助力產(chǎn)業(yè)升級(jí) 中藥大品種培育路徑研究獲進(jìn)展

　　相比其他國(guó)家，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是什么？我國(guó)獨(dú)有的中醫(yī)藥無(wú)疑是其中最重要的一個(gè)答案。然而，近20年來(lái)，我國(guó)中藥工業(yè)雖然乘上了快速發(fā)展的“高鐵”，也有個(gè)別品種達(dá)到了數(shù)十億元的銷(xiāo)售規(guī)模，但總體來(lái)說(shuō)，極度契合臨床需求、能支撐產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的中藥大品種仍然“難產(chǎn)”。如何創(chuàng)造有利條件，“催生”中藥大品種，成為整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)都急于探知的謎底。

　　在日前召開(kāi)的“岐黃論壇”上，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，經(jīng)過(guò)近半年的基礎(chǔ)研究，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)研究與評(píng)價(jià)辦公室組織，全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室支持，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長(zhǎng)楊洪軍承擔(dān)的中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)專(zhuān)項(xiàng)課題“中藥大品種培育策略與路徑研究”已取得初步成果，下一步將赴全國(guó)數(shù)十家中藥企業(yè)展開(kāi)實(shí)地調(diào)研，構(gòu)建中藥潛力大品種遴選體系和診斷體系，制定大品種培育“攻略”，力爭(zhēng)于年內(nèi)形成《2014年中藥大品種發(fā)展戰(zhàn)略報(bào)告》。

　　誰(shuí)能加入中藥大品種俱樂(lè)部

　　雖然推動(dòng)中藥大品種形成已成業(yè)內(nèi)共識(shí)，但對(duì)于什么樣的中成藥產(chǎn)品才能稱(chēng)得上是中藥大品種，并沒(méi)有明確的定義?！颁N(xiāo)售額是衡量大品種的主要指標(biāo)，但絕不應(yīng)該是唯一指標(biāo)?！睏詈檐娊榻B，為明確中藥大品種的特征要件，課題組選取當(dāng)前市場(chǎng)份額最大的心腦血管病中藥進(jìn)行了分析。全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室提供的第一批全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)960家醫(yī)院2011～2013年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，“醫(yī)保”目錄中176個(gè)心腦血管類(lèi)產(chǎn)品中，腦血管病品種增長(zhǎng)率快于心血管病品種。對(duì)銷(xiāo)售額在前30位的品種進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高，特別是在綜合性三甲醫(yī)院，注射用丹參多酚酸鹽、丹紅注射液和疏血通注射液位列前三，其中注射用丹參多酚酸鹽平均增速最快。

　　針對(duì)典型產(chǎn)品的市場(chǎng)份額變化，課題組進(jìn)行了學(xué)術(shù)論文發(fā)表、適應(yīng)證定位、劑型特點(diǎn)等單因素分析，發(fā)現(xiàn)近三年典型品種高質(zhì)量學(xué)術(shù)論文發(fā)表情況與市場(chǎng)份額變化成正相關(guān)；明確的適應(yīng)證、臨床定位、介入時(shí)機(jī)等關(guān)鍵要素支撐了產(chǎn)品市場(chǎng)份額的擴(kuò)大；中藥注射劑市場(chǎng)份額進(jìn)一步提升，聚集趨勢(shì)明顯。在高端醫(yī)療市場(chǎng)，中成藥市場(chǎng)份額呈明顯上升趨勢(shì)，平均增長(zhǎng)率超過(guò)20%，特別是丹參多酚酸鹽、丹紅注射液、疏血通注射液、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊等研究基礎(chǔ)扎實(shí)、臨床定位清晰的品種增速明顯。值得注意的是，同為“醫(yī)保”目錄品種，有部分產(chǎn)品或略有增長(zhǎng)，但實(shí)際市場(chǎng)份額在萎縮。

　　楊洪軍指出，課題組研究認(rèn)為，中藥大品種應(yīng)該具備“三高四特”和共識(shí)療效，三高是指高技術(shù)含量、高知名度和高銷(xiāo)售額，四特是指特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便；共識(shí)療效是指產(chǎn)品的臨床療效中、西醫(yī)均認(rèn)可。也就是說(shuō)，臨床價(jià)值、科學(xué)價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值是中藥大品種的基本特征，三者缺一不可。質(zhì)量有保障、療效有突破、機(jī)理說(shuō)得清、理論有創(chuàng)新是大品種培育的方向。

