打破國外壟斷，高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化加速

　　日前，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布通知，委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，并制訂優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，遴選范圍包括儀器設(shè)備、器械、耗材等3類。2014 年上半年選擇并啟動數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備為第一批遴選品目。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，大型國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)將迎重大市場機遇，盡管后續(xù)實質(zhì)性政策仍有待釋放，但高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的序幕已經(jīng)拉開。

　　打破高端醫(yī)療設(shè)備國外壟斷

　　總部位于上海張江高科技園的上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司成立僅僅3年時間，目前已向市場推出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.5T超導(dǎo)MR系統(tǒng)、16排CT系統(tǒng)、超高分辨率PET-CT系統(tǒng)、數(shù)字化DR機等中高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，產(chǎn)品整體性能已達到市場主流產(chǎn)品水平。

　　上海聯(lián)影總裁張強介紹，高端醫(yī)療影像設(shè)備一直被國外的通用電器、西門子、飛利浦三大巨頭壟斷，國內(nèi)的定價也遠遠高于國外價格。一臺在美國定價約75萬美元的1.5T核磁共振系統(tǒng)，在國內(nèi)定價為1200萬元人民幣，而且售后服務(wù)費用巨大，8年的維修費用將超過設(shè)備采購費用的50%。

　　“我們希望通過競爭，讓設(shè)備費用降下來，讓中國的老百姓能夠用得起高端設(shè)備。”張強說。

　　在上海聯(lián)影相關(guān)產(chǎn)品投放市場時，三大巨頭已經(jīng)開始對相關(guān)產(chǎn)品進行降價。從部分醫(yī)院招標情況得知，降價幅度達到三到五成。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國目前約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的生理記錄儀市場等，均被國外品牌占據(jù)。

　　據(jù)了解，長期以來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小且布局散亂。醫(yī)院普遍認為國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量不佳，擔(dān)心在使用中會出故障，即使是遠銷國際市場的產(chǎn)品，在國內(nèi)醫(yī)院招標采購時也會遇到“歧視”。

　　北航生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長樊瑜波表示，只有通過高質(zhì)量的國產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品與進口產(chǎn)品競爭，醫(yī)療器械的市場價格才會下降，才能使得老百姓真正受惠。

　　細分領(lǐng)域民族品牌崛起

　　據(jù)了解，冠脈支架是我國高端醫(yī)療器械中惟一的國產(chǎn)化程度較高的領(lǐng)域，國產(chǎn)率幾乎達到了80%。樊瑜波介紹，同時國內(nèi)心血管介入手術(shù)由2007年的近4000例達到2012年的40多萬例，6年時間市場空間增長100倍。

　　這一醫(yī)療器械細分市場集中了美敦力、波士頓科學(xué)、OrbusNeich、上海微創(chuàng)醫(yī)療等國內(nèi)外頂尖公司的競爭。

　　國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)量也達到了十多家。微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、山東吉威、大連垠藝、北京易生科技、天津賽諾醫(yī)療、山東百多安、北京美中雙和、北京萬端飛鴻和深圳金端凱麗的產(chǎn)品已經(jīng)上市，蘇州恒晨和深圳信立泰的產(chǎn)品也已完成臨床試驗。在新興的全降解支架領(lǐng)域，也有多家企業(yè)、高校和科研院所布局研發(fā)并進入臨床階段。

　　伴隨著激烈的市場競爭，冠脈支架產(chǎn)品價格總體下降了50%，同時也加速了企業(yè)利潤水平的回歸。

　　微創(chuàng)醫(yī)療2013年收益的84%來自其心血管介入支架產(chǎn)品業(yè)務(wù)，占據(jù)中國藥物洗脫支架的主要市場份額。然而2013年年報顯示，公司銷售收入和毛利與2012年基本持平，但營業(yè)利潤卻下滑了58%。

　　樂普醫(yī)療2013年年報顯示，藥物洗脫支架系統(tǒng)的銷售收入較2012年下降13.96%；支架系統(tǒng)作為公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品2013年實現(xiàn)營業(yè)收入比上年下降了5.5%。

