藥用輔料產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇，多因素促進(jìn)行業(yè)變革

　?。玻埃保茨晔欠轮扑幰恢滦栽u價關(guān)鍵性的一年，輔料在仿制藥一致性評價中起著至關(guān)重要的作用，醫(yī)藥行業(yè)對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也愈發(fā)重視。

　　中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會主任張強(qiáng)表示：輔料行業(yè)的發(fā)展與制藥工業(yè)的關(guān)系非常密切，一個好的輔料可以成就一個制劑，一個新的輔料也可以成就一個劑型，但藥用輔料要想做好難度很高，利潤也很薄，因此輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)的事，更需要整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈共同關(guān)注。

　　藥用輔料發(fā)展相對滯后

　　藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料，在藥品制劑成型時，為保持其穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或為適應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。

　　據(jù)了解，伴隨我國制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級、藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，給藥用輔料行業(yè)帶來廣闊的市場。藥用輔料的質(zhì)量、穩(wěn)定性及智能化等已成為輔料行業(yè)的一個主要發(fā)展方向。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國已上市的輔料總數(shù)為５００多種。長期以來，藥用輔料被認(rèn)為無活性成分，其安全性沒有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)甚至監(jiān)管部門的重視，并且藥用輔料行業(yè)整體水平較低。同時，國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有２％－３％，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的５％－１０％。

　　藥用輔料行業(yè)的發(fā)展滯后體現(xiàn)在諸多方面，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管制度不完善等，其中對藥用輔料檢驗檢測工作未予以足夠重視也是制約藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要因素。我國藥物制劑與美、日、歐發(fā)達(dá)國家的差距，在很大程度就是藥用輔料的差距。中國制劑使用的藥用輔料有５００多種，美國約有１５００種，歐洲則約有３０００種。

　　但是，隨著制藥業(yè)的飛速發(fā)展，藥用輔料的重要性也越來越受到關(guān)注。業(yè)內(nèi)預(yù)計，“十二五”期間國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模每年將以２０％左右的速度增長，到２０１５年市場規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到４００億元，藥用輔料市場的競爭將愈發(fā)激烈。

　　產(chǎn)業(yè)升級提高輔料要求

　　專家分析認(rèn)為，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）將促使藥品企業(yè)以藥品ＧＭＰ等更高的標(biāo)準(zhǔn)來要求輔料企業(yè)。在此形勢下，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品日益成為藥用輔料市場中的主流，注重產(chǎn)品品質(zhì)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將會得到更好的發(fā)展。

　　另外，新版ＧＭＰ更加明確了要對主要物料供應(yīng)商尤其是生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。近年來，輔料對藥品質(zhì)量安全的影響越來越受到藥企的重視，所以，絕大部份企業(yè)都會到輔料企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）對藥用輔料行業(yè)發(fā)展會產(chǎn)生較大影響，主要是因為一大批的小型企業(yè)會在此次認(rèn)證過程中被淘汰，從而提高了行業(yè)的集中度，行業(yè)集中度的提高使得企業(yè)更加注重自身品牌形象，而產(chǎn)品質(zhì)量是品牌的基礎(chǔ)，因此，企業(yè)愿意花更多的錢來保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，需求的增長也會帶動高端藥用輔料產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)，從而促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。

　　在仿制藥方面，我國目前批準(zhǔn)上市的１．６萬種藥品中大部分為仿制藥，有關(guān)部門針對多個品種的評價性抽驗發(fā)現(xiàn)，不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。仿制藥一致性評價以溶出度曲線作為主要評價指標(biāo)，其中藥用輔料的選擇與使用將成為關(guān)鍵。

　　２０１３年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局首批公布了７５個仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價工作，國內(nèi)首批７５個仿制藥品種將與跨國藥企的原研發(fā)藥品展開質(zhì)量比對。

　　目前仿制藥質(zhì)量一致性評價正在不斷推進(jìn)，已經(jīng)相繼完成企業(yè)調(diào)研、專家?guī)旖ⅰ⒃u價方法研究和審核等工作。

　　華東理工大學(xué)藥學(xué)院藥劑學(xué)教研室教授余偉民表示，仿制藥質(zhì)量一致性評價對輔料的選擇往往缺少深入了解，如輔料的質(zhì)量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標(biāo)決定、這些指標(biāo)的變化會導(dǎo)致制劑性質(zhì)發(fā)生怎樣的變化、各企業(yè)生產(chǎn)的同名輔料有什么差異、輔料生產(chǎn)工藝中哪些參數(shù)變化會導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生何種變化，這些都決定了質(zhì)量一致性評價的最終結(jié)果。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評價帶動醫(yī)藥工業(yè)提高對原輔料的品質(zhì)要求，勢必規(guī)范輔料行業(yè)整體的質(zhì)量控制與流程管理。

　　藥用輔料政策不斷出臺

　　目前，相關(guān)部門對藥用輔料行業(yè)的發(fā)展高度重視。隨著對藥用輔料重要性的認(rèn)識不斷增強(qiáng)，國家對于藥用輔料的監(jiān)管體制將更加健全，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境將不斷改善。

　　科技部、財政部、國家稅務(wù)總局發(fā)布并于２００８年起實(shí)施的《國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》，將藥用輔料作為生物與新醫(yī)藥技術(shù)的組成內(nèi)容列入國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域；國家發(fā)改委于２０１１年起發(fā)布實(shí)施的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（２０１１年本）》，明確將新輔料開發(fā)和生產(chǎn)列入醫(yī)藥行業(yè)鼓勵類目錄；２０１２年，工業(yè)和信息化部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》首次將藥用輔料列入五大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，指出要加強(qiáng)新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用，明確要支持專業(yè)化水平高、競爭能力強(qiáng)的生產(chǎn)藥用輔料等產(chǎn)品的中小企業(yè)發(fā)展；２０１２年，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出“十二五”期間提高６５００種藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高１３２種藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，制訂２００個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)；在科技部公布的“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項中，亦首次將輔料開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)列入五大研究課題之一。

　　２０１３年，國家出臺《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。

　　此外，２０１０年版《中國藥典》僅記載了２３１種輔料品種，目前２０１５版《中國藥典》修訂工作正在進(jìn)入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了３８０個任務(wù)，預(yù)計新版藥典最終收載藥用輔料將達(dá)３００余種。

　　據(jù)透露，面對當(dāng)前發(fā)展問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在積極探索實(shí)施藥用輔料備案管理制度，該制度將克服原有注冊管理審批周期長的缺點(diǎn)，加快新輔料和進(jìn)口輔料的引進(jìn)和應(yīng)用。

　　專家指出，隨著用藥安全意識的不斷提高，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將不斷提高，化工級和食品級的輔料產(chǎn)品將逐漸被市場淘汰，專業(yè)藥用輔料將成為藥物制劑企業(yè)的最終選擇，藥用輔料專業(yè)廠商將分享輔料市場專業(yè)化替代帶來的增長機(jī)會。（本報記者 魏國安報道）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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