我國新藥研發(fā)與國際創(chuàng)新資源深度對接

　　5月26日，美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)（SAPA-GP）大費(fèi)城分會(huì)北京辦事處正式落戶中國醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心，雙方共同宣布，未來將在推動(dòng)中國新藥國際科技合作開發(fā)方面邁出更堅(jiān)實(shí)的步伐。

　　以此為契機(jī)，當(dāng)日，中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心、中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)聯(lián)合中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、中國國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)大費(fèi)城分會(huì)，在北京舉辦“2014第三屆中國（北京）新藥國際科技合作研討會(huì)”，來自國內(nèi)外新藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)的各方人士，圍繞創(chuàng)新藥物的國際合作各抒己見。

　　新藥研發(fā)國際合作機(jī)會(huì)增多

　　“之所以選擇與中國醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心共建SAPA-GP北京辦事處，就是因?yàn)槲覀兛吹搅酥袊诔蔀榭鐕t(yī)藥公司重點(diǎn)關(guān)注的新興市場?！泵乐嗅t(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)大費(fèi)城分會(huì)會(huì)長傅希涌博士介紹，當(dāng)前，很多跨國醫(yī)藥公司都面臨嚴(yán)峻的商業(yè)挑戰(zhàn)，新藥研發(fā)的價(jià)格在不斷上升，而新藥產(chǎn)出的效率卻停滯不前。因此，這些跨國醫(yī)藥公司不得不考慮商業(yè)轉(zhuǎn)型，尋找新的發(fā)展契機(jī)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年，中國制藥工業(yè)產(chǎn)值突破2萬億元，其中治療性疫苗、抗體等新藥研發(fā)速度加快，正在加速新一代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多點(diǎn)突破，促使產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵日益豐富。因此，這些跨國醫(yī)藥公司正在把自身醫(yī)藥研發(fā)和市場開發(fā)投向中國等新興市場。

　　“現(xiàn)在，國際制藥業(yè)面臨的困境是研發(fā)費(fèi)用增加與獲批新藥不成比例?！卑贊?jì)神州（北京）生物科技有限公司藥物研發(fā)和藥政事務(wù)部副總裁龔兆龍博士介紹，國外有大量的新藥項(xiàng)目，且研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，但由于高成本的人力資源現(xiàn)狀，導(dǎo)致國外企業(yè)的本地研發(fā)往往資金量不足，而且風(fēng)險(xiǎn)巨大。因此，越來越多的跨國醫(yī)藥公司認(rèn)識(shí)到，必須“砍掉”前端最不確定性的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，才能降低風(fēng)險(xiǎn)和投入成本。這就給更多的中國新藥研發(fā)企業(yè)帶來了合作機(jī)會(huì)。從國際合作的角度分析，中國的醫(yī)藥市場足夠大，不僅研發(fā)成本低、人力資源豐富，而且患者資源龐大，新藥上市前必須的臨床試驗(yàn)階段能夠保證。

　　“2008年國際金融危機(jī)爆發(fā)后，全球醫(yī)藥創(chuàng)新和市場格局發(fā)生了明顯變化，其中之一就是醫(yī)藥新興市場的迅速崛起和全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈加速轉(zhuǎn)移。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠認(rèn)為，當(dāng)前，國際新藥研發(fā)出現(xiàn)的一種新的趨勢是，以提高產(chǎn)品適應(yīng)性、盡早進(jìn)入中國市場為目的的新型研發(fā)策略——新藥研發(fā)的中國本土早期化，即一批優(yōu)秀的、民族的或者國際性生物技術(shù)企業(yè)在中國進(jìn)行創(chuàng)新藥的本土開發(fā)。以“海歸”為研發(fā)主導(dǎo)的一批新銳醫(yī)藥企業(yè)，開始以全新的視角和思維充分利用中國的研發(fā)服務(wù)環(huán)境優(yōu)勢和國際研發(fā)資源，以降低研發(fā)成本、提高效率，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在國內(nèi)市場和國際市場的競爭力。

　　醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移承接優(yōu)化

　　“目前，國家技術(shù)轉(zhuǎn)移集聚區(qū)的重要功能性區(qū)域中國國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心建設(shè)已經(jīng)取得了階段性成果?！北本┘夹g(shù)交易促進(jìn)中心主任黃平介紹，2012年3月，北京市科委與海淀區(qū)政府簽署協(xié)議，在鼎好大廈共建中國國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，集聚國際技術(shù)轉(zhuǎn)移高端資源，打造跨國技術(shù)轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略高地。在雙方共同推動(dòng)下，同年，科技部與北京市共同謀劃在中關(guān)村西區(qū)以國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心為核心，建設(shè)國家技術(shù)轉(zhuǎn)移集聚區(qū)，統(tǒng)籌政府與市場、中央與地方、科技與經(jīng)濟(jì)等各類資源與要素，優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)首都創(chuàng)新體系建設(shè)，為國家創(chuàng)新體系建設(shè)探索經(jīng)驗(yàn)與路徑。目前，中國國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心已入駐了中國醫(yī)藥科技轉(zhuǎn)化中心和英國、美國、葡萄牙、加拿大等60多個(gè)國家的知名技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)，為包括新藥研發(fā)和國際合作在內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目提供了廣闊的平臺(tái)。