　　由此可見，在冠脈支架這一高端細分領(lǐng)域，國產(chǎn)化進程與民族品牌的加速崛起，實現(xiàn)了產(chǎn)品市場價格的理性回歸，更締造了微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等上市公司為代表的領(lǐng)軍企業(yè)。在其帶領(lǐng)下，不僅實現(xiàn)了行業(yè)內(nèi)的國產(chǎn)替代，更為進軍國際市場積累了軟硬實力。

　　2014年1月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布正式完成對美國懷特公司“關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)”及其相關(guān)資產(chǎn)的收購，總交易金額為2.9億美元。這也是迄今為止國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)最大的跨國收購案。收購美國骨科業(yè)務(wù)后，預(yù)計藥物洗脫支架收益占全部收益的比重將從80%降至36%，同時微創(chuàng)醫(yī)療在髖、膝、脊柱及創(chuàng)傷4大市場中將提供齊全的骨科產(chǎn)品組合。

　　可以想象，在高端醫(yī)療設(shè)備各細分領(lǐng)域，推進國產(chǎn)化進程將打開相關(guān)企業(yè)的國內(nèi)市場空間，或締造一個又一個“微創(chuàng)醫(yī)療”。

　　在國家衛(wèi)生計生委遴選的3種醫(yī)療設(shè)備中，數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀都有相關(guān)上市公司涉及。

　　X光機生產(chǎn)企業(yè)較多，上市公司東軟集團和華潤萬東位于行業(yè)前茅，理邦儀器、宏達高科等具備彩超的生產(chǎn)能力，而科華生物、利德曼在生化分析儀領(lǐng)域較為專長。

　　此外，新華醫(yī)療除了醫(yī)院感控設(shè)備、制藥滅菌設(shè)備和大輸液生產(chǎn)線三大核心業(yè)務(wù)，還有放射診斷系統(tǒng)、醫(yī)用影像診斷設(shè)備等，在放射治療儀、電子直線加速器等放射診斷系統(tǒng)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

　　科華生物則在全自動生化分析儀方面有獨特優(yōu)勢。理邦儀器2013年上半年公司自主研發(fā)的全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)就已發(fā)布并形成銷售，公司也擁有全自動床邊檢驗產(chǎn)品血氣生化分析儀生產(chǎn)能力。

　　政策助力已到市場化階段

　　近年來，科技部、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部等部門都將醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)作為扶持重點。

　　2011年12月，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，規(guī)劃到2015年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升，突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，培育一批創(chuàng)新品牌，實現(xiàn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速跨越。

　　2013年，國家發(fā)改委、財政部、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部聯(lián)合組織實施《高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項》。該專項重點支持醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品（IVD），促進一批高性能新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及示范應(yīng)用，培育壯大一批研發(fā)能力強、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢企業(yè)。

　　科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心化學(xué)藥與醫(yī)療器械處副處長華玉濤介紹，在科技部醫(yī)療器械重點科技專項支持下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了一系列自主原創(chuàng)成果，實現(xiàn)從無到有、從低端到高端、從高端到普惠的重要突破；呈現(xiàn)出創(chuàng)新能力從弱到強、關(guān)鍵技術(shù)從低到高、重大產(chǎn)品從無到有、產(chǎn)業(yè)發(fā)展從小到大、普及推廣由少到多的良好發(fā)展趨勢；醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新格局、產(chǎn)業(yè)格局、市場格局都發(fā)生了深刻變化，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進入大發(fā)展的嶄新階段。

　　在市場應(yīng)用方面，2012年科技部和原衛(wèi)生部正式啟動《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程》，這一工程又稱為“十百千萬工程”，目標是到2015年，在全國10個省份的100個縣選擇1000家醫(yī)院試點1萬臺國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。今年，國家衛(wèi)生計生委確定了2014年將在上海開展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用試點工作。

　　盡管“十百千萬工程”對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的推廣和普及效果明顯，然而試點示范的帶動效應(yīng)顯然與加速國產(chǎn)化進程的步伐尚有差距。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，此次國家衛(wèi)生計生委啟動遴選工作的評價辦法和原則直接與醫(yī)院使用掛鉤，暗示著未來的政策推出將明顯加速高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的進程，這必然會對醫(yī)療器械招標和申報環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響，最終深刻影響醫(yī)療器械行業(yè)的市場格局。

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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