　　中藥大品種培育應(yīng)分兩步走

　　“當(dāng)前我國(guó)現(xiàn)代化的中藥工業(yè)已經(jīng)形成，無(wú)論是研究水平、生產(chǎn)工藝，還是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與中藥現(xiàn)代化之初相比都已不可同日而語(yǔ)，2009年啟動(dòng)的重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目更是有力地推動(dòng)了原創(chuàng)中藥新藥、已有中成藥的二次開(kāi)發(fā)等研究。”國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司副司長(zhǎng)周杰認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)形成中藥大品種的科技條件、市場(chǎng)條件等客觀條件已趨成熟。

　　周杰同時(shí)指出，當(dāng)前，中成藥研究基礎(chǔ)薄弱，“先天不足”的情況仍然沒(méi)有得到根本性的改觀。我國(guó)中成藥有近萬(wàn)個(gè)品種，但年銷(xiāo)售額過(guò)億元的品種僅百余個(gè)。品種功效雷同，優(yōu)勢(shì)不明確；劑型落后，難以滿(mǎn)足臨床需要；專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)差，低水平重復(fù)生產(chǎn)；科研投入少，產(chǎn)品科技含量低的狀況沒(méi)有徹底改變，亟待產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)。

　　面對(duì)中藥的先天缺陷，不管是大企業(yè)還是小企業(yè)都感覺(jué)到了變革的迫切性。不過(guò)，解決了中藥普遍存在的問(wèn)題并不意味著就具備了做大品種的必要條件，甚至有時(shí)產(chǎn)品銷(xiāo)量在擴(kuò)大，可市場(chǎng)份額卻有可能在縮小。遴選出潛力大品種，診斷明確其存在的問(wèn)題之后，如何一步一步地培育大品種，是中小企業(yè)普遍面臨的困惑?！按笃贩N培育的影響因素太多，除了技術(shù)因素，營(yíng)銷(xiāo)、政策等因素影響更大。”廣藥集團(tuán)潘高壽集團(tuán)有限公司盧其?？偣こ處熣f(shuō)出了企業(yè)的困惑。

　　中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)研究與評(píng)價(jià)辦公室主任郭宇博介紹，課題組將潛力中藥大品種遴選和診斷體系構(gòu)建作為本次課題研究的重要組成部分，擬構(gòu)建一個(gè)能定量評(píng)價(jià)、遴選、診斷潛力大品種的體系，并開(kāi)發(fā)為應(yīng)用軟件。據(jù)悉，經(jīng)過(guò)近半年的政策研究、文獻(xiàn)研究和基礎(chǔ)調(diào)研，課題組已經(jīng)完成了第一輪指標(biāo)遴選，建立了模型和算法，并設(shè)計(jì)了“構(gòu)建潛力中藥大品種評(píng)估指標(biāo)體系”調(diào)查問(wèn)卷，將對(duì)企業(yè)不同部門(mén)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同層級(jí)人員和科研單位不同類(lèi)別人員進(jìn)行大規(guī)模抽樣調(diào)查，為精確構(gòu)建潛力中藥大品種遴選和診斷體系奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

　　針對(duì)中藥大品種培育，郭宇博介紹，綜合不同類(lèi)別企業(yè)的共性，課題組提出了大品種培育總體路線(xiàn)?？紤]不同類(lèi)別企業(yè)的差異，課題組提出，大品種培育應(yīng)分兩個(gè)階段進(jìn)行：潛力品種遴選、培育階段和大品種持續(xù)提升階段。據(jù)介紹，課題組還將按照領(lǐng)域分類(lèi)對(duì)各領(lǐng)域領(lǐng)先品種開(kāi)展文獻(xiàn)研究和實(shí)地調(diào)研，按照里程碑節(jié)點(diǎn)繪制各領(lǐng)域領(lǐng)先品種的戰(zhàn)略發(fā)展路徑圖供中小企業(yè)參考和借鑒。（本報(bào)記者徐亞靜）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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