　　“中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心正在構(gòu)建中關(guān)村（國家）生物醫(yī)藥國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，目前該中心已經(jīng)被列為北京市國際科技合作基地?！避菄冶硎荆嘘P(guān)村（國家）生物醫(yī)藥國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心建成后，將在模式創(chuàng)新方面分三個(gè)步驟實(shí)施。第一步是創(chuàng)建高端平臺(tái)，引進(jìn)高端項(xiàng)目。即建立多方位可持續(xù)發(fā)展的項(xiàng)目合作渠道，實(shí)現(xiàn)高效的項(xiàng)目集成，進(jìn)而通過對項(xiàng)目進(jìn)行專業(yè)化評(píng)估，進(jìn)行潛在合作項(xiàng)目篩選，并進(jìn)行后期項(xiàng)目合作的商業(yè)談判和引進(jìn)。第二步是整合各種資源，項(xiàng)目孵化創(chuàng)新。即對經(jīng)過評(píng)估并成功引進(jìn)的項(xiàng)目，利用國內(nèi)的創(chuàng)新資源，以項(xiàng)目為載體組建各個(gè)“項(xiàng)目公司”，廣泛整合國內(nèi)各類創(chuàng)新資源，組織完成項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)和申報(bào), 直至項(xiàng)目培育和孵化達(dá)到國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)可受讓的成熟標(biāo)準(zhǔn)。第三步是建立商業(yè)模式，項(xiàng)目轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。即在項(xiàng)目孵化和培育到一定的成熟程度，如獲得了臨床批件、獲取了新藥證書和生產(chǎn)批文，基本達(dá)到和滿足國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)所需合作的標(biāo)準(zhǔn)和要求，就可以進(jìn)行項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化工作。

　　“中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地由科技部、廣東省政府和中山市政府于1994年聯(lián)合建立，是國內(nèi)最具規(guī)模的國家級(jí)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一?！敝猩绞薪】悼萍籍a(chǎn)業(yè)基地發(fā)展有限公司總經(jīng)理助理余從洪博士介紹，目前，該基地已落戶企業(yè)160余家，形成以生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息為主導(dǎo)，保健食品、化妝品、藥包材、醫(yī)藥物流協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群格局。為進(jìn)一步促進(jìn)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，2013年8月，中山市推出促進(jìn)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃，集中優(yōu)勢資源招引龍頭企業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、高科技項(xiàng)目落戶；對并購重組與建立企業(yè)總部進(jìn)行專項(xiàng)扶持；推出新藥研發(fā)資助方案，實(shí)行“一藥一策”扶持等。

　　國際合作尋求突破

　　“未來5年，國際大型制藥公司將繼續(xù)為提升效率奮斗，繼續(xù)削減成本，堅(jiān)持并購，能夠幸存下來的醫(yī)藥企業(yè)都將是高效率和高度創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)。”傅希涌認(rèn)為，中國將可能超過美國成為最大的藥品市場，創(chuàng)新水平進(jìn)一步提高，成本優(yōu)勢突出，技術(shù)轉(zhuǎn)讓在其中將起到核心的作用。

　　龔兆龍表示，中國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分利用當(dāng)前的契機(jī)，借力與國際創(chuàng)新資源的深度對接，創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)國際科技合作的模式，要有更加開闊的國際視野和開放式的創(chuàng)新理念，這不但是提升中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑，也是引領(lǐng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵所在。以百濟(jì)神州為例，2013年11月13日，德國默克雪蘭諾公司收購了百濟(jì)神州的抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場的開發(fā)權(quán)，百濟(jì)神州可獲得最高達(dá)1.7億歐元的收益和兩位數(shù)的海外市場銷售提成；2013年5月31日，百濟(jì)神州與默克雪蘭諾公司簽署B(yǎng)eiGene-283全球合作開發(fā)和銷售協(xié)議，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)在中國的開發(fā)和銷售, 默克雪蘭諾公司將負(fù)責(zé)為世界其他國家和地區(qū)的開發(fā)和銷售，百濟(jì)神州可能獲得高達(dá)2.33億美元的收益以及海外銷售的提成。

　　芮國忠認(rèn)為，中國有望突破的新藥領(lǐng)域包括中藥、疫苗和劑型三方面。他建議，在中藥方面，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)可選擇用于調(diào)理和輔助治療方向的中藥品種，進(jìn)行合理的配方和現(xiàn)代化的制劑及質(zhì)量控制，合理利用跨國合同研究組織（CRO）的幫助，選準(zhǔn)合適的市場，實(shí)現(xiàn)中藥國際化將不再是夢想。例如，成都地奧“心血康”已進(jìn)入歐盟，成都華西藥業(yè)“冠元顆?！币殉隹谌毡竞投砹_斯，天士力“丹參滴丸”在美國已進(jìn)入Ⅲ期。疫苗領(lǐng)域是國內(nèi)研發(fā)實(shí)力和國外差距相對較小的領(lǐng)域，通過認(rèn)證世界衛(wèi)生組織（WHO）的標(biāo)準(zhǔn)，中國疫苗企業(yè)有望較快進(jìn)入國外市場，尤其是在門檻較低的第三世界國家市場將大有可為。例如，科興生物2011年通過墨西哥現(xiàn)場藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查，標(biāo)志著其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系已逐步與國際接軌；由海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的康希諾生物技術(shù)有限公司2013年獲得禮來基金投資1000萬美金。此外，劑型創(chuàng)新是目前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最有條件、最容易見效的領(lǐng)域，也是最應(yīng)該實(shí)現(xiàn)突破的領(lǐng)域。（本報(bào)記者 郭濤報(bào)道）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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