。在不少醫(yī)院，甚至連螺絲釘、手術(shù)縫合線、各種試劑等小型耗材，也都采用價(jià)格高昂的進(jìn)口產(chǎn)品，盡管我國醫(yī)療衛(wèi)生水平不斷發(fā)展，但是目前在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，80%依賴價(jià)格昂貴的進(jìn)口或外資品牌。

　　據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國50%~100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國家多為250萬美元，中國進(jìn)口在500萬美元以上。

　　針對(duì)目前醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組副書記、副局長尹力提出，一是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，解決群眾反映突出問題。二是繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，讓違法分子無處藏身。三是不斷豐富監(jiān)管手段，提升社會(huì)共治水平。四是切實(shí)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管綜合能力。

　　加大監(jiān)管促發(fā)展

　　我國醫(yī)療器械市場雖然存在內(nèi)憂外患，但在政策持續(xù)支持、醫(yī)療服務(wù)擴(kuò)容、行業(yè)秩序和結(jié)構(gòu)優(yōu)化的大背景下，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更好發(fā)展。有專家稱，2013年，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售額已經(jīng)達(dá)到約2000億元，預(yù)計(jì)2016年左右將再翻一番。Pharmalive咨詢公司分析人士預(yù)測，2050年，我國在世界醫(yī)療器械市場上所占份額將達(dá)25%。

　　為繼續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，國產(chǎn)醫(yī)療器械成為國家扶持的重點(diǎn)。2011年11月，科技部公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，被視為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。2013年10月，國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，提出“健康服務(wù)業(yè)”大概念，并提升到國家戰(zhàn)略層面，力爭到2020年，把健康服務(wù)業(yè)的總規(guī)模從現(xiàn)在的2萬億元提高到8萬億元以上。

　　面對(duì)我國醫(yī)療設(shè)備市場內(nèi)憂外患的局面，政府決定從加大監(jiān)管的角度破除行業(yè)痼疾。今年以來扶持高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的政策更是密集出臺(tái)。2月7日，國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。3月21日，國務(wù)院公布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級(jí)換代和創(chuàng)新。同時(shí)，新修訂的監(jiān)管條例還放寬了對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的要求。5月，衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，第一批優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備名單醞釀出爐。6月，衛(wèi)計(jì)委再次緊急發(fā)文，要求控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，文件明確指出，“引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平”。

　　6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。新版《條例》引入了分級(jí)分類、按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則。8月1日，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布制修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，為《條例》的實(shí)施保駕護(hù)航，將于10月1日起施行。

　　8月16日，衛(wèi)計(jì)委和工信部召集20多家國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用大會(huì)，討論制定出臺(tái)推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，建立主動(dòng)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制。

　　針對(duì)低端市場價(jià)格競爭的混亂狀況，新版《條例》按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，實(shí)行寬嚴(yán)有別的監(jiān)管政策，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“松綁”，同時(shí)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、召回等制度。對(duì)此業(yè)內(nèi)人士分析指出，低端醫(yī)療器械市場即將面臨重新洗牌，一些規(guī)模較小、基礎(chǔ)較差的企業(yè)將被淘汰，中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還將面臨更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

　　創(chuàng)新升級(jí)是關(guān)鍵

　　國外的高端醫(yī)療器械之所以能占據(jù)我國絕大部分的市場，與我國醫(yī)療器械企業(yè)缺乏創(chuàng)新有很大關(guān)聯(lián)。焦紅表示，醫(yī)療器械企業(yè)要想長足發(fā)展，應(yīng)加大研發(fā)投入力度，注重技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新，在高端器械領(lǐng)域突破國外企業(yè)的壟斷，讓消費(fèi)者用上國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的高科技產(chǎn)品。

　　這些年我國醫(yī)療器械制造業(yè)一直以仿制為主，研發(fā)與創(chuàng)新能力處于低水平狀態(tài)。同時(shí)，由于我國政府對(duì)于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場建設(shè)尚不健全等，我國醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究缺少鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境。因此，眾多的醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點(diǎn)投到了開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品種上。

　　盡管我國目前自主創(chuàng)新水平還不夠，但即使是仿制國外產(chǎn)品，國產(chǎn)器械也擁有廣闊空間?，F(xiàn)在的企業(yè)越來越重視產(chǎn)品質(zhì)量，國產(chǎn)器械的技術(shù)水平也越來越高，這些性價(jià)比極高的產(chǎn)品使得進(jìn)口替代成為趨勢。同時(shí)，有資金優(yōu)勢的企業(yè)正通過兼并重組等方式，不斷擴(kuò)大規(guī)模提高品牌效應(yīng)，預(yù)計(jì)我國醫(yī)療器械行業(yè)的整合必將持續(xù)。

　　未來醫(yī)療器械企業(yè)要發(fā)展，必須通過技術(shù)創(chuàng)新和升級(jí)產(chǎn)品，同時(shí)，精準(zhǔn)的產(chǎn)品定位和優(yōu)秀的營銷網(wǎng)絡(luò)成為醫(yī)療器械企業(yè)未來發(fā)展有效途徑，公司自身在醫(yī)療器械方面的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量也需要不斷加強(qiáng)。

　　在日前召開的“第二十三屆中國國際醫(yī)用儀器設(shè)備展覽會(huì)”上，自主創(chuàng)新中國品牌與國際知名企業(yè)同臺(tái)展示。隨著我國工業(yè)實(shí)力不斷增強(qiáng)，“中國制造”在大型醫(yī)用設(shè)備制造上開始打破國際品牌的壟斷。進(jìn)口器械之所以昂貴，主要是因?yàn)?，中國的醫(yī)生有非常強(qiáng)的“崇洋”心理，認(rèn)為國產(chǎn)始終不如進(jìn)口；一些大型海外企業(yè)品牌知名度非常高；公立醫(yī)院是財(cái)政撥款，盡管一些進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，但也會(huì)購買。

　　事實(shí)上，“中國企業(yè)產(chǎn)品不僅有成本優(yōu)勢，更注重醫(yī)生的體驗(yàn)，能根據(jù)我們的感受及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院北院放射科醫(yī)生趙越表示，醫(yī)生在某種程度上也參與了產(chǎn)品的開發(fā)研制。

　　多數(shù)中端國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品相比劣勢不大，價(jià)格卻是進(jìn)口的一半左右。同時(shí)，我國器械廠家很多都以配套服務(wù)制勝，進(jìn)口廠家對(duì)基層醫(yī)院基本覆蓋不到，國產(chǎn)廠家對(duì)器械的維護(hù)和醫(yī)院的覆蓋更廣。在醫(yī)療器械行業(yè)，在擁有性價(jià)比高、服務(wù)好等優(yōu)勢下，國產(chǎn)品牌市場占有率正在逐年上升。（本報(bào)記者 曹雅麗）

來源：中國工業(yè)報(bào)